Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků elektrického stimulátoru na zlepšení schopnosti chůze dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

6. května 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Zkoumání účinků multi-kloubu neuromuskulární elektrické stimulace na trénink chůze dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie je zjistit, zda jemná elektrická stimulace může dětem s mozkovou obrnou (CP) snadněji chodit. Tato stimulace, nazývaná neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), posílá do svalů malé impulsy, aby jim pomohlo aktivovat. Vědci otestují různé způsoby použití NME, aby zjistili, která metoda funguje nejlépe.

Účastníci budou chodit na běžícím pásu pohodlnou rychlostí, zatímco NMES je aplikován na svaly nohou. Studie porovná různá nastavení stimulace, aby zjistila, která z nich nejvíce pomáhá.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s mozkovou obrnou (CP) mohou mít potíže s každodenními úkoly, jako je chůze. To zvyšuje jejich riziko postižení, když stárnou do svých dospívajících. Současné ošetření není příliš účinné. V této studii budou děti s CP chodit na běžeckém pásu a přijímat neuromuskulární elektrickou stimulaci (NME) na jejich dolní končetině s použitím povrchových elektrod, zatímco je hodnocena dynamika chůze. Cílem navrhované studie je shromáždit předběžné důkazy na podporu potenciální účinnosti pomoci NMES svalům ve všech kloubech dolních končetin během chůze, tj. Multi-joint NMES pomoc. Cílem studie je navíc prozkoumat optimální úroveň intenzity. Vyšetřovatelé mají v úmyslu kvantifikovat neuroprostetiku, tj. Okamžité účinky během pomoci NMES na kinematiku chůze. Pro tuto studii bude přijato až 36 dětí ve věku od 7 do 18 let, které jsou diagnostikovány se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou a GMFCS úroveň 1 - 3. Studie se skládá ze dvou hodnotících relací. Během všech relací budou účastníci chodit na běžícím pásu s a bez pomoci NMES při samoobslužné rychlosti chůze. Hodnotící relace se skládají z několika podmínek NME. Každá podmínka trvá asi 1 minuta a bude se opakovat třikrát, s 30 sekundy spočívá mezi pokusy pro každou podmínku a 5 minut mezi každou podmínkou. Celková doba chůze nepřesáhne 30 minut. Každá návštěva bude trvat asi 3 hodiny. Hodnotící sezení začnou podmínkou bez stimulace a bude následovat několik podmínek NMES sestávajících z pomoci NMES s různými kombinacemi svalů dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-18
  • Diagnóza spastického diplegického CP
  • GMFCS Level I-III (být schopen chodit s nebo bez pomocných zařízení)
  • Migr <40% femorální hlavy v acetabulu
  • Krčit se, ekvinus nebo skok
  • Nejméně 0 ° pasivní rozsah pohybu dorsiflexe (ROM)
  • Dostatečné visuoperceptuální, kognitivní a komunikační dovednosti
  • Záchvaty bez záchvatů nebo dobře kontrolované záchvaty
  • Žádné jiné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy (např. Dystonie, těžká skolióza, nestabilita kyčle
  • Schopnost cestovat na University of Nebraska v Omaha dvakrát
  • Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí
  • Schopnost získat dětský souhlas a získat souhlas rodičů/opatrovníků

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza atetoidního nebo ataxického CP
  • Scolióza s primární křivkou> 49%
  • Spinální fúze sahající do pánve
  • Nestabilita nebo dislokace kloubů dolní končetiny (LE)
  • Těžká hypersenzitivita taktilní
  • Le botulinum injekce v posledních 6 měsících
  • Implantované zdravotnické zařízení kontraindikuje funkční elektrickou stimulaci (FES)
  • Těhotenství
  • Těžká lepasticita (modifikovaná skóre Ashworth Scale 4 nebo vyšší)
  • Historie plicního onemocnění omezující tolerance cvičení (obrazovka kontroly astmatu)
  • Historie srdečních chorob (obrazovka AHA)
  • Nadměrná bolest kloubů LE během chůze
  • Těžce omezený rozsah kloubních pohybů/ nevratných svalových kontrakcí, tj.> 10 ° Flexe kolena,> 15 ° kontraktury kyčle nebo> 5 ° kontraktury plantarflexe
  • LE chirurgie nebo významné poranění během 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebral Palsy Group
Skupina mozkové obrny (CP), intervenční skupina, obdrží nízkou energetickou elektrickou stimulaci, neuromuskulární elektrickou stimulaci (NME), na různé kombinaci jejich svalů dolních končetin při chůzi po běžícím pásu.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Děti s CP mohou mít potíže s každodenními úkoly, jako je chůze. To zvyšuje jejich riziko postižení, když stárnou do svých dospívajících. Současné ošetření není příliš účinné. V této studii budou děti s CP chodit na běžeckém pásu, zatímco přijímají NME na jejich dolní končetinové svaly pomocí povrchových elektrod, zatímco jejich dynamika chůze je hodnocena. Cílem našeho navrhovaného studie je shromáždit předběžné důkazy na podporu potenciální účinnosti pomoci NMES svalů ve všech kloubech dolních končetin během chůze, tj. Multi-joint NMES pomoc. Cílem vyšetřovatelů se navíc prozkoumat optimální úroveň intenzity.
Aktivní komparátor: Skupina zdravých dospělých
Skupina zdravých dospělých (HA) obdrží podobnou elektrickou stimulaci s nízkou energií, neuromuskulární elektrickou stimulaci (NME), jak obdržela skupina mozkové obrny. Budou však přijímat pouze NME ve specifických svalových skupinách a jedinou proměnnou napříč podmínkami bude síla stimulace.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Děti s CP mohou mít potíže s každodenními úkoly, jako je chůze. To zvyšuje jejich riziko postižení, když stárnou do svých dospívajících. Současné ošetření není příliš účinné. V této studii budou děti s CP chodit na běžeckém pásu, zatímco přijímají NME na jejich dolní končetinové svaly pomocí povrchových elektrod, zatímco jejich dynamika chůze je hodnocena. Cílem našeho navrhovaného studie je shromáždit předběžné důkazy na podporu potenciální účinnosti pomoci NMES svalů ve všech kloubech dolních končetin během chůze, tj. Multi-joint NMES pomoc. Cílem vyšetřovatelů se navíc prozkoumat optimální úroveň intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index variabilních chůzí (GDI)
Časové okno: Základní linie (zápis) a konec hodnocení ve 3 týdnech
Variabilní index chůze (GDI) je index patologie chůze založený na 15 různých kinematických opatřeních (bilaterálně) nebo devíti jednostranně. Skóre GDI se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje atypicky vyvíjející se normální skóre GDI.
Základní linie (zápis) a konec hodnocení ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit