- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811545
Avaliando os efeitos de um estimulador elétrico na melhoria da capacidade de caminhada de crianças com paralisia cerebral (CP)
Explorando os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular de várias arcos na marcha de treinamento de crianças com paralisia cerebral
O objetivo deste estudo é ver se a estimulação elétrica suave pode ajudar as crianças com paralisia cerebral (CP) a andar com mais facilidade. Essa estimulação, chamada estimulação elétrica neuromuscular (NMES), envia pequenos pulsos aos músculos para ajudá -los a ativar. Os pesquisadores testarão diferentes maneiras de usar o NMES para descobrir qual método funciona melhor.
Os participantes andam em uma esteira a uma velocidade confortável, enquanto NMES é aplicado aos músculos das pernas. O estudo comparará diferentes configurações de estimulação para ver qual deles ajuda mais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahad Behboodi, PhD
- Número de telefone: 402-554-7525
- E-mail: abehboodi@unomaha.edu
Locais de estudo
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
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Contato:
- Ahad Behboodi, PhD
- Número de telefone: 402-554-7525
- E-mail: abehboodi@unomaha.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 7-18
- Diagnóstico de PC discreto espástico
- GMFCS Nível I-III (seja capaz de andar com ou sem dispositivos de assistência)
- Migr <40% de cobertura de cabeça femoral em acetábulo
- Crouch, Equinus ou Jump Gait
- Pelo menos 0 ° Dorsiflexão passiva Arma de movimento (ROM)
- Habilidades visuoperceptivas, cognitivas e de comunicação suficientes suficientes
- Convulsões sem convulsões ou bem controladas
- Nenhum outro distúrbio neurológico ou musculoesquelético (por exemplo distonia, escoliose grave, instabilidade do quadril
- Capacidade de viajar para a Universidade de Nebraska em Omaha duas vezes
- Capacidade de comunicar dor ou desconforto
- Capacidade de obter consentimento da criança e obter consentimento de pai/responsável
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de CP atáxico ou atáxico
- Escoliose com curva primária> 49%
- Fusões espinhais que se estendem para a pélvis
- Instabilidade articular da extremidade inferior (LE)
- Hipersensibilidade tátil grave
- Injeções de Le Botulinum nos últimos 6 meses
- Dispositivo médico implantado Contrainndicative of Functional Electrical Stimulation (FES)
- Gravidez
- Spasticidade Levera (pontuação modificada da escala de Ashworth de 4 ou mais)
- História da tolerância ao exercício limitando a doença pulmonar (tela de teste de controle de asma)
- História da doença cardíaca (tela AHA)
- Dor articular excessiva do Le
- Faixa severamente limitada de contraturas musculares de movimento articular/ irreversíveis, isto é, flexão do joelho de 10 °, contraturas de flexão do quadril de 15 °, ou> 5 ° de contraturas plantares de flexão
- Cirurgia LE ou lesão significativa dentro de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Paralisia Cerebral
O grupo de paralisia cerebral (CP), grupo de intervenção, receberá uma estimulação elétrica de baixa potência, estimulação elétrica neuromuscular (NMES), em diferentes combinações de seus músculos do membro inferior enquanto caminhava na esteira.
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Crianças com CP podem ter problemas com tarefas diárias, como caminhar.
Isso aumenta o risco de incapacidade à medida que envelhecem na adolescência.
Os tratamentos atuais não são muito eficazes.
Neste estudo, as crianças com CP andam em uma esteira enquanto recebem NMEs nos músculos dos membros inferiores, usando eletrodos de superfície, enquanto a dinâmica da marcha é avaliada.
Nosso estudo proposto visa reunir evidências preliminares para apoiar a eficácia potencial da assistência do NMES aos músculos em todas as articulações do membro inferior durante a caminhada, ou seja, assistência de NMES com várias arcos.
Além disso, os pesquisadores visam investigar o nível ideal de intensidade.
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Comparador Ativo: Grupo de adultos saudáveis
O Grupo de Adultos Saudáveis (HA) receberá uma estimulação elétrica de baixa potência semelhante, a estimulação elétrica neuromuscular (NMES), conforme o recebido pelo grupo de paralisia cerebral.
No entanto, eles receberão apenas NMEs em grupos musculares específicos e a única variável entre as condições será o poder da estimulação.
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Crianças com CP podem ter problemas com tarefas diárias, como caminhar.
Isso aumenta o risco de incapacidade à medida que envelhecem na adolescência.
Os tratamentos atuais não são muito eficazes.
Neste estudo, as crianças com CP andam em uma esteira enquanto recebem NMEs nos músculos dos membros inferiores, usando eletrodos de superfície, enquanto a dinâmica da marcha é avaliada.
Nosso estudo proposto visa reunir evidências preliminares para apoiar a eficácia potencial da assistência do NMES aos músculos em todas as articulações do membro inferior durante a caminhada, ou seja, assistência de NMES com várias arcos.
Além disso, os pesquisadores visam investigar o nível ideal de intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice variável da marcha (GDI)
Prazo: Linha de base (inscrição) e o fim da avaliação em 3 semanas
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O índice variável da marcha (GDI) é um índice de patologia da marcha baseada em 15 medidas cinemáticas diferentes (bilateralmente) ou nove unilateralmente.
A pontuação do GDI varia de 0 a 100, onde 100 representa a pontuação normal do GDI do desenvolvimento atipicamente (TD).
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Linha de base (inscrição) e o fim da avaliação em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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