- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811545
Utvärdera effekterna av en elektrisk stimulator på att förbättra barnens gångförmåga med cerebral pares (CP)
Utforska effekterna av elektrisk stimulering av flera slags neuromuskulär på träning av barn med cerebral pares
Målet med denna studie är att se om mild elektrisk stimulering kan hjälpa barn med cerebral pares (CP) att gå lättare. Denna stimulering, kallad neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), skickar små pulser till musklerna för att hjälpa dem att aktivera. Forskare kommer att testa olika sätt att använda NME för att ta reda på vilken metod som fungerar bäst.
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med en bekväm hastighet medan NMES appliceras på benmusklerna. Studien kommer att jämföra olika stimuleringsinställningar för att se vilken som hjälper mest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahad Behboodi, PhD
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-post: abehboodi@unomaha.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
-
Kontakt:
- Ahad Behboodi, PhD
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-post: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 7-18
- Diagnos av spastisk diplegisk CP
- GMFCS-nivå I-III (kunna gå med eller utan hjälpmedel)
- Migr <40% femoralhuvudbeläggning i acetabulum
- Crouch, Equinus eller Jump Gait
- Minst 0 ° Passivt dorsiflexionsintervall (ROM)
- Tillräckligt med visuoperceptual, kognitiva och kommunikationsförmåga
- Anfallsfria eller välkontrollerade anfall
- Inga andra neurologiska eller muskuloskeletala störningar (t.ex. dystoni, svår skolios, höftinstabilitet
- Möjlighet att resa till University of Nebraska i Omaha två gånger
- Förmåga att kommunicera smärta eller obehag
- Förmåga att få barn samtycke och få samtycke till förälder/vårdnadshavare
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av Athetoid eller Ataxic CP
- Skolios med primär kurva> 49%
- Spinal Fusions som sträcker sig in i bäckenet
- Lägre extremitet (LE) gemensam instabilitet eller dislokation
- Allvarlig taktil överkänslighet
- Le botulinum injektioner under de senaste 6 mo
- Implanterad medicinsk utrustning kontraindikativ av funktionell elektrisk stimulering (FES)
- Graviditet
- Svår Le Spasticity (Modified Ashworth Scale Score på 4 eller högre)
- Historik om lungsjukdom Begränsande träningstolerans (astma -kontrolltestskärm)
- Historik om hjärtsjukdom (AHA -skärm)
- Överdriven LE -ledvärk under promenad
- Svårt begränsat utbud av ledrörelser/ irreversibla muskelkontrakturer, dvs> 10 ° knäflexion,> 15 ° höftflexionskontrakturer, eller> 5 ° Plantarflexion kontrakturer
- Le -kirurgi eller betydande skada inom 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebral paresyrupp
Cerebral Palsy Group (CP), interventionsgrupp, kommer att få en elektrisk stimulering med låg effekt, neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), på olika kombinationer av deras muskler i nedre extremiteterna medan de går på löpbandet.
|
Barn med CP kan ha problem med dagliga uppgifter som promenader.
Detta ökar deras risk för funktionshinder när de åldras in i tonåren.
Nuvarande behandlingar är inte särskilt effektiva.
I denna studie kommer barn med CP att gå på ett löpband medan de får NME på sina muskler i nedre extremiteterna med hjälp av ytelektroder, medan deras gångdynamik bedöms.
Vår föreslagna studie syftar till att samla in preliminära bevis för att stödja den potentiella effekten av NMES-hjälp till muskler över alla nedre extremitetsledningar under promenader, dvs. Multi-Joint NMES Assistance.
Dessutom syftar utredarna till att undersöka den optimala intensitetsnivån.
|
|
Aktiv komparator: Frisk vuxna grupp
Den friska vuxna gruppen (HA) kommer att få en liknande elektrisk stimulering med låg effekt, neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), som den som erhållits av cerebral paresgrupp.
De kommer emellertid bara att ta emot NME i specifika muskelgrupper och den enda variabeln över förhållandena kommer att vara stimuleringens kraft.
|
Barn med CP kan ha problem med dagliga uppgifter som promenader.
Detta ökar deras risk för funktionshinder när de åldras in i tonåren.
Nuvarande behandlingar är inte särskilt effektiva.
I denna studie kommer barn med CP att gå på ett löpband medan de får NME på sina muskler i nedre extremiteterna med hjälp av ytelektroder, medan deras gångdynamik bedöms.
Vår föreslagna studie syftar till att samla in preliminära bevis för att stödja den potentiella effekten av NMES-hjälp till muskler över alla nedre extremitetsledningar under promenader, dvs. Multi-Joint NMES Assistance.
Dessutom syftar utredarna till att undersöka den optimala intensitetsnivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gait Variable Index (GDI)
Tidsram: Baslinje (registrering) och slutet på bedömningen vid 3 veckor
|
Gait Variable Index (GDI) är ett index för gångpatologi baserat på 15 olika kinematiska mått (bilateralt) eller nio ensidigt.
GDI -poängen sträcker sig från 0 till 100 där 100 representerar atypiskt utvecklings (TD) normala GDI -poäng.
|
Baslinje (registrering) och slutet på bedömningen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .