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Valutazione degli effetti di uno stimolatore elettrico sul miglioramento della capacità di camminare dei bambini con paralisi cerebrale (CP)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Esplorare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare multi-articolare sull'andatura di allenamento dei bambini con paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio è vedere se la stimolazione elettrica delicata può aiutare i bambini con paralisi cerebrale (CP) a camminare più facilmente. Questa stimolazione, chiamata stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), invia piccoli impulsi ai muscoli per aiutarli ad attivarsi. I ricercatori testeranno diversi modi di utilizzare NME per scoprire quale metodo funziona meglio.

I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a una velocità confortevole mentre NMES viene applicato ai muscoli delle gambe. Lo studio confronterà le diverse impostazioni di stimolazione per vedere quale aiuta di più.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale (CP) possono avere problemi con compiti quotidiani come la camminata. Ciò aumenta il rischio di disabilità mentre invecchiano gli adolescenti. I trattamenti attuali non sono molto efficaci. In questo studio, i bambini con CP cammineranno su un tapis roulant mentre ricevono la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) sui muscoli degli arti inferiori, usando elettrodi di superficie, mentre vengono valutate la dinamica dell'andatura. Lo studio proposto mira a raccogliere prove preliminari a sostegno della potenziale efficacia dell'assistenza NMES ai muscoli in tutte le articolazioni degli arti inferiori durante la camminata, vale a dire l'assistenza NMES multi-articolare. Inoltre, lo studio mira a studiare il livello ottimale di intensità. Gli investigatori intendono quantificare neuroprotetici, cioè effetti immediati durante l'assistenza di NMES sulla cinematica dell'andatura. Per questo studio verranno reclutati fino a 36 bambini di età compresa tra 7 e 18 anni a cui viene diagnosticato una paralisi cerebrale suplegica spastica e il livello 1 - 3 GMFCS per questo studio. Lo studio è costituito da due sessioni di valutazione. Durante tutte le sessioni, i partecipanti cammineranno su un tapis roulant con e senza assistenza NMES alla velocità di camminata auto -selezionata. Le sessioni di valutazione sono costituite da più condizioni NMES. Ogni condizione dura circa 1 minuto e verrà ripetuta 3 volte, con 30 secondi di riposo tra le prove per ciascuna condizione e 5 minuti tra ciascuna condizione. Il tempo di camminata totale non supererà i 30 minuti. Ogni visita durerà circa 3 ore. Le sessioni di valutazione inizieranno con una condizione di non stimolazione e seguiranno più condizioni NMES costituite da assistenza NMES a varie combinazioni muscolari degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 7-18
  • Diagnosi di CP diplegico spastico
  • GMFCS Level I-III (essere in grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza)
  • Migra <40% di copertura della testa femorale in acetabulum
  • Ceppo, equino o salta
  • Almeno 0 ° Gamma di movimenti di dorsiflessione passiva (ROM)
  • Capacità visuopercettive, cognitive e comunicative sufficienti
  • Convulsioni senza crisi o ben controllate
  • Nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico (ad es. distonia, scoliosi grave, instabilità dell'anca
  • Capacità di viaggiare all'Università del Nebraska a Omaha due volte
  • Capacità di comunicare dolore o disagio
  • Capacità di ottenere il consenso figlio e ottenere il consenso genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di CP di atetoidi o atassici
  • Scoliosi con curva primaria> 49%
  • Fusioni spinali che si estendono nel bacino
  • Instabilità o dislocazione congiunta degli arti inferiori (LE)
  • Grave ipersensibilità tattile
  • Le iniezioni di le botulinum negli ultimi 6 mesi
  • Dispositivo medico impiantato Controindicativo della stimolazione elettrica funzionale (FES)
  • Gravidanza
  • SPASTICA LE grave (punteggio di scala Ashworth modificato di 4 o superiore)
  • STORIA DELLA DELLE DELLE DELLE DELLE PULMONIAMENT TOLLERANZA DI ESERCIZIO (schermata del test di controllo dell'asma)
  • STORIA DEI DELLA CARDIACIO (SCHERMO AHA)
  • Eccessivo dolori all'articolazione durante la camminata
  • Gamma gravemente limitata di movimenti articolari/ contratture muscolari irreversibili, ovvero flessione del ginocchio> 10 °,> 15 ° contratture di flessione dell'anca o> 5 ° Plantarflexion contratture
  • Chirurgia Le o lesioni significative entro 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di paralisi cerebrale
Il gruppo di paralisi cerebrale (CP), gruppo di intervento, riceverà una stimolazione elettrica a bassa potenza, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), su una diversa combinazione dei muscoli degli arti inferiori mentre si cammina sul tapis roulant.
I bambini con CP possono avere problemi con compiti quotidiani come Walking. Ciò aumenta il rischio di disabilità mentre invecchiano gli adolescenti. I trattamenti attuali non sono molto efficaci. In questo studio, i bambini con CP cammineranno su un tapis roulant mentre ricevono NME sui muscoli degli arti inferiori, usando elettrodi di superficie, mentre vengono valutate la loro dinamica dell'andatura. Il nostro studio proposto mira a raccogliere prove preliminari a sostegno della potenziale efficacia dell'assistenza NMES ai muscoli in tutte le articolazioni degli arti inferiori durante la camminata, vale a dire l'assistenza NMES multi-articolare. Inoltre, gli investigatori mirano a studiare il livello ottimale di intensità.
Comparatore attivo: Gruppo di adulti sani
Il gruppo di adulti sani (HA) riceverà una simile stimolazione elettrica a bassa potenza, stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), come quella ricevuta dal gruppo di paralisi cerebrale. Tuttavia, riceveranno solo NME in specifici gruppi muscolari e l'unica variabile tra le condizioni sarà la potenza della stimolazione.
I bambini con CP possono avere problemi con compiti quotidiani come Walking. Ciò aumenta il rischio di disabilità mentre invecchiano gli adolescenti. I trattamenti attuali non sono molto efficaci. In questo studio, i bambini con CP cammineranno su un tapis roulant mentre ricevono NME sui muscoli degli arti inferiori, usando elettrodi di superficie, mentre vengono valutate la loro dinamica dell'andatura. Il nostro studio proposto mira a raccogliere prove preliminari a sostegno della potenziale efficacia dell'assistenza NMES ai muscoli in tutte le articolazioni degli arti inferiori durante la camminata, vale a dire l'assistenza NMES multi-articolare. Inoltre, gli investigatori mirano a studiare il livello ottimale di intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice variabile di andatura (GDI)
Lasso di tempo: Basale (iscrizione) e la fine della valutazione a 3 settimane
L'indice variabile di andatura (GDI) è un indice di patologia dell'andatura basata su 15 diverse misure cinematiche (bilateralmente) o nove unilateralmente. Il punteggio GDI varia da 0 a 100 in cui 100 rappresentano il punteggio GDI normale dello sviluppo atipicamente (TD).
Basale (iscrizione) e la fine della valutazione a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

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