Оценка влияния электрического стимулятора на улучшение способности детей с церебральным параличом (CP)
17 августа 2026 г. обновлено: University of Nebraska
Изучение влияния нервно-мышечной электрической стимуляции с несколькими суставами на тренировочную походку детей с церебральным параличом
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, может ли нежная электрическая стимуляция помочь детям с церебральным параличом (CP) легче ходить. Эта стимуляция, называемая нервно -мышечной электрической стимуляцией (NMES), посылает небольшие импульсы в мышцы, чтобы помочь им активировать. Исследователи будут проверять различные способы использования NMES, чтобы выяснить, какой метод работает лучше всего.
Участники будут ходить на беговой дорожке с удобной скоростью, в то время как NMES наносится к мышцам ног. Исследование будет сравнивать различные настройки стимуляции, чтобы увидеть, какой из них помогает больше всего.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с церебральным параличом (CP) могут возникнуть проблемы с ежедневными задачами, такими как ходьба.
Это повышает их риск инвалидности, когда они стареют в подростковом возрасте.
Текущие процедуры не очень эффективны.
В этом исследовании дети с CP будут ходить на беговой дорожке, получая нервно -мышечную электрическую стимуляцию (NME) на мышцах нижних конечностей, используя поверхностные электроды, в то время как динамика походки оценивается.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы собрать предварительные доказательства, подтверждающие потенциальную эффективность помощи NMES для мышц во всех нижних суставах во время ходьбы, то есть помощи NMES с несколькими суставами.
Кроме того, исследование направлено на изучение оптимального уровня интенсивности.
Исследователи намерены количественно оценить нейропротезную, то есть немедленные эффекты во время помощи NMES на кинематику походки.
Для этого исследования будут набраны до 36 детей в возрасте от 7 до 18 лет, у которых диагностирован спастический диплегический церебральный паралич и GMFCS 1 - 3 уровня.
Исследование состоит из двух сессий оценки.
Во время всех сессий участники будут ходить по беговой дорожке с помощью NMES и без него при самооттерапильной скорости ходьбы.
Сессии оценки состоят из нескольких условий NMES.
Каждое условие длится около 1 минуты и будет повторяться 3 раза, с 30 секундами отдыха между испытаниями для каждого условия и 5 минут между каждым условием.
Общее время ходьбы не превысит 30 минут.
Каждый визит будет длиться около 3 часов.
Сессии оценки начнутся с условия без стимуляции и следуют с несколькими условиями NMES, состоящими из помощи NMES для различных комбинаций мышц нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahad Behboodi, PhD
- Номер телефона: 402-554-7525
- Электронная почта: abehboodi@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
-
Контакт:
- Ahad Behboodi, PhD
- Номер телефона: 402-554-7525
- Электронная почта: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-18
- Диагностика спастического диплегического CP
- GMFCS Уровень I-III (иметь возможность ходить с или без вспомогательных устройств)
- MIGR <40% бедренная головка в вертлужной впадине
- Приседание, Equinus или прыжок
- По меньшей мере 0 ° пассивный диапазон движения (ROM)
- Достаточные навыки Visuopercepula, Cognitive и Communication
- Беззаботные или хорошо контролируемые судороги
- Никаких других неврологических или скелетно -мышечных нарушений (например, Дистония, тяжелый сколиоз, нестабильность тазобедренного сустава
- Способность путешествовать в Университет Небраски в Омахе два раза
- Способность общаться боль или дискомфорт
- Способность получить согласие с детьми и согласие на родитель/опекун
Критерии исключения:
- Диагноз атетоидного или атаксического CP
- Сколиоз с первичной кривой> 49%
- Слияния позвоночника, распространяющиеся на таз
- Нестабильность или вывих суставов нижней конечности (LE)
- Тяжелая тактильная гиперчувствительность
- Le Botulinum инъекции в последние 6 месяцев
- Имплантированное медицинское устройство противопоказание функциональной электрической стимуляцией (FES)
- Беременность
- Серьезная спастичность (модифицированный балл шкалы Эшворта 4 или более)
- История легочной болезни, ограничивающая толерантность к упражнениям (экран контроля астмы)
- История сердечных заболеваний (AHA Screen)
- Чрезмерная боль в суставах во время ходьбы
- Сильно ограниченный диапазон движения суставов/ необратимых мышечных контрактур, то есть> 10 ° сгибания колена,> 15 ° сгибания сгибания тазобедренного сустава или> 5 ° PlontarFlexion Contractures
- LE хирургия или значительная травма в течение 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церебральный паралич Группа
Группа церебрального паралича (CP), группа вмешательства, будет получать электрическую стимуляцию с низкой мощностью, нервно -мышечную электрическую стимуляцию (NME) при различной комбинации мышц нижних конечностей во время ходьбы на беговой дорожке.
|
У детей с CP могут возникнуть проблемы с ежедневными задачами, такими как ходьба.
Это повышает их риск инвалидности, когда они стареют в подростковом возрасте.
Текущие процедуры не очень эффективны.
В этом исследовании дети с CP будут ходить на беговой дорожке, получая NMES на мышцах нижних конечностей, используя поверхностные электроды, в то время как их динамика походки оценивается.
Наше предложенное исследование направлено на то, чтобы собрать предварительные доказательства, чтобы поддержать потенциальную эффективность помощи NMES для мышц во всех нижних суставах во время ходьбы, то есть помощи NMES с несколькими суставами.
Кроме того, исследователи стремятся исследовать оптимальный уровень интенсивности.
|
|
Активный компаратор: Группа здоровых взрослых
Группа здоровых взрослых (HA) получит аналогичную электрическую стимуляцию с низкой мощностью, нервно -мышечную электрическую стимуляцию (NMES), которая получает группу церебрального паралича.
Тем не менее, они будут получать NME только в определенных группах мышц, и единственная переменная в условиях будет сила стимуляции.
|
У детей с CP могут возникнуть проблемы с ежедневными задачами, такими как ходьба.
Это повышает их риск инвалидности, когда они стареют в подростковом возрасте.
Текущие процедуры не очень эффективны.
В этом исследовании дети с CP будут ходить на беговой дорожке, получая NMES на мышцах нижних конечностей, используя поверхностные электроды, в то время как их динамика походки оценивается.
Наше предложенное исследование направлено на то, чтобы собрать предварительные доказательства, чтобы поддержать потенциальную эффективность помощи NMES для мышц во всех нижних суставах во время ходьбы, то есть помощи NMES с несколькими суставами.
Кроме того, исследователи стремятся исследовать оптимальный уровень интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс переменной походки (GDI)
Временное ограничение: Базовый уровень (зачисление) и окончание оценки через 3 недели
|
Индекс переменной походки (GDI) является индексом патологии походки, основанной на 15 различных кинематических показателях (двусторонних) или девяти в одностороннем порядке.
Оценка GDI колеблется от 0 до 100, где 100 представляет нормальный показатель GDI атипично развития (TD).
|
Базовый уровень (зачисление) и окончание оценки через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .