- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811545
Valutazione degli effetti di uno stimolatore elettrico sul miglioramento della capacità di camminare dei bambini con paralisi cerebrale (CP)
Esplorare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare multi-articolare sull'andatura di allenamento dei bambini con paralisi cerebrale
L'obiettivo di questo studio è vedere se la stimolazione elettrica delicata può aiutare i bambini con paralisi cerebrale (CP) a camminare più facilmente. Questa stimolazione, chiamata stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), invia piccoli impulsi ai muscoli per aiutarli ad attivarsi. I ricercatori testeranno diversi modi di utilizzare NME per scoprire quale metodo funziona meglio.
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a una velocità confortevole mentre NMES viene applicato ai muscoli delle gambe. Lo studio confronterà le diverse impostazioni di stimolazione per vedere quale aiuta di più.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahad Behboodi, PhD
- Numero di telefono: 402-554-7525
- Email: abehboodi@unomaha.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
-
Contatto:
- Ahad Behboodi, PhD
- Numero di telefono: 402-554-7525
- Email: abehboodi@unomaha.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 7-18
- Diagnosi di CP diplegico spastico
- GMFCS Level I-III (essere in grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza)
- Migra <40% di copertura della testa femorale in acetabulum
- Ceppo, equino o salta
- Almeno 0 ° Gamma di movimenti di dorsiflessione passiva (ROM)
- Capacità visuopercettive, cognitive e comunicative sufficienti
- Convulsioni senza crisi o ben controllate
- Nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico (ad es. distonia, scoliosi grave, instabilità dell'anca
- Capacità di viaggiare all'Università del Nebraska a Omaha due volte
- Capacità di comunicare dolore o disagio
- Capacità di ottenere il consenso figlio e ottenere il consenso genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di CP di atetoidi o atassici
- Scoliosi con curva primaria> 49%
- Fusioni spinali che si estendono nel bacino
- Instabilità o dislocazione congiunta degli arti inferiori (LE)
- Grave ipersensibilità tattile
- Le iniezioni di le botulinum negli ultimi 6 mesi
- Dispositivo medico impiantato Controindicativo della stimolazione elettrica funzionale (FES)
- Gravidanza
- SPASTICA LE grave (punteggio di scala Ashworth modificato di 4 o superiore)
- STORIA DELLA DELLE DELLE DELLE DELLE PULMONIAMENT TOLLERANZA DI ESERCIZIO (schermata del test di controllo dell'asma)
- STORIA DEI DELLA CARDIACIO (SCHERMO AHA)
- Eccessivo dolori all'articolazione durante la camminata
- Gamma gravemente limitata di movimenti articolari/ contratture muscolari irreversibili, ovvero flessione del ginocchio> 10 °,> 15 ° contratture di flessione dell'anca o> 5 ° Plantarflexion contratture
- Chirurgia Le o lesioni significative entro 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di paralisi cerebrale
Il gruppo di paralisi cerebrale (CP), gruppo di intervento, riceverà una stimolazione elettrica a bassa potenza, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), su una diversa combinazione dei muscoli degli arti inferiori mentre si cammina sul tapis roulant.
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I bambini con CP possono avere problemi con compiti quotidiani come Walking.
Ciò aumenta il rischio di disabilità mentre invecchiano gli adolescenti.
I trattamenti attuali non sono molto efficaci.
In questo studio, i bambini con CP cammineranno su un tapis roulant mentre ricevono NME sui muscoli degli arti inferiori, usando elettrodi di superficie, mentre vengono valutate la loro dinamica dell'andatura.
Il nostro studio proposto mira a raccogliere prove preliminari a sostegno della potenziale efficacia dell'assistenza NMES ai muscoli in tutte le articolazioni degli arti inferiori durante la camminata, vale a dire l'assistenza NMES multi-articolare.
Inoltre, gli investigatori mirano a studiare il livello ottimale di intensità.
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Comparatore attivo: Gruppo di adulti sani
Il gruppo di adulti sani (HA) riceverà una simile stimolazione elettrica a bassa potenza, stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), come quella ricevuta dal gruppo di paralisi cerebrale.
Tuttavia, riceveranno solo NME in specifici gruppi muscolari e l'unica variabile tra le condizioni sarà la potenza della stimolazione.
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I bambini con CP possono avere problemi con compiti quotidiani come Walking.
Ciò aumenta il rischio di disabilità mentre invecchiano gli adolescenti.
I trattamenti attuali non sono molto efficaci.
In questo studio, i bambini con CP cammineranno su un tapis roulant mentre ricevono NME sui muscoli degli arti inferiori, usando elettrodi di superficie, mentre vengono valutate la loro dinamica dell'andatura.
Il nostro studio proposto mira a raccogliere prove preliminari a sostegno della potenziale efficacia dell'assistenza NMES ai muscoli in tutte le articolazioni degli arti inferiori durante la camminata, vale a dire l'assistenza NMES multi-articolare.
Inoltre, gli investigatori mirano a studiare il livello ottimale di intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice variabile di andatura (GDI)
Lasso di tempo: Basale (iscrizione) e la fine della valutazione a 3 settimane
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L'indice variabile di andatura (GDI) è un indice di patologia dell'andatura basata su 15 diverse misure cinematiche (bilateralmente) o nove unilateralmente.
Il punteggio GDI varia da 0 a 100 in cui 100 rappresentano il punteggio GDI normale dello sviluppo atipicamente (TD).
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Basale (iscrizione) e la fine della valutazione a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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