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Avaliando os efeitos de um estimulador elétrico na melhoria da capacidade de caminhada de crianças com paralisia cerebral (CP)

17 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Explorando os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular de várias arcos na marcha de treinamento de crianças com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é ver se a estimulação elétrica suave pode ajudar as crianças com paralisia cerebral (CP) a andar com mais facilidade. Essa estimulação, chamada estimulação elétrica neuromuscular (NMES), envia pequenos pulsos aos músculos para ajudá -los a ativar. Os pesquisadores testarão diferentes maneiras de usar o NMES para descobrir qual método funciona melhor.

Os participantes andam em uma esteira a uma velocidade confortável, enquanto NMES é aplicado aos músculos das pernas. O estudo comparará diferentes configurações de estimulação para ver qual deles ajuda mais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Crianças com paralisia cerebral (CP) podem ter problemas com tarefas diárias, como caminhar. Isso aumenta o risco de incapacidade à medida que envelhecem na adolescência. Os tratamentos atuais não são muito eficazes. Neste estudo, as crianças com PC andam em uma esteira ao receber estimulação elétrica neuromuscular (NMES) nos músculos inferiores do membro, usando eletrodos de superfície, enquanto a dinâmica da marcha é avaliada. O estudo proposto tem como objetivo reunir evidências preliminares para apoiar a eficácia potencial da assistência do NMES aos músculos em todas as articulações dos membros inferiores durante a caminhada, ou seja, assistência de NMES com várias arcos. Além disso, o estudo tem como objetivo investigar o nível ideal de intensidade. Os investigadores pretendem quantificar a neuroprotética, isto é, efeitos imediatos durante a assistência da NMES na cinemática da marcha. Até 36 crianças entre 7 e 18 anos que são diagnosticadas com paralisia cerebral espástica e Diplégica e GMFCs Nível 1 - 3 serão recrutadas para este estudo. O estudo consiste em duas sessões de avaliação. Durante todas as sessões, os participantes andam em uma esteira com e sem assistência do NMES na velocidade de caminhada auto -selecionada. As sessões de avaliação consistem em múltiplas condições de NMES. Cada condição dura cerca de 1 minuto e será repetida 3 vezes, com 30 segundos de descanso entre os ensaios para cada condição e 5 minutos entre cada condição. O tempo total de caminhada não excederá 30 minutos. Cada visita durará cerca de 3 horas. As sessões de avaliação começarão com uma condição sem estimulação e seguirão com várias condições de NMES que consistem na assistência do NMES a várias combinações musculares do membro inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 7-18
  • Diagnóstico de PC discreto espástico
  • GMFCS Nível I-III (seja capaz de andar com ou sem dispositivos de assistência)
  • Migr <40% de cobertura de cabeça femoral em acetábulo
  • Crouch, Equinus ou Jump Gait
  • Pelo menos 0 ° Dorsiflexão passiva Arma de movimento (ROM)
  • Habilidades visuoperceptivas, cognitivas e de comunicação suficientes suficientes
  • Convulsões sem convulsões ou bem controladas
  • Nenhum outro distúrbio neurológico ou musculoesquelético (por exemplo distonia, escoliose grave, instabilidade do quadril
  • Capacidade de viajar para a Universidade de Nebraska em Omaha duas vezes
  • Capacidade de comunicar dor ou desconforto
  • Capacidade de obter consentimento da criança e obter consentimento de pai/responsável

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de CP atáxico ou atáxico
  • Escoliose com curva primária> 49%
  • Fusões espinhais que se estendem para a pélvis
  • Instabilidade articular da extremidade inferior (LE)
  • Hipersensibilidade tátil grave
  • Injeções de Le Botulinum nos últimos 6 meses
  • Dispositivo médico implantado Contrainndicative of Functional Electrical Stimulation (FES)
  • Gravidez
  • Spasticidade Levera (pontuação modificada da escala de Ashworth de 4 ou mais)
  • História da tolerância ao exercício limitando a doença pulmonar (tela de teste de controle de asma)
  • História da doença cardíaca (tela AHA)
  • Dor articular excessiva do Le
  • Faixa severamente limitada de contraturas musculares de movimento articular/ irreversíveis, isto é, flexão do joelho de 10 °, contraturas de flexão do quadril de 15 °, ou> 5 ° de contraturas plantares de flexão
  • Cirurgia LE ou lesão significativa dentro de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Paralisia Cerebral
O grupo de paralisia cerebral (CP), grupo de intervenção, receberá uma estimulação elétrica de baixa potência, estimulação elétrica neuromuscular (NMES), em diferentes combinações de seus músculos do membro inferior enquanto caminhava na esteira.
Crianças com CP podem ter problemas com tarefas diárias, como caminhar. Isso aumenta o risco de incapacidade à medida que envelhecem na adolescência. Os tratamentos atuais não são muito eficazes. Neste estudo, as crianças com CP andam em uma esteira enquanto recebem NMEs nos músculos dos membros inferiores, usando eletrodos de superfície, enquanto a dinâmica da marcha é avaliada. Nosso estudo proposto visa reunir evidências preliminares para apoiar a eficácia potencial da assistência do NMES aos músculos em todas as articulações do membro inferior durante a caminhada, ou seja, assistência de NMES com várias arcos. Além disso, os pesquisadores visam investigar o nível ideal de intensidade.
Comparador Ativo: Grupo de adultos saudáveis
O Grupo de Adultos Saudáveis ​​(HA) receberá uma estimulação elétrica de baixa potência semelhante, a estimulação elétrica neuromuscular (NMES), conforme o recebido pelo grupo de paralisia cerebral. No entanto, eles receberão apenas NMEs em grupos musculares específicos e a única variável entre as condições será o poder da estimulação.
Crianças com CP podem ter problemas com tarefas diárias, como caminhar. Isso aumenta o risco de incapacidade à medida que envelhecem na adolescência. Os tratamentos atuais não são muito eficazes. Neste estudo, as crianças com CP andam em uma esteira enquanto recebem NMEs nos músculos dos membros inferiores, usando eletrodos de superfície, enquanto a dinâmica da marcha é avaliada. Nosso estudo proposto visa reunir evidências preliminares para apoiar a eficácia potencial da assistência do NMES aos músculos em todas as articulações do membro inferior durante a caminhada, ou seja, assistência de NMES com várias arcos. Além disso, os pesquisadores visam investigar o nível ideal de intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice variável da marcha (GDI)
Prazo: Linha de base (inscrição) e o fim da avaliação em 3 semanas
O índice variável da marcha (GDI) é um índice de patologia da marcha baseada em 15 medidas cinemáticas diferentes (bilateralmente) ou nove unilateralmente. A pontuação do GDI varia de 0 a 100, onde 100 representa a pontuação normal do GDI do desenvolvimento atipicamente (TD).
Linha de base (inscrição) e o fim da avaliação em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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