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Évaluation des effets d'un stimulateur électrique sur l'amélioration de la capacité de marche des enfants atteints de paralysie cérébrale (CP)

17 août 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Explorer les effets de la stimulation électrique neuromusculaire multi-articles sur la démarche de l'entraînement des enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude est de voir si une stimulation électrique douce peut aider les enfants atteints de paralysie cérébrale (CP) à marcher plus facilement. Cette stimulation, appelée stimulation électrique neuromusculaire (NMES), envoie de petites impulsions aux muscles pour les aider à s'activer. Les chercheurs testeront différentes façons d'utiliser les NME pour découvrir quelle méthode fonctionne le mieux.

Les participants marcheront sur un tapis roulant à une vitesse confortable tandis que NMES est appliqué aux muscles des jambes. L'étude comparera différents paramètres de stimulation pour voir lequel aide le plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de paralysie cérébrale (CP) peuvent avoir des problèmes avec des tâches quotidiennes telles que la marche. Cela augmente leur risque de handicap à mesure qu'ils vieillissent dans leur adolescence. Les traitements actuels ne sont pas très efficaces. Dans cette étude, les enfants atteints de CP marcheront sur un tapis roulant tout en recevant une stimulation électrique neuromusculaire (NME) sur leurs muscles inférieurs des membres, en utilisant des électrodes de surface, tandis que la dynamique de la marche est évaluée. L'étude proposée vise à recueillir des preuves préliminaires pour soutenir l'efficacité potentielle de l'assistance NMES aux muscles dans toutes les articulations des membres inférieurs pendant la marche, c'est-à-dire une assistance multi-joint NMES. De plus, l'étude vise à étudier le niveau d'intensité optimal. Les enquêteurs ont l'intention de quantifier la neuroprosthétique, c'est-à-dire les effets immédiats lors de l'aide du NMES sur la cinématique de la marche. Jusqu'à 36 enfants âgés de 7 à 18 ans qui sont diagnostiqués avec une paralysie cérébrale diplegique spastique et un GMFCS de niveau 1 à 3 seront recrutés pour cette étude. L'étude se compose de deux séances d'évaluation. Au cours de toutes les séances, les participants marcheront sur un tapis roulant avec et sans aide NMES à la vitesse de marche auto-sélectionnée. Les séances d'évaluation se composent de plusieurs conditions de NME. Chaque condition dure environ 1 minute et sera répétée 3 fois, avec 30 secondes de repos entre les essais pour chaque condition et 5 minutes entre chaque condition. Le temps de marche total ne dépassera pas 30 minutes. Chaque visite durera environ 3 heures. Les séances d'évaluation commenceront par une condition de non-stimulation et suivront avec plusieurs conditions NME constituées d'une assistance NMES à diverses combinaisons musculaires des membres inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 7-18 ans
  • Diagnostic de CP diplegique spastique
  • GMFCS Niveau I-III (pouvoir marcher avec ou sans dispositifs d'assistance)
  • Migrant <40% de tête fémorale couvrant l'acétabulum
  • Accroupi, équinus ou démarche de saut
  • Au moins 0 ° Dorsiflexion passive de mouvement (ROM)
  • Compétences suffisantes sur les visuopérations, cognitives et en communication
  • Crises sans crises ou bien contrôlées
  • Aucun autre trouble neurologique ou musculo-squelettique (par exemple (par exemple Dystonie, scoliose sévère, instabilité de la hanche
  • Capacité à voyager à l'Université du Nebraska à Omaha deux fois
  • Capacité à communiquer la douleur ou l'inconfort
  • Capacité à obtenir des conseils sur les enfants et à obtenir le consentement des parents / tuteurs

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de CP athétoïde ou ataxique
  • Scoliose avec courbe primaire> 49%
  • Fusions vertébrales s'étendant dans le bassin
  • Les membres inférieurs (LE) Instabilité ou dislocation articulaire
  • Hypersensibilité tactile sévère
  • Les injections botulinunes au cours des 6 derniers mois
  • Dispositif médical implanté contre-indicatif de la stimulation électrique fonctionnelle (FES)
  • Grossesse
  • Spasticité LE sévère (score d'échelle Ashworth modifié de 4 ou plus)
  • Antécédents de maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'exercice (écran de test de contrôle de l'asthme)
  • Antécédents de maladie cardiaque (écran AHA)
  • Douleur conjointe excessive pendant la marche
  • Plage gravement limité de mouvements articulaires / contractures musculaires irréversibles, c'est-à-dire> 10 ° Flexion du genou,> 15 ° Contractures de flexion de la hanche, ou> 5 ° Contractures plantaires
  • Chirurgie LE ou blessure significative en 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de paralysie cérébrale
Le groupe de paralysie cérébrale (CP), groupe d'intervention, recevra une stimulation électrique à faible puissance, la stimulation électrique neuromusculaire (NME), sur une combinaison différente de leurs muscles inférieurs des membres inférieurs en marchant sur le tapis roulant.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Les enfants atteints de CP peuvent avoir des problèmes avec des tâches quotidiennes telles que la marche. Cela augmente leur risque de handicap à mesure qu'ils vieillissent dans leur adolescence. Les traitements actuels ne sont pas très efficaces. Dans cette étude, les enfants atteints de CP marcheront sur un tapis roulant tout en recevant des NME sur leurs muscles inférieurs des membres, en utilisant des électrodes de surface, tandis que leur dynamique de démarche est évaluée. Notre étude proposée vise à rassembler des preuves préliminaires pour soutenir l'efficacité potentielle de l'assistance NMES aux muscles dans toutes les articulations des membres inférieurs pendant la marche, c'est-à-dire une assistance multi-joint NMES. De plus, les enquêteurs visent à étudier le niveau d'intensité optimal.
Comparateur actif: Groupe d'adultes en bonne santé
Le groupe des adultes en bonne santé (HA) recevra une stimulation électrique à faible puissance similaire, la stimulation électrique neuromusculaire (NME), comme celle reçue par le groupe de paralysie cérébrale. Cependant, ils ne recevront que des NME dans des groupes musculaires spécifiques et la seule variable entre les conditions sera la puissance de la stimulation.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Les enfants atteints de CP peuvent avoir des problèmes avec des tâches quotidiennes telles que la marche. Cela augmente leur risque de handicap à mesure qu'ils vieillissent dans leur adolescence. Les traitements actuels ne sont pas très efficaces. Dans cette étude, les enfants atteints de CP marcheront sur un tapis roulant tout en recevant des NME sur leurs muscles inférieurs des membres, en utilisant des électrodes de surface, tandis que leur dynamique de démarche est évaluée. Notre étude proposée vise à rassembler des preuves préliminaires pour soutenir l'efficacité potentielle de l'assistance NMES aux muscles dans toutes les articulations des membres inférieurs pendant la marche, c'est-à-dire une assistance multi-joint NMES. De plus, les enquêteurs visent à étudier le niveau d'intensité optimal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de variable de démarche (GDI)
Délai: Baseline (inscription) et la fin de l'évaluation à 3 semaines
L'indice de variable de démarche (GDI) est un indice de pathologie de la marche basé sur 15 mesures cinématiques différentes (bilatéralement) ou neuf unilatéralement. Le score GDI varie de 0 à 100 où 100 représente le score GDI normal de développement atypique (TD).
Baseline (inscription) et la fin de l'évaluation à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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