Evaluación de los efectos de un estimulador eléctrico en la mejora de la capacidad de caminar de los niños con parálisis cerebral (CP)
17 de agosto de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Explorando los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular de unión múltiple en la marcha de entrenamiento de niños con parálisis cerebral
El objetivo de este estudio es ver si la estimulación eléctrica suave puede ayudar a los niños con parálisis cerebral (PC) a caminar más fácilmente. Esta estimulación, llamada estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), envía pequeños pulsos a los músculos para ayudarlos a activar. Los investigadores probarán diferentes formas de usar NME para averiguar qué método funciona mejor.
Los participantes caminarán en una cinta de correr a una velocidad cómoda, mientras que NMES se aplica a los músculos de las piernas. El estudio comparará diferentes configuraciones de estimulación para ver cuál ayuda más.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral (CP) pueden tener problemas con las tareas diarias como caminar.
Esto aumenta su riesgo de discapacidad a medida que envejecen en su adolescencia.
Los tratamientos actuales no son muy efectivos.
En este estudio, los niños con PC caminarán en una cinta de correr mientras reciben estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en sus músculos de la extremidad inferior, utilizando electrodos superficiales, mientras se evalúa la dinámica de la marcha.
El estudio propuesto tiene como objetivo reunir evidencia preliminar para apoyar la eficacia potencial de la asistencia de NMES a los músculos de todas las articulaciones de las extremidades inferiores durante la caminata, es decir, la asistencia de NMES de múltiples articulaciones.
Además, el estudio tiene como objetivo investigar el nivel óptimo de intensidad.
Los investigadores tienen la intención de cuantificar la neuroprotésica, es decir, los efectos inmediatos durante la asistencia de NMES en la cinemática de la marcha.
Hasta 36 niños entre las edades de 7 a 18 años que son diagnosticados con parálisis cerebral diplegica espástica y GMFCS Nivel 1 - 3 serán reclutados para este estudio.
El estudio consta de dos sesiones de evaluación.
Durante todas las sesiones, los participantes caminarán en una cinta de correr con y sin asistencia de NMES a la velocidad de caminata autocontrolada.
Las sesiones de evaluación consisten en múltiples condiciones de NMES.
Cada condición dura aproximadamente 1 minuto y se repetirá 3 veces, con 30 segundos de descanso entre los ensayos para cada condición y 5 minutos entre cada condición.
El tiempo total de caminata no excederá los 30 minutos.
Cada visita durará aproximadamente 3 horas.
Las sesiones de evaluación comenzarán con una condición de no estimulación y seguirán con múltiples condiciones de NMES que consisten en asistencia de NMES a varias combinaciones musculares de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahad Behboodi, PhD
- Número de teléfono: 402-554-7525
- Correo electrónico: abehboodi@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
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Contacto:
- Ahad Behboodi, PhD
- Número de teléfono: 402-554-7525
- Correo electrónico: abehboodi@unomaha.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-18
- Diagnóstico de PC diplegica espástica
- GMFCS Nivel I-III (poder caminar con o sin dispositivos de asistencia)
- Migrante <40% de cobertura de la cabeza femoral en acetabulum
- Cruce, equino o pasos de salto
- Al menos 0 ° Rango de movimiento de dorsiflexión pasivo (ROM)
- Suficientes habilidades visuoperceptuales, cognitivas y de comunicación
- Convulsiones sin convulsiones o bien controladas
- No hay otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos (p. Distonia, escoliosis severa, inestabilidad de la cadera
- Capacidad para viajar a la Universidad de Nebraska en Omaha dos veces
- Capacidad para comunicar dolor o incomodidad
- Capacidad para obtener el asentimiento infantil y obtener el consentimiento de los padres/tutores
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de PC atetoide o atáxico
- Escoliosis con curva primaria> 49%
- Fusiones espinales que se extienden hacia la pelvis
- Inestabilidad o dislocación articular de las extremidades inferiores (LE)
- Hipersensibilidad táctil severa
- Inyecciones de le botulinum en los últimos 6 meses
- Dispositivo médico implantado Contraindicativo de la estimulación eléctrica funcional (FES)
- Embarazo
- Spasticidad LE severa (puntaje de escala Ashworth modificado de 4 o más)
- Historia de la tolerancia al ejercicio limitante de la enfermedad pulmonar (pantalla de prueba de control del asma)
- Historia de la enfermedad cardíaca (pantalla de AHA)
- Dolor excesivo de la articulación LE durante la caminata
- Rango severamente limitado de contracturas musculares de movimiento articular/ irreversible, es decir,> 10 ° de flexión de la rodilla, contracturas de flexión de la cadera de 15 ° o> 5 °
- LE Cirugía o lesión significativa dentro de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parálisis cerebral
El grupo de parálisis cerebral (CP), el grupo de intervención, recibirá una estimulación eléctrica de baja potencia, estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), en diferentes combinaciones de los músculos de sus extremidades inferiores mientras camina sobre la cinta de correr.
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Los niños con CP pueden tener problemas con tareas diarias como caminar.
Esto aumenta su riesgo de discapacidad a medida que envejecen en su adolescencia.
Los tratamientos actuales no son muy efectivos.
En este estudio, los niños con CP caminarán en una cinta de correr mientras reciben NME en sus músculos de la extremidad inferior, utilizando electrodos de superficie, mientras se evalúa su dinámica de la marcha.
Nuestro estudio propuesto tiene como objetivo reunir evidencia preliminar para apoyar la eficacia potencial de la asistencia de NMES a los músculos de todas las articulaciones de las extremidades inferiores durante la caminata, es decir, la asistencia de NMES de múltiples articulaciones.
Además, los investigadores tienen como objetivo investigar el nivel óptimo de intensidad.
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Comparador activo: Grupo de adultos sanos
El grupo de adultos sanos (HA) recibirá una estimulación eléctrica de baja potencia similar, la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), como la recibida por el grupo de parálisis cerebral.
Sin embargo, solo recibirán NME en grupos musculares específicos y la única variable en todas las condiciones será el poder de la estimulación.
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Los niños con CP pueden tener problemas con tareas diarias como caminar.
Esto aumenta su riesgo de discapacidad a medida que envejecen en su adolescencia.
Los tratamientos actuales no son muy efectivos.
En este estudio, los niños con CP caminarán en una cinta de correr mientras reciben NME en sus músculos de la extremidad inferior, utilizando electrodos de superficie, mientras se evalúa su dinámica de la marcha.
Nuestro estudio propuesto tiene como objetivo reunir evidencia preliminar para apoyar la eficacia potencial de la asistencia de NMES a los músculos de todas las articulaciones de las extremidades inferiores durante la caminata, es decir, la asistencia de NMES de múltiples articulaciones.
Además, los investigadores tienen como objetivo investigar el nivel óptimo de intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de variables de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y el final de la evaluación a las 3 semanas
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El índice variable de la marcha (GDI) es un índice de patología de la marcha basado en 15 medidas cinemáticas diferentes (bilateralmente) o nueve unilateralmente.
El puntaje GDI varía de 0 a 100 donde 100 representa la puntuación GDI normal del desarrollo del desarrollo atípicamente (TD).
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Línea de base (inscripción) y el final de la evaluación a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .