Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van een elektrische stimulator op het verbeteren van het loopvermogen van kinderen met cerebrale parese (CP)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Onderzoek naar de effecten van multi-joint neuromusculaire elektrische stimulatie op trainingsgreep van kinderen met cerebrale parese

Het doel van deze studie is om te zien of zachte elektrische stimulatie kinderen met cerebrale parese (CP) kan helpen gemakkelijker te lopen. Deze stimulatie, neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) genoemd, stuurt kleine pulsen naar de spieren om hen te helpen activeren. Onderzoekers zullen verschillende manieren testen om NME's te gebruiken om erachter te komen welke methode het beste werkt.

Deelnemers lopen op een comfortabele snelheid op een loopband terwijl NMES wordt aangebracht op beenspieren. De studie zal verschillende stimulatie -instellingen vergelijken om te zien welke het meest helpt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met cerebrale parese (CP) kunnen problemen hebben met dagelijkse taken zoals wandelen. Dit verhoogt hun risico op handicap naarmate ze in hun tienerjaren ouder worden. Huidige behandelingen zijn niet erg effectief. In deze studie zullen kinderen met CP op een loopband lopen terwijl ze neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) ontvangen op hun onderste ledemaatspieren, met behulp van oppervlakte -elektroden, terwijl loopdynamiek wordt beoordeeld. Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om voorlopig bewijs te verzamelen ter ondersteuning van de potentiële werkzaamheid van NMES-hulp aan spieren over alle onderste ledematengewrichten tijdens het lopen, d.w.z. multi-joint NMES-hulp. Bovendien heeft de studie tot doel het optimale intensiteitsniveau te onderzoeken. Onderzoekers zijn van plan neuroprosthetisch te kwantificeren, d.w.z. onmiddellijke effecten tijdens NMES -hulp op loopkinematica. Tot 36 kinderen tussen de leeftijd van 7 en 18 jaar die worden gediagnosticeerd met spastische diplegische cerebrale parese en GMFCS -niveau 1 - 3 zullen voor deze studie worden aangeworven. De studie bestaat uit twee beoordelingssessies. Tijdens alle sessies lopen de deelnemers op een loopband met en zonder NMES -hulp bij zelfstandige loopsnelheid. De beoordelingssessies bestaan ​​uit meerdere NMES -voorwaarden. Elke voorwaarde duurt ongeveer 1 minuut en wordt 3 keer herhaald, met 30 seconden rust tussen proeven voor elke toestand en 5 minuten tussen elke voorwaarde. De totale looptijd is niet groter dan 30 minuten. Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur. De beoordelingssessies zullen beginnen met een no-stimulatieconditie en volgen met meerdere NMES-omstandigheden bestaande uit NMES-hulp bij verschillende spiercombinaties van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-18
  • Diagnose van spastische diplegische CP
  • GMFCS-niveau I-III (in staat zijn om met of zonder hulpmiddelen te lopen)
  • Migr <40% femorale hoofdbedekking in acetabulum
  • Crouch, Equinus of Jump Lit
  • Minimaal 0 ° Passief Dorsiflexion Bereik van bewegingsbereik (ROM)
  • Voldoende visuoperceptuele, cognitieve en communicatieve vaardigheden
  • Eigentvrije of goed gecontroleerde aanvallen
  • Geen andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. Dystonie, ernstige scoliose, heupinstabiliteit
  • Mogelijkheid om twee keer naar de Universiteit van Nebraska te reizen
  • Vermogen om pijn of ongemak te communiceren
  • Vermogen om de instemming van het kind te verkrijgen en toestemming van de ouder/voogd te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van atetoïde of ataxische CP
  • Scoliose met primaire curve> 49%
  • Spinale fusies die zich uitstrekken in het bekken
  • Onderste extremiteit (LE) gewrichtsinstabiliteit of dislocatie
  • Ernstige tactiele overgevoeligheid
  • Le botulinum injecties in de afgelopen 6 mnd
  • Geïmplanteerd medische apparaat contra -indicatief voor functionele elektrische stimulatie (FES)
  • Zwangerschap
  • Ernstige LE -spasticiteit (gemodificeerde Ashworth -schaalscore van 4 of hoger)
  • Geschiedenis van pulmonale ziekten die de inspanningstolerantie beperken (Astma Control Test Screen)
  • Geschiedenis van hartziekte (AHA -scherm)
  • Overmatige le gewrichtspijn tijdens het lopen
  • Ernstig beperkt bereik van gewrichtsbeweging/ onomkeerbare spiercontracturen, d.w.z.> 10 ° knieplexie,> 15 ° heup flexie contracturen, of> 5 ° plantarflexie contracturen
  • Le chirurgie of aanzienlijk letsel binnen 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrale parese groep
De cerebrale parese groep (CP), interventiegroep, ontvangt een elektrische stimulatie met een laag vermogen, neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's), op verschillende combinatie van hun onderste ledematen tijdens het lopen op de loopband.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Kinderen met CP kunnen problemen hebben met dagelijkse taken zoals wandelen. Dit verhoogt hun risico op handicap naarmate ze in hun tienerjaren ouder worden. Huidige behandelingen zijn niet erg effectief. In deze studie zullen kinderen met CP op een loopband lopen terwijl ze NME's ontvangen op hun ledematenspieren, met behulp van oppervlakte -elektroden, terwijl hun loopdynamiek wordt beoordeeld. Ons voorgestelde studie is bedoeld om voorlopig bewijs te verzamelen ter ondersteuning van de potentiële werkzaamheid van NMES-hulp aan spieren over alle onderste ledematengewrichten tijdens het lopen, d.w.z. multi-joint NMES-hulp. Bovendien willen de onderzoekers het optimale niveau van intensiteit onderzoeken.
Actieve vergelijker: Gezonde volwassenen groep
De Healthy Adults Group (HA) ontvangt een vergelijkbare elektrische stimulatie met lage stroom, neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's), zoals die is ontvangen door de cerebrale parese groep. Ze zullen echter alleen NME's ontvangen in specifieke spiergroepen en de enige variabele tussen de omstandigheden zal de kracht van stimulatie zijn.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Kinderen met CP kunnen problemen hebben met dagelijkse taken zoals wandelen. Dit verhoogt hun risico op handicap naarmate ze in hun tienerjaren ouder worden. Huidige behandelingen zijn niet erg effectief. In deze studie zullen kinderen met CP op een loopband lopen terwijl ze NME's ontvangen op hun ledematenspieren, met behulp van oppervlakte -elektroden, terwijl hun loopdynamiek wordt beoordeeld. Ons voorgestelde studie is bedoeld om voorlopig bewijs te verzamelen ter ondersteuning van de potentiële werkzaamheid van NMES-hulp aan spieren over alle onderste ledematengewrichten tijdens het lopen, d.w.z. multi-joint NMES-hulp. Bovendien willen de onderzoekers het optimale niveau van intensiteit onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopvariabele index (GDI)
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en het einde van de beoordeling na 3 weken
Loopvariabele index (GDI) is een index van looppathologie op basis van 15 verschillende kinematische maatregelen (bilateraal) of negen eenzijdig. De GDI -score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de normale GDI -score van Atypisch ontwikkelen (TD) vertegenwoordigt.
Baseline (inschrijving) en het einde van de beoordeling na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren