- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810063
Mulighet og pålitelighet av Melbourne Assessment-2 (MA-2) for telehelse
24. mars 2026 oppdatert av: Jill Heathcock, Ohio State University
Målene med denne studien:
- Bestem om en lekebasert test av arm- og håndbevegelser er gyldig og pålitelig når den utføres gjennom telehelse for barn med hemiplegisk cerebral parese.
- Mål forskjeller i foreldre, leverandør og barns engasjement når en vurdering gjennomføres personlig sammenlignet med via telehelse.
- Rate omsorgspersoners totale inntrykk av prosedyrer når en vurdering gjennomføres personlig sammenlignet med telehelse.
Deltakerne vil delta på to besøk, ett personlig og ett gjennom telehelse. Under hvert besøk vil barnet leke med vanlige leker. Øktene vil bli innspilt video og scoret ved hjelp av to standardiserte vurderinger, Melbourne Assessment-2 (MA-2) og assistansehåndvurderingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at et barn har hjerneslag, dukker det opp merkbare og livslange utviklingsmessige bekymringer.
Den ene siden av kroppen er vanligvis mye svakere, og påvirker ofte armen/hånden mer enn ben/foten, så vi fokuserer på armen/hånden.
Svakheten er som voksne med hjerneslag, men hos barn svekker hjerneslag og strekker seg etter/holder leker, kommunikasjonsbevegelser og bevegelse i hele kroppen.
På grunn av dette vil de fleste barn med pediatrisk hjerneslag få fysisk og/eller ergoterapi gjennom hele barndommen.
Tradisjonelt skjer rehabilitering med barnet, omsorgspersonen og terapeutmøtet personlig på klinikker, hjem eller skoler.
Imidlertid har telehelse -rehabilitering, der terapeuten og pasienten møtes praktisk talt gjennom en datamaskin eller nettbrett, dukket opp et bærekraftig og tilgjengelig alternativ.
Telehealth har også potensial til å forbedre tilgangen til kvalitetsbehandlinger, forbedre helseutfallet og redusere helsetjenester.
Et problem med telehelserehabilitering er at få vurderinger er validert for bruk i telehelse.
Hos voksne med hjerneslag har forskere identifisert flere vurderinger for det arbeidet godt via telehelse.
Tilsvarende, hos barn med en spesifikk hjernesykdom, fant forskere at resultatene av en ofte brukt grov motorisk test er like når de leveres via telehelse sammenlignet med person.
Dessverre er det ingen studert arm/håndvurdering for barn med hjerneslag.
Dette gjør det vanskelig å måle om telehelse rehabilitering endrer arm/håndfunksjon.
Dette forslaget vil teste to lekne arm-/håndvurderinger via telehelse.
Etterforskerne vil teste 35 barn (2-10 år) to ganger (en gang i person og en gang via telehelse) med samme vurdering og sammenligne resultatene.
Etterforskerne vil bruke to veletablerte vurderinger, Melbourne Assessment-2 og assistansehåndvurderingen.
Begge vurderingene vil bli spilt inn- via kamera (personlig) og sikre videokonferanser (telehelse).
Disse innspillingene vil da bli scoret av en terapeut som er trent i Melbourne -vurderingen og assistanse med håndvurdering.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra begge vurderingene for å se om poengsumene stemmer overens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, i alderen 2-10 år med hemiplegisk cerebral parese
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 2-10 år
- Hemiplegisk cerebral parese
- i stand til å delta på et personlig besøk i forskningslaboratoriet eller bo innen 60 mil fra forskningslaboratoriet
- i stand til å delta på en telehelse -økt med personlig enhet
Eksklusjonskriterier:
- Barn eller omsorgsperson snakker ikke engelsk
- Kan ikke delta på ett person besøk og ett telehelsebesøk innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personlig mot telehelsevurdering
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for personlige besøk først eller telehelsebesøk først.
Begge gruppene vil fullføre begge besøkene.
Hvert besøk krever omtrent 20 minutter.
|
Deltakere i denne studien fullfører to besøk for å teste avtalen om telehelse og personvurderinger av arm- og håndbevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment-2
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av øvre ekstremitet, rekkevidde 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
1 måned
|
|
Hjelpe håndvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av øvre ekstremitet, rekkevidde 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhetsintervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter telehelsebesøk
|
Evaluer akseptabiliteten av telehelsevurdering, 4 spørsmål vurdert på 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Rapportert som andel av varene som er vurdert til eller over 4/5
|
Umiddelbart etter telehelsebesøk
|
|
Intervensjonens hensiktsmessighetstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter telehelsebesøk
|
Evaluer hensiktsmessigheten av telehelsevurdering, 4 spørsmål vurdert på 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Rapportert som andel av varene som er vurdert til eller over 4/5
|
Umiddelbart etter telehelsebesøk
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter telehelsebesøk
|
Evaluer gjennomførbarheten av telehelsevurdering, 4 spørsmål vurdert på 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Rapportert som andel av varene som er vurdert til eller over 4/5
|
Umiddelbart etter telehelsebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023B0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .