Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stymulatora elektrycznego na poprawę zdolności chodzenia dzieci z porażeniem mózgowym (CP)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie wpływu wielo-stymulacji nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej na chód treningowy dzieci z porażeniem mózgowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy delikatna stymulacja elektryczna może łatwiej pomóc dzieciom z porażeniem mózgowym (CP). Ta stymulacja, zwana nerwowo -mięśniową stymulacją elektryczną (NMES), wysyła małe impulsy do mięśni, aby pomóc im się aktywować. Naukowcy przetestują różne sposoby wykorzystania NMES, aby dowiedzieć się, która metoda działa najlepiej.

Uczestnicy będą chodzić po bieżni z wygodną prędkością, podczas gdy NMES jest nakładany na mięśnie nóg. Badanie porówna różne ustawienia stymulacji, aby zobaczyć, który z nich pomoże.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z porażeniem mózgowym (CP) mogą mieć problemy z codziennymi zadaniami, takimi jak chodzenie. Rzuca to ryzyko niepełnosprawności, gdy starzeją się w swoich nastolatkach. Obecne zabiegi nie są bardzo skuteczne. W tym badaniu dzieci z CP będą chodzić po bieżni podczas otrzymywania nerwowo -mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) na mięśniach kończyn dolnych, przy użyciu elektrod powierzchniowych, podczas gdy dynamika chodu jest oceniana. Proponowane badanie ma na celu zebranie wstępnych dowodów na poparcie potencjalnej skuteczności pomocy NMES w mięśniach we wszystkich stawach kończyn dolnych podczas chodzenia, tj. Pomoc NMES z wieloma stawami. Ponadto badanie ma na celu zbadanie optymalnego poziomu intensywności. Badacze zamierzają oszacować neuroprotetyczne, tj. Natychmiastowe skutki podczas pomocy NMES w kinematyce chodu. Do 36 dzieci w wieku od 7 do 18 lat, u których zdiagnozowano spastyczne diplegiczne porażenie mózgowe i GMFC na poziomie 1-3 do tego badania. Badanie składa się z dwóch sesji oceny. Podczas wszystkich sesji uczestnicy będą chodzić na bieżni z pomocą NMES i bez niego przy wyborze prędkości chodzenia. Sesje oceny składają się z wielu warunków NMES. Każdy warunek trwa około 1 minuty i będzie powtarzany 3 razy, z 30 sekundami spoczynkowymi między próbami dla każdego warunku i 5 minut między każdym warunkami. Całkowity czas chodzenia nie przekroczy 30 minut. Każda wizyta potrwa około 3 godzin. Sesje oceny rozpoczną się od warunku braku stymulacji i następują z wieloma warunkami NMES polegającymi na pomocy NMES z różnymi kombinacjami mięśni kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 7-18
  • Diagnoza spastycznego diplegicznego CP
  • GMFCS Poziom I-III (móc chodzić z urządzeniami wspomagającymi lub bez)
  • Migra <40% głowicy kości udowej w panewce
  • Przykucka, równowaga lub chód skokowy
  • Co najmniej 0 ° pasywny zakres ruchu grzbietowego (ROM)
  • Wystarczające umiejętności wizuercepcyjne, poznawcze i komunikacyjne
  • Bezpejzaki lub dobrze kontrolowane napady
  • Brak innych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo -szkieletowych (np. dystonia, ciężka skolioza, niestabilność bioder
  • Zdolność do podróży na University of Nebraska w Omaha dwa razy
  • Zdolność do komunikowania bólu lub dyskomfortu
  • Zdolność do uzyskania zgody dziecka i uzyskania zgody rodziców/opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza antedów lub ataksji CP
  • Skolioza z krzywą pierwotną> 49%
  • Fuzje kręgosłupa rozciągające się na miednicę
  • Niestabilność stawu lub zwichnięcie kończyn dolnych (LE)
  • Ciężka nadwrażliwość dotykowa
  • Zastrzyki Le Botulinum w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Implantowane urządzenie medyczne przeciwwskazanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES)
  • Ciąża
  • Ciężka spastyczność LE (zmodyfikowany wynik skali Ashworth wynoszący 4 lub więcej)
  • Historia choroby płuc ograniczającej tolerancję wysiłku (badanie testu kontroli astmy)
  • Historia choroby serca (ekran AHA)
  • Nadmierny ból stawu LE podczas chodzenia
  • Niezasadnie ograniczony zakres ruchu stawu/ nieodwracalne skurcze mięśni, tj.> 10 ° zgięcie kolana,> 15 ° Utrwisko zgięcia bioder lub> 5 ° Przykurczanie podkładki podeszwowej
  • Operacja LE lub znaczące uszkodzenie w ciągu 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mał mózgowy grupa porażenia
Grupa porażenia mózgowego (CP), grupa interwencyjna, otrzyma niskoenerową stymulację elektryczną, stymulację elektryczną nerwowo -mięśniową (NME), na różnych połączeniach mięśni kończyn dolnych podczas chodzenia po bieżni.
Urządzenie: Nerwowo -mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES)
Dzieci z CP mogą mieć problemy z codziennymi zadaniami, takimi jak chodzenie. Rzuca to ryzyko niepełnosprawności, gdy starzeją się w swoich nastolatkach. Obecne zabiegi nie są bardzo skuteczne. W tym badaniu dzieci z CP będą chodzić po bieżni podczas otrzymywania NME na mięśniach kończyn dolnych, używając elektrod powierzchniowych, podczas gdy ich dynamika chodu jest oceniana. Nasze proponowane badanie ma na celu zebranie wstępnych dowodów na poparcie potencjalnej skuteczności pomocy NMES w mięśniach we wszystkich stawach kończyn dolnych podczas chodzenia, tj. Pomoc NMES z wieloma stawami. Ponadto badacze mają na celu zbadanie optymalnego poziomu intensywności.
Aktywny komparator: Grupa zdrowych dorosłych
Grupa zdrowych dorosłych (HA) otrzyma podobną stymulację elektryczną o niskiej mocy, nerwowo -mięśniową stymulację elektryczną (NMES), jak otrzymana przez grupę porażenia mózgowego. Będą jednak otrzymywać NME tylko w określonych grupach mięśni, a jedyną zmienną w różnych warunkach będzie moc stymulacji.
Urządzenie: Nerwowo -mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES)
Dzieci z CP mogą mieć problemy z codziennymi zadaniami, takimi jak chodzenie. Rzuca to ryzyko niepełnosprawności, gdy starzeją się w swoich nastolatkach. Obecne zabiegi nie są bardzo skuteczne. W tym badaniu dzieci z CP będą chodzić po bieżni podczas otrzymywania NME na mięśniach kończyn dolnych, używając elektrod powierzchniowych, podczas gdy ich dynamika chodu jest oceniana. Nasze proponowane badanie ma na celu zebranie wstępnych dowodów na poparcie potencjalnej skuteczności pomocy NMES w mięśniach we wszystkich stawach kończyn dolnych podczas chodzenia, tj. Pomoc NMES z wieloma stawami. Ponadto badacze mają na celu zbadanie optymalnego poziomu intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiennej chodu (GDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rejestracja) i koniec oceny po 3 tygodniach
Wskaźnik zmiennej chodu (GDI) jest wskaźnikiem patologii chodu opartego na 15 różnych pomiarach kinematycznych (dwustronnie) lub dziewięciu jednostronnie. Wynik GDI wynosi od 0 do 100, gdzie 100 reprezentuje nietypowo rozwijający się (TD) normalny wynik GDI.
Linia wyjściowa (rejestracja) i koniec oceny po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahad Behboodi, PhD, University Of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwowo -mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj