- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811545
Bewertung der Auswirkungen eines elektrischen Stimulators auf die Verbesserung der Gehfähigkeit von Kindern mit Zerebralparese (CP)
Untersuchung der Auswirkungen von multi-led-neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf das Training von Kindern mit Zerebralparese
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine sanfte elektrische Stimulation Kindern mit Cerebralparese (CP) helfen kann, leichter zu gehen. Diese Stimulation, die als neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) bezeichnet wird, sendet kleine Impulse in die Muskeln, um sie zu aktivieren. Forscher werden verschiedene Arten der Verwendung von NMEs testen, um herauszufinden, welche Methode am besten funktioniert.
Die Teilnehmer werden mit einer komfortablen Geschwindigkeit auf einem Laufband gehen, während NMES auf Beinmuskeln aufgetragen wird. Die Studie wird verschiedene Stimulationseinstellungen vergleichen, um zu sehen, welche am meisten hilft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahad Behboodi, PhD
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-Mail: abehboodi@unomaha.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
-
Kontakt:
- Ahad Behboodi, PhD
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-Mail: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-18
- Diagnose eines spastischen tiplegischen CP
- GMFCS Level I-III (in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel zu laufen)
- Migr
- Kuscheln, äquinus oder Sprung Gang
- Mindestens 0 ° Passiver Dorsiflexions -Bewegungsbereich (ROM)
- Ausreichende visuoperzeptuelle, kognitive und Kommunikationsfähigkeiten
- Anfallfreie oder gut kontrollierte Anfälle
- Keine anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen (z. Dystonie, schwere Skoliose, Hüftinstabilität
- Fähigkeit, zweimal in die Universität von Nebraska in Omaha zu reisen
- Fähigkeit, Schmerzen oder Beschwerden zu kommunizieren
- Fähigkeit, eine Zustimmung zur Kinder zu erhalten und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Athetoid oder ataxischer CP
- Skoliose mit primärer Kurve> 49%
- Wirbelsäulenfusionen, die sich in das Becken erstrecken
- Gelenkinstabilität oder Versetzung der unteren Extremitäten (LE)
- Schwere taktile Überempfindlichkeit
- Le Botulinum -Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Implantiertes medizinisches Gerät kontraindikativ für die funktionelle elektrische Stimulation (FES)
- Schwangerschaft
- Schwere LE -Spastizität (modifizierter Ashworth Scale Score von 4 oder mehr)
- Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, die die Trainingstoleranz begrenzen (Asthma -Kontrolltestscreen)
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen (AHA -Bildschirm)
- Übermäßige LE -Gelenkschmerzen beim Gehen
- Stark begrenzter Bereich der Vertragsregelung für gemeinsame Bewegungen/ irreversible Muskeln, d. H.> 10 ° Knieflexion,> 15 ° Hüftflexionsvertragsreparaturen oder> 5 ° Plantarflexionsvertrags
- LE -Operation oder signifikante Verletzung innerhalb von 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zerebralparesegruppe
Die Interventionsgruppe der Cerebralparese (CP) erhält eine elektrische Stimulation mit geringer Leistung, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME), auf unterschiedliche Kombination ihrer Muskeln der unteren Extremitäten beim Gehen auf dem Laufband.
|
Kinder mit CP können Probleme mit täglichen Aufgaben wie Gehen haben.
Dies erhöht ihr Behinderungsrisiko, wenn sie zu ihren Teenagern älter werden.
Aktuelle Behandlungen sind nicht sehr effektiv.
In dieser Studie gehen Kinder mit CP auf einem Laufband, während sie NME an ihren Muskeln der unteren Extremität erhalten, wobei Oberflächenelektroden verwendet werden, während ihre Gangdynamik bewertet wird.
Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise zu sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit der NMES-Unterstützung für die Muskeln in allen Gelenken der unteren Extremitäten während des Gehens, d. H. Mithilfe von Multi-Gelenk-Unterstützung, zu unterstützen.
Darüber hinaus wollen die Ermittler das optimale Niveau der Intensität untersuchen.
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsenegruppe
Die gesunde Erwachsenegruppe (HA) erhält eine ähnliche elektrische Stimulation mit geringer Leistung, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) wie die von der Cerebralparese -Gruppe erhalten.
Sie werden jedoch nur NME in bestimmten Muskelgruppen empfangen, und die einzige Variable über die Bedingungen wird die Kraft der Stimulation sein.
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Kinder mit CP können Probleme mit täglichen Aufgaben wie Gehen haben.
Dies erhöht ihr Behinderungsrisiko, wenn sie zu ihren Teenagern älter werden.
Aktuelle Behandlungen sind nicht sehr effektiv.
In dieser Studie gehen Kinder mit CP auf einem Laufband, während sie NME an ihren Muskeln der unteren Extremität erhalten, wobei Oberflächenelektroden verwendet werden, während ihre Gangdynamik bewertet wird.
Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise zu sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit der NMES-Unterstützung für die Muskeln in allen Gelenken der unteren Extremitäten während des Gehens, d. H. Mithilfe von Multi-Gelenk-Unterstützung, zu unterstützen.
Darüber hinaus wollen die Ermittler das optimale Niveau der Intensität untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangvariablenindex (GDI)
Zeitfenster: Grundlinie (Einschreibung) und das Ende der Bewertung nach 3 Wochen
|
Die Gangvariablenindex (GDI) ist ein Index der Gangpathologie, das auf 15 verschiedenen kinematischen Maßnahmen (bilateral) oder neun einseitig basiert.
Der GDI -Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 die normale GDI -Punktzahl von atypisch entwickelnden (TD) darstellt.
|
Grundlinie (Einschreibung) und das Ende der Bewertung nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0406-24-FB
- P20GM109090 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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