- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810063
Viabilidad y confiabilidad de la evaluación de Melbourne-2 (MA-2) para la telesalud
24 de marzo de 2026 actualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
Los objetivos de este estudio:
- Determine si una prueba basada en el juego de movimientos de brazo y mano es válida y confiable cuando se realiza a través de la telesalud para niños con parálisis cerebral hemiplegica.
- Mida las diferencias en la participación de los padres, el proveedor y el niño cuando se realiza una evaluación en persona en comparación con a través de la telesalud.
- Las impresiones generales de los procedimientos de los cuidadores de tasa cuando se realiza una evaluación en persona en comparación con la telesalud.
Los participantes asistirán a dos visitas, una en persona y otra a través de la telesalud. Durante cada visita, el niño jugará con juguetes comunes. Las sesiones se grabarán y calificarán el video utilizando dos evaluaciones estandarizadas, la evaluación-2 de Melbourne (MA-2) y la evaluación de la mano de asistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que un niño tiene un derrame cerebral, surgen preocupaciones de desarrollo notables y de por vida.
Un lado del cuerpo suele ser mucho más débil, a menudo afectando el brazo/mano más que la pierna/pie, por lo que nos enfocamos en el brazo/mano.
La debilidad es como los adultos con accidente cerebrovascular, pero en los niños, el juego perjudica el juego, alcanzando/sosteniendo juguetes, gestos de comunicación y movimiento de todo el cuerpo.
Debido a esto, la mayoría de los niños con accidente cerebrovascular pediátrico recibirán terapia física y ocupacional durante la infancia.
Tradicionalmente, la rehabilitación ocurre con la reunión de niños, cuidadores y terapeuta en persona en clínicas, hogares o escuelas.
Sin embargo, la rehabilitación de telesalud, donde el terapeuta y el paciente se reúnen virtualmente a través de una computadora o tableta, ha surgido una alternativa sostenible y accesible.
La telesalud también tiene el potencial de mejorar el acceso a tratamientos de calidad, mejorar los resultados de salud y reducir los costos de atención médica.
Un problema con la rehabilitación de telesalud es que pocas evaluaciones han sido validadas para su uso en telesalud.
En adultos con accidente cerebrovascular, los investigadores han identificado varias evaluaciones para ese funcionamiento bien a través de la telesalud.
Del mismo modo, en niños con una enfermedad cerebral específica, los investigadores encontraron que los resultados de una prueba motora bruta comúnmente utilizada son similares cuando se administran a través de telesalud en comparación con la persona.
Desafortunadamente, no hay una evaluación de brazos/manos estudiadas para niños con accidente cerebrovascular.
Esto hace que sea difícil de medir si la rehabilitación de telesalud cambia la función del brazo/mano.
Esta propuesta probará dos evaluaciones juguetones de brazos/manos a través de la telesalud.
Los investigadores evaluarán a 35 niños (de 2 a 10 años) dos veces (una vez en persona y una vez a través de la telesalud) con la misma evaluación y compararán los resultados.
Los investigadores utilizarán dos evaluaciones bien establecidas, la evaluación-2 de Melbourne y la evaluación de manos de asistencia.
Ambas evaluaciones serán grabadas a través de cámara (en persona) y videoconferencia segura (telesalud).
Esas grabaciones serán calificadas por un terapeuta capacitado en la evaluación de Melbourne y asistir a la evaluación de manos.
Los investigadores compararán los resultados de ambas evaluaciones para ver si los puntajes coinciden.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños, de 2 a 10 años con parálisis cerebral hemiplegica
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 10 años
- parálisis cerebral hemiplégica
- capaz de asistir a una visita en persona en el laboratorio de investigación o vivir a 60 millas del laboratorio de investigación
- capaz de asistir a una sesión de telesalud con dispositivo personal
Criterios de exclusión:
- El niño o el cuidador no habla inglés
- No se puede asistir a una visita a una visita a persona y una visita de telesalud dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación en persona versus telesalud
Los participantes serán asignados al azar a la visita en persona primero o la visita de telesalud primero.
Ambos grupos completarán ambas visitas.
Cada visita requiere unos 20 minutos.
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Los participantes en este estudio completan dos visitas para evaluar el acuerdo de telesalud y en las evaluaciones en persona del movimiento de brazos y manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Melbourne-2
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de las extremidades superiores, rango 0-100, puntaje más alto indica mejores resultados.
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1 mes
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Asistir a la evaluación de la mano
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de las extremidades superiores, rango 0-100, puntaje más alto indica mejores resultados.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de intervención de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de telesalud
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Evaluar la aceptabilidad de la evaluación de telesalud, 4 preguntas calificadas en la escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Reportado como proporción de elementos clasificados a o por encima de 4/5
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Inmediatamente después de la visita de telesalud
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Medida de adecuación de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de telesalud
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Evaluar la idoneidad de la evaluación de telesalud, 4 preguntas calificadas en la escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Reportado como proporción de elementos clasificados a o por encima de 4/5
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Inmediatamente después de la visita de telesalud
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de telesalud
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Evaluar la viabilidad de la evaluación de telesalud, 4 preguntas calificadas en la escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Reportado como proporción de elementos clasificados a o por encima de 4/5
|
Inmediatamente después de la visita de telesalud
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023B0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .