- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810063
Haalbaarheid en betrouwbaarheid van de Melbourne Assessment-2 (MA-2) voor telehealth
24 maart 2026 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University
De doelen van deze studie:
- Bepaal of een speeltest van arm- en handbewegingen geldig en betrouwbaar is wanneer ze worden uitgevoerd via telehealth voor kinderen met hemiplegische cerebrale parese.
- Meet verschillen in ouder-, provider- en kinderbetrokkenheid wanneer een beoordeling persoonlijk wordt uitgevoerd in vergelijking met via telehealth.
- Beoordeel de algemene indrukken van procedures van de zorgverleners wanneer een beoordeling persoonlijk wordt uitgevoerd in vergelijking met telehealth.
Deelnemers zullen twee bezoeken bijwonen, één persoonlijk en één via telehealth. Tijdens elk bezoek speelt het kind met gemeenschappelijk speelgoed. De sessies worden opgenomen en gescoord met behulp van twee gestandaardiseerde beoordelingen, de Melbourne Assessment-2 (MA-2) en de assisterende handbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat een kind een beroerte heeft, ontstaan merkbare en levenslange ontwikkelingsproblemen.
Een kant van het lichaam is meestal veel zwakker en beïnvloedt vaak de arm/hand meer dan het been/voet, dus we concentreren ons op de arm/hand.
De zwakte is als volwassenen met een beroerte, maar bij kinderen schaadt een beroerte het spel, het reiken voor/houden van speelgoed, communicatiebaren en beweging van het hele lichaam.
Daarom ontvangen de meeste kinderen met een pediatrische beroerte gedurende de kindertijd fysieke en/of ergotherapie ontvangen.
Traditioneel vindt revalidatie plaats bij het kind, de verzorger en de therapeut bij klinieken, huizen of scholen.
Telehealth -revalidatie, waar de therapeut en de patiënt vrijwel via een computer of tablet elkaar ontmoeten, is echter een duurzaam en toegankelijk alternatief naar voren gekomen.
Telehealth heeft ook het potentieel om de toegang tot kwaliteitsbehandelingen te verbeteren, de gezondheidsresultaten te verbeteren en de zorgkosten te verlagen.
Een probleem met telehealth -revalidatie is dat er weinig beoordelingen zijn gevalideerd voor gebruik in telehealth.
Bij volwassenen met een beroerte hebben onderzoekers verschillende beoordelingen geïdentificeerd voor die werken goed via telehealth.
Evenzo ontdekten onderzoekers bij kinderen met één specifieke hersenziekte dat de resultaten van één veelgebruikte bruto motorische test vergelijkbaar zijn wanneer ze via telehealth worden geleverd in vergelijking met persoonlijk.
Helaas is er geen bestudeerde arm/handbeoordeling voor kinderen met een beroerte.
Dit maakt het moeilijk om te meten als telehealth -revalidatie de arm/handfunctie verandert.
Dit voorstel zal twee speelse arm/handbeoordelingen testen via telehealth.
Onderzoekers zullen tweemaal 35 kinderen (2-10 jaar oud) testen (eenmaal persoonlijk en eenmaal via telehealth) met dezelfde beoordeling en de resultaten vergelijken.
Onderzoekers zullen twee gevestigde beoordelingen gebruiken, de Melbourne Assessment-2 en de assisterende handbeoordeling.
Beide beoordelingen worden opgenomen- via camera (persoonlijk) en beveiligde videoconferenties (telehealth).
Die opnames worden vervolgens gescoord door een therapeut die is opgeleid in de beoordeling van Melbourne en het helpen van handbeoordeling.
Onderzoekers zullen de resultaten van beide beoordelingen vergelijken om te zien of de scores overeenkomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 2-10 jaar oud met hemiplegische cerebrale parese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 2-10 jaar oud
- Hemiplegische cerebrale parese
- in staat om een persoonlijk bezoek bij te wonen in het onderzoekslaboratorium of binnen 60 mijl van het onderzoekslab
- in staat om een telehealth -sessie met persoonlijk apparaat bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- kind of verzorger spreekt geen Engels
- niet in staat om er een persoonlijk bezoek aan te wonen en één telehealth -bezoek binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Persoon versus telehealth-beoordeling
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan persoonlijk bezoek als eerste of telehealth-bezoek eerst.
Beide groepen zullen beide bezoeken voltooien.
Elk bezoek vereist ongeveer 20 minuten.
|
Deelnemers aan dit onderzoek hebben twee bezoeken voltooid om de overeenkomst van telehealth en in persoonsbeoordelingen van arm- en handbeweging te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment-2
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bereike extremiteitsbeoordeling, bereik 0-100, hogere score duidt op betere resultaten.
|
1 maand
|
|
Hulp bij handbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Uptere Extremity Assessment, bereik 0-100, hogere score duidt op betere resultaten.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability interventiemaatregel
Tijdsspanne: onmiddellijk na telehealth bezoek
|
Evalueer de aanvaardbaarheid van telehealth-beoordeling, 4 vragen beoordeeld op 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
Gerapporteerd als het aandeel van items beoordeeld op of boven 4/5
|
onmiddellijk na telehealth bezoek
|
|
Intervention geschiktheid maatregel
Tijdsspanne: onmiddellijk na telehealth bezoek
|
Evalueer de geschiktheid van telehealth-beoordeling, 4 vragen beoordeeld op 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
Gerapporteerd als het aandeel van items beoordeeld op of boven 4/5
|
onmiddellijk na telehealth bezoek
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: onmiddellijk na telehealth bezoek
|
Evalueer de haalbaarheid van de beoordeling van telehealth, 4 vragen beoordeeld op 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Gerapporteerd als het aandeel van items beoordeeld op of boven 4/5
|
onmiddellijk na telehealth bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023B0100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .