Evaluering av effekten av en elektrisk stimulator på å forbedre gangevnen til barn med cerebral parese (CP)
17. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska
Utforske effekten av flerledd neuromuskulær elektrisk stimulering på treningsgang av barn med cerebral parese
Målet med denne studien er å se om forsiktig elektrisk stimulering kan hjelpe barn med cerebral parese (CP) å gå lettere. Denne stimuleringen, kalt nevromuskulær elektrisk stimulering (NME), sender små pulser til musklene for å hjelpe dem med å aktivere. Forskere vil teste forskjellige måter å bruke NME for å finne ut hvilken metode som fungerer best.
Deltakerne vil gå på en tredemølle med en behagelig hastighet mens NMES påføres benmuskulatur. Studien vil sammenligne forskjellige stimuleringsinnstillinger for å se hvilken som hjelper mest.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese (CP) kan ha problemer med daglige oppgaver som å gå.
Dette øker risikoen for funksjonshemming når de eldes inn i tenårene.
Aktuelle behandlinger er ikke veldig effektive.
I denne studien vil barn med CP gå på tredemølle mens de mottar nevromuskulær elektrisk stimulering (NME) på musklene i underekstremiteten, ved bruk av overflateelektroder, mens gangdynamikk blir vurdert.
Den foreslåtte studien tar sikte på å samle foreløpige bevis for å støtte den potensielle effekten av NMES-assistanse til muskler over alle skjøter i underekstremiteten under turgåing, dvs. flerledd NMES-assistanse.
I tillegg tar studien som mål å undersøke det optimale intensitetsnivået.
Etterforskere har til hensikt å kvantifisere nevroprotetisk, dvs. umiddelbare effekter under NMES -assistanse på gangkinematikk.
Opptil 36 barn mellom 7 til 18 år som får diagnosen spastisk diplegisk cerebral parese og GMFCS nivå 1 - 3 vil bli rekruttert til denne studien.
Studien består av to vurderingsøkter.
Under alle økter vil deltakerne gå på tredemølle med og uten NMES -hjelp til selvvalgte ganghastighet.
Vurderingsøktene består av flere NMES -forhold.
Hver tilstand varer omtrent 1 minutt og vil bli gjentatt 3 ganger, med 30 sekunders hvile mellom forsøkene for hver tilstand og 5 minutter mellom hver tilstand.
Den totale gangtiden vil ikke overstige 30 minutter.
Hvert besøk vil vare omtrent 3 timer.
Vurderingsøktene vil begynne med en tilstand uten stimulering og følge med flere NMES-forhold som består av NMES-assistanse til forskjellige muskelkombinasjoner i underekstremitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahad Behboodi, PhD
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-post: abehboodi@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
-
Ta kontakt med:
- Ahad Behboodi, PhD
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-post: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 7-18 år
- Diagnostisering av spastisk diplegisk CP
- GMFCS nivå I-III (kan gå med eller uten hjelpemidler)
- Migr <40% lårhodedekke i acetabulum
- Crouch, Equinus eller hoppgang
- Minst 0 ° passivt dorsifleksjonsområde for bevegelse (ROM)
- Tilstrekkelige visuoperteptuelle, kognitive og kommunikasjonsevner
- Beslagsfrie eller godt kontrollerte anfall
- Ingen andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsforstyrrelser (f.eks. dystoni, alvorlig skoliose, hofteinstabilitet
- Evne til å reise til University of Nebraska på Omaha to ganger
- Evne til å kommunisere smerter eller ubehag
- Evne til å få samtykke fra barn og få samtykke fra foreldre/verge
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av atetoid eller ataksisk CP
- Skoliose med primærkurve> 49%
- Spinalfusjoner som strekker seg inn i bekkenet
- Nedre ekstremitet (LE) Felles ustabilitet eller dislokasjon
- Alvorlig taktil overfølsomhet
- Le botulinuminjeksjoner de siste 6 mo
- Implantert medisinsk utstyr Kontraindicative of Functional Electrical Stimulation (FES)
- Svangerskap
- Alvorlig LE -spastisitet (modifisert Ashworth Scale -score på 4 eller høyere)
- Historie om lungesykdom som begrenser treningstoleranse (astmakontroll testskjerm)
- Historie om hjertesykdom (AHA -skjerm)
- Overdreven LE -leddsmerter under turgåing
- Sterkt begrenset utvalg av leddbevegelse/ irreversible muskelkontrakter, dvs.> 10 ° knefleksjon,> 15 ° hoftefleksjonskontrakter, eller> 5 ° plantarflexion -kontrakturer
- LE -kirurgi eller betydelig skade innen 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebral parese gruppe
Cerebral parese -gruppen (CP), intervensjonsgruppe, vil få en elektrisk stimulering med lav effekt, neuromuskulær elektrisk stimulering (NME), på en annen kombinasjon av nedre lemmuskler mens du går på tredemølle.
|
Barn med CP kan ha problemer med daglige oppgaver som å gå.
Dette øker risikoen for funksjonshemming når de eldes inn i tenårene.
Aktuelle behandlinger er ikke veldig effektive.
I denne studien vil barn med CP gå på tredemølle mens de mottar NME -er på musklene i underekstremiteten ved å bruke overflateelektroder, mens gangdynamikken deres blir vurdert.
Vår foreslåtte studie tar sikte på å samle foreløpige bevis for å støtte den potensielle effekten av NMES-assistanse til muskler over alle skjøter i underekstremiteten under turgåing, dvs. flerledd NMES-assistanse.
I tillegg har etterforskerne som mål å undersøke det optimale intensitetsnivået.
|
|
Aktiv komparator: Sunne voksne gruppe
Healthy Adults Group (HA) vil få en lignende elektrisk stimulering med lav effekt, neuromuskulær elektrisk stimulering (NME), som den mottas av cerebral parese -gruppen.
Imidlertid vil de bare motta NME -er i spesifikke muskelgrupper, og den eneste variabelen på tvers av forhold vil være kraften til stimulering.
|
Barn med CP kan ha problemer med daglige oppgaver som å gå.
Dette øker risikoen for funksjonshemming når de eldes inn i tenårene.
Aktuelle behandlinger er ikke veldig effektive.
I denne studien vil barn med CP gå på tredemølle mens de mottar NME -er på musklene i underekstremiteten ved å bruke overflateelektroder, mens gangdynamikken deres blir vurdert.
Vår foreslåtte studie tar sikte på å samle foreløpige bevis for å støtte den potensielle effekten av NMES-assistanse til muskler over alle skjøter i underekstremiteten under turgåing, dvs. flerledd NMES-assistanse.
I tillegg har etterforskerne som mål å undersøke det optimale intensitetsnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangvariabel indeks (GDI)
Tidsramme: Baseline (påmelding) og slutten av vurderingen etter 3 uker
|
Gangvariabel indeks (GDI) er en indeks for gangpatologi basert på 15 forskjellige kinematiske tiltak (bilateralt) eller ni ensidig.
GDI -poengsummen varierer fra 0 til 100 der 100 representerer atypisk utvikling (TD) normal GDI -poengsum.
|
Baseline (påmelding) og slutten av vurderingen etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .