- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06810063
Faisabilité et fiabilité de l'évaluation de Melbourne-2 (MA-2) pour la télésanté
Les objectifs de cette étude:
- Déterminez si un test basé sur le jeu de mouvements de bras et de main est valide et fiable lorsqu'il est effectué par la télésanté pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
- Mesurer les différences dans l'engagement des parents, des prestataires et des enfants lorsqu'une évaluation est effectuée en personne par rapport à la télésanté via.
- Évaluer les impressions globales des procédures des soignants lorsqu'une évaluation est effectuée en personne par rapport à la télésanté.
Les participants assisteront à deux visites, une en personne et une via la télésanté. Au cours de chaque visite, l'enfant jouera avec des jouets communs. Les séances seront enregistrées et notées en vidéo à l'aide de deux évaluations standardisées, de l'évaluation de Melbourne-2 (MA-2) et de l'évaluation des mains d'aide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 2 à 10 ans
- paralysie cérébrale hémiplégique
- capable d'assister à une visite en personne dans le laboratoire de recherche ou de vivre à moins de 60 miles du laboratoire de recherche
- capable d'assister à une session de télésanté avec un appareil personnel
Critères d'exclusion:
- l'enfant ou le soignant ne parle pas anglais
- Impossible d'assister à une visite en personne et une visite de télésanté dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation en personne contre la télésanté
Les participants seront assignés au hasard à la visite en personne en premier ou à la visite de la télésanté en premier.
Les deux groupes termineront les deux visites.
Chaque visite nécessite environ 20 minutes.
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Les participants à cette étude effectuent deux visites pour tester l'accord de télésanté et dans les évaluations des ARM et les mouvements des bras et de la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Melbourne Assessment-2
Délai: 1 mois
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Évaluation des membres supérieurs, plage de 0 à 100, score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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1 mois
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Aider l'évaluation des mains
Délai: 1 mois
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Évaluation des membres supérieurs, plage de 0 à 100, score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'intervention d'acceptabilité
Délai: Immédiatement après la visite de la télésanté
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Évaluer l'acceptabilité de l'évaluation de la télésanté, 4 questions évaluées sur l'échelle de Likert à 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Signalé comme proportion d'articles évalués ou supérieurs à 4/5
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Immédiatement après la visite de la télésanté
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Mesure de pertinence d'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la télésanté
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Évaluer la pertinence de l'évaluation de la télésanté, 4 questions évaluées sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Signalé comme proportion d'articles évalués ou supérieurs à 4/5
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Immédiatement après la visite de la télésanté
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la télésanté
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Évaluer la faisabilité de l'évaluation de la télésanté, 4 questions évaluées sur l'échelle de Likert à 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Signalé comme proportion d'articles évalués ou supérieurs à 4/5
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Immédiatement après la visite de la télésanté
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023B0100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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