- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810063
Viabilidade e confiabilidade da avaliação Melbourne-2 (MA-2) para telessaúde
24 de março de 2026 atualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
Os objetivos deste estudo:
- Determine se um teste baseado em jogo de movimentos de braço e mão é válido e confiável quando conduzido através da telessaúde para crianças com paralisia cerebral hemiplégica.
- Meça as diferenças nos pais, provedores e envolventes filhos quando uma avaliação é conduzida pessoalmente em comparação com a telessaúde.
- As impressões gerais dos procedimentos dos cuidadores da taxa quando uma avaliação é conduzida pessoalmente em comparação com a telessaúde.
Os participantes participarão de duas visitas, uma pessoalmente e uma na telessaúde. Durante cada visita, a criança brincará com brinquedos comuns. As sessões serão gravadas e marcadas em vídeo usando duas avaliações padronizadas, o Melbourne avaliação-2 (MA-2) e a avaliação manual de assistência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que uma criança tem um derrame, as preocupações de desenvolvimento perceptíveis e ao longo da vida surgem.
Um lado do corpo é tipicamente muito mais fraco, muitas vezes impactando o braço/mão mais que a perna/pé, por isso nos concentramos no braço/mão.
A fraqueza é como adultos com derrame, mas em crianças, o derrame prejudica as brincadeiras, buscando/segurando brinquedos, gestos de comunicação e movimento de corpo inteiro.
Por esse motivo, a maioria das crianças com derrame pediátrico receberá terapia física e/ou ocupacional ao longo da infância.
Tradicionalmente, a reabilitação ocorre com a criança, o cuidador e o terapeuta se reunirem pessoalmente em clínicas, casas ou escolas.
No entanto, a reabilitação de telessaúde, onde o terapeuta e o paciente se reúnem praticamente através de um computador ou tablet, emergiram uma alternativa sustentável e acessível.
A telessaúde também tem o potencial de melhorar o acesso a tratamentos de qualidade, melhorar os resultados da saúde e reduzir os custos de saúde.
Um problema com a reabilitação de telessaúde é que poucas avaliações foram validadas para uso na telessaúde.
Em adultos com derrame, os pesquisadores identificaram várias avaliações para isso funcionam bem via telessaúde.
Da mesma forma, em crianças com uma doença cerebral específica, os pesquisadores descobriram que os resultados de um teste motor bruto comumente usado são semelhantes quando entregues via telessaúde em comparação com o pessoal.
Infelizmente, não há avaliação estudada de braço/mão para crianças com derrame.
Isso dificulta a medição se a reabilitação de telessaúde mudar a função do braço/mão.
Esta proposta testará duas avaliações divertidas de braço/mão via telessaúde.
Os investigadores testarão 35 crianças (2 a 10 anos) duas vezes (uma pessoa e uma vez via telessaúde) com a mesma avaliação e comparam os resultados.
Os investigadores usarão duas avaliações bem estabelecidas, o Melbourne avaliação-2 e a avaliação manual de assistência.
Ambas as avaliações serão gravadas- via câmera (pessoalmente) e videoconferência segura (telessaúde).
Essas gravações serão marcadas por um terapeuta treinado na avaliação de Melbourne e auxilia na avaliação manual.
Os investigadores compararão os resultados de ambas as avaliações para verificar se as pontuações correspondem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças, de 2 a 10 anos com paralisia cerebral hemiplégica
Descrição
Critérios de inclusão:
- idades de 2 a 10 anos
- Paralisia cerebral hemiplégica
- capaz de participar de uma visita pessoal no laboratório de pesquisa ou morar a 60 quilômetros do laboratório de pesquisa
- capaz de participar de uma sessão de telessaúde com dispositivo pessoal
Critérios de exclusão:
- criança ou cuidador não fala inglês
- Incapaz de participar de uma visita pessoalmente e uma visita de telessaúde dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação pessoal vs. TeleHealth
Os participantes serão aleatoriamente designados para visitar pessoalmente primeiro ou a visita de telessaúde primeiro.
Ambos os grupos completarão as duas visitas.
Cada visita requer cerca de 20 minutos.
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Os participantes deste estudo completam duas visitas para testar o acordo de telessaúde e avaliações pessoais do movimento do braço e das mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melbourne avaliação-2
Prazo: 1 mês
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Avaliação da extremidade superior, intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhores resultados.
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1 mês
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Avaliação manual de assistência
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da extremidade superior, intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhores resultados.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de intervenção de aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após a visita de telessaúde
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Avalie a aceitabilidade da avaliação de telessaúde, 4 perguntas classificadas em escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Relatado como proporção de itens classificados em 4/5 ou mais ou mais
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Imediatamente após a visita de telessaúde
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Medida de adequação da intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita de telessaúde
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Avalie a adequação da avaliação de telessaúde, 4 perguntas classificadas em escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Relatado como proporção de itens classificados em 4/5 ou mais ou mais
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Imediatamente após a visita de telessaúde
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Viabilidade da medida de intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita de telessaúde
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Avalie a viabilidade da avaliação de telessaúde, 4 perguntas classificadas em escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Relatado como proporção de itens classificados em 4/5 ou mais ou mais
|
Imediatamente após a visita de telessaúde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023B0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .