Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av en elektrisk stimulator på att förbättra barnens gångförmåga med cerebral pares (CP)

17 augusti 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

Utforska effekterna av elektrisk stimulering av flera slags neuromuskulär på träning av barn med cerebral pares

Målet med denna studie är att se om mild elektrisk stimulering kan hjälpa barn med cerebral pares (CP) att gå lättare. Denna stimulering, kallad neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), skickar små pulser till musklerna för att hjälpa dem att aktivera. Forskare kommer att testa olika sätt att använda NME för att ta reda på vilken metod som fungerar bäst.

Deltagarna kommer att gå på ett löpband med en bekväm hastighet medan NMES appliceras på benmusklerna. Studien kommer att jämföra olika stimuleringsinställningar för att se vilken som hjälper mest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Barn med cerebral pares (CP) kan ha problem med dagliga uppgifter som promenader. Detta ökar deras risk för funktionshinder när de åldras in i tonåren. Nuvarande behandlingar är inte särskilt effektiva. I denna studie kommer barn med CP att gå på ett löpband medan de får neuromuskulär elektrisk stimulering (NME) på musklerna i nedre extremiteterna med hjälp av ytelektroder, medan gångdynamiken bedöms. Den föreslagna studien syftar till att samla in preliminära bevis för att stödja den potentiella effekten av NMES-hjälp till muskler över alla nedre extremitetsledningar under promenader, dvs. Multi-Joint NMES Assistance. Dessutom syftar studien till att undersöka den optimala intensitetsnivån. Utredare avser att kvantifiera neuroprotetiskt, dvs omedelbara effekter under NMES -hjälp på gångkinematik. Upp till 36 barn mellan 7 till 18 år som diagnostiseras med spastisk diplegisk cerebral pares och GMFC: er nivå 1 - 3 kommer att rekryteras för denna studie. Studien består av två bedömningssessioner. Under alla sessioner kommer deltagarna att gå på ett löpband med och utan NMES -hjälp vid självvalda gånghastighet. Bedömningssessionerna består av flera NMES -förhållanden. Varje tillstånd varar ungefär 1 minut och upprepas 3 gånger, med 30 sekunder vila mellan försöken för varje tillstånd och 5 minuter mellan varje tillstånd. Den totala gångtiden kommer inte att överstiga 30 minuter. Varje besök kommer att pågå cirka 3 timmar. Bedömningssessionerna börjar med ett tillstånd utan stimulering och följer med flera NMES-förhållanden som består av NMES-hjälp till olika muskelkombinationer i nedre extremiteterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 7-18
  • Diagnos av spastisk diplegisk CP
  • GMFCS-nivå I-III (kunna gå med eller utan hjälpmedel)
  • Migr <40% femoralhuvudbeläggning i acetabulum
  • Crouch, Equinus eller Jump Gait
  • Minst 0 ° Passivt dorsiflexionsintervall (ROM)
  • Tillräckligt med visuoperceptual, kognitiva och kommunikationsförmåga
  • Anfallsfria eller välkontrollerade anfall
  • Inga andra neurologiska eller muskuloskeletala störningar (t.ex. dystoni, svår skolios, höftinstabilitet
  • Möjlighet att resa till University of Nebraska i Omaha två gånger
  • Förmåga att kommunicera smärta eller obehag
  • Förmåga att få barn samtycke och få samtycke till förälder/vårdnadshavare

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av Athetoid eller Ataxic CP
  • Skolios med primär kurva> 49%
  • Spinal Fusions som sträcker sig in i bäckenet
  • Lägre extremitet (LE) gemensam instabilitet eller dislokation
  • Allvarlig taktil överkänslighet
  • Le botulinum injektioner under de senaste 6 mo
  • Implanterad medicinsk utrustning kontraindikativ av funktionell elektrisk stimulering (FES)
  • Graviditet
  • Svår Le Spasticity (Modified Ashworth Scale Score på 4 eller högre)
  • Historik om lungsjukdom Begränsande träningstolerans (astma -kontrolltestskärm)
  • Historik om hjärtsjukdom (AHA -skärm)
  • Överdriven LE -ledvärk under promenad
  • Svårt begränsat utbud av ledrörelser/ irreversibla muskelkontrakturer, dvs> 10 ° knäflexion,> 15 ° höftflexionskontrakturer, eller> 5 ° Plantarflexion kontrakturer
  • Le -kirurgi eller betydande skada inom 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebral paresyrupp
Cerebral Palsy Group (CP), interventionsgrupp, kommer att få en elektrisk stimulering med låg effekt, neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), på olika kombinationer av deras muskler i nedre extremiteterna medan de går på löpbandet.
Barn med CP kan ha problem med dagliga uppgifter som promenader. Detta ökar deras risk för funktionshinder när de åldras in i tonåren. Nuvarande behandlingar är inte särskilt effektiva. I denna studie kommer barn med CP att gå på ett löpband medan de får NME på sina muskler i nedre extremiteterna med hjälp av ytelektroder, medan deras gångdynamik bedöms. Vår föreslagna studie syftar till att samla in preliminära bevis för att stödja den potentiella effekten av NMES-hjälp till muskler över alla nedre extremitetsledningar under promenader, dvs. Multi-Joint NMES Assistance. Dessutom syftar utredarna till att undersöka den optimala intensitetsnivån.
Aktiv komparator: Frisk vuxna grupp
Den friska vuxna gruppen (HA) kommer att få en liknande elektrisk stimulering med låg effekt, neuromuskulär elektrisk stimulering (NME), som den som erhållits av cerebral paresgrupp. De kommer emellertid bara att ta emot NME i specifika muskelgrupper och den enda variabeln över förhållandena kommer att vara stimuleringens kraft.
Barn med CP kan ha problem med dagliga uppgifter som promenader. Detta ökar deras risk för funktionshinder när de åldras in i tonåren. Nuvarande behandlingar är inte särskilt effektiva. I denna studie kommer barn med CP att gå på ett löpband medan de får NME på sina muskler i nedre extremiteterna med hjälp av ytelektroder, medan deras gångdynamik bedöms. Vår föreslagna studie syftar till att samla in preliminära bevis för att stödja den potentiella effekten av NMES-hjälp till muskler över alla nedre extremitetsledningar under promenader, dvs. Multi-Joint NMES Assistance. Dessutom syftar utredarna till att undersöka den optimala intensitetsnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gait Variable Index (GDI)
Tidsram: Baslinje (registrering) och slutet på bedömningen vid 3 veckor
Gait Variable Index (GDI) är ett index för gångpatologi baserat på 15 olika kinematiska mått (bilateralt) eller nio ensidigt. GDI -poängen sträcker sig från 0 till 100 där 100 representerar atypiskt utvecklings (TD) normala GDI -poäng.
Baslinje (registrering) och slutet på bedömningen vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera