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Bewertung der Auswirkungen eines elektrischen Stimulators auf die Verbesserung der Gehfähigkeit von Kindern mit Zerebralparese (CP)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Untersuchung der Auswirkungen von multi-led-neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf das Training von Kindern mit Zerebralparese

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine sanfte elektrische Stimulation Kindern mit Cerebralparese (CP) helfen kann, leichter zu gehen. Diese Stimulation, die als neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) bezeichnet wird, sendet kleine Impulse in die Muskeln, um sie zu aktivieren. Forscher werden verschiedene Arten der Verwendung von NMEs testen, um herauszufinden, welche Methode am besten funktioniert.

Die Teilnehmer werden mit einer komfortablen Geschwindigkeit auf einem Laufband gehen, während NMES auf Beinmuskeln aufgetragen wird. Die Studie wird verschiedene Stimulationseinstellungen vergleichen, um zu sehen, welche am meisten hilft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese (CP) können Probleme mit täglichen Aufgaben wie Gehen haben. Dies erhöht ihr Behinderungsrisiko, wenn sie zu ihren Teenagern älter werden. Aktuelle Behandlungen sind nicht sehr effektiv. In dieser Studie gehen Kinder mit CP auf einem Laufband, während sie neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) auf ihren Muskeln der unteren Extremitäten unter Verwendung von Oberflächenelektroden erhalten, während die Gangdynamik bewertet wird. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise zu sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit der NMES-Unterstützung für die Muskeln in allen Gelenken der unteren Extremitäten während des Gehens zu unterstützen, d. H. Mithilfe von Multi-Gelenk-Unterstützung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das optimale Niveau der Intensität zu untersuchen. Die Forscher beabsichtigen, neurophrothetische zu quantifizieren, d. H. Sofortige Auswirkungen während der NME -Unterstützung bei Gangkinematik. Für diese Studie werden bis zu 36 Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren mit spastischer diplegischer Gehirnlähmung und GMFCS -Stufe 1 bis 3 rekrutiert. Die Studie besteht aus zwei Bewertungssitzungen. Während aller Sitzungen werden die Teilnehmer mit und ohne NMES -Unterstützung bei selbst ausgewählter Gehgeschwindigkeit auf einem Laufband gehen. Die Bewertungssitzungen bestehen aus mehreren NMES -Bedingungen. Jede Bedingung dauert ungefähr 1 Minute und wird dreimal wiederholt. 30 Sekunden ruhen zwischen Versuchen für jeden Zustand und 5 Minuten zwischen den einzelnen Bedingungen. Die Gesamtverkehrszeit überschreitet 30 Minuten nicht. Jeder Besuch dauert ungefähr 3 Stunden. Die Bewertungssitzungen beginnen mit einer Nichtstimulationsbedingung und folgen mit mehreren NME-Bedingungen, die aus NMES-Unterstützung für verschiedene Muskelkombinationen der unteren Extremitäten bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha, Biomechanics Research Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-18
  • Diagnose eines spastischen tiplegischen CP
  • GMFCS Level I-III (in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel zu laufen)
  • Migr
  • Kuscheln, äquinus oder Sprung Gang
  • Mindestens 0 ° Passiver Dorsiflexions -Bewegungsbereich (ROM)
  • Ausreichende visuoperzeptuelle, kognitive und Kommunikationsfähigkeiten
  • Anfallfreie oder gut kontrollierte Anfälle
  • Keine anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen (z. Dystonie, schwere Skoliose, Hüftinstabilität
  • Fähigkeit, zweimal in die Universität von Nebraska in Omaha zu reisen
  • Fähigkeit, Schmerzen oder Beschwerden zu kommunizieren
  • Fähigkeit, eine Zustimmung zur Kinder zu erhalten und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Athetoid oder ataxischer CP
  • Skoliose mit primärer Kurve> 49%
  • Wirbelsäulenfusionen, die sich in das Becken erstrecken
  • Gelenkinstabilität oder Versetzung der unteren Extremitäten (LE)
  • Schwere taktile Überempfindlichkeit
  • Le Botulinum -Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Implantiertes medizinisches Gerät kontraindikativ für die funktionelle elektrische Stimulation (FES)
  • Schwangerschaft
  • Schwere LE -Spastizität (modifizierter Ashworth Scale Score von 4 oder mehr)
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, die die Trainingstoleranz begrenzen (Asthma -Kontrolltestscreen)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (AHA -Bildschirm)
  • Übermäßige LE -Gelenkschmerzen beim Gehen
  • Stark begrenzter Bereich der Vertragsregelung für gemeinsame Bewegungen/ irreversible Muskeln, d. H.> 10 ° Knieflexion,> 15 ° Hüftflexionsvertragsreparaturen oder> 5 ° Plantarflexionsvertrags
  • LE -Operation oder signifikante Verletzung innerhalb von 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerebralparesegruppe
Die Interventionsgruppe der Cerebralparese (CP) erhält eine elektrische Stimulation mit geringer Leistung, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME), auf unterschiedliche Kombination ihrer Muskeln der unteren Extremitäten beim Gehen auf dem Laufband.
Kinder mit CP können Probleme mit täglichen Aufgaben wie Gehen haben. Dies erhöht ihr Behinderungsrisiko, wenn sie zu ihren Teenagern älter werden. Aktuelle Behandlungen sind nicht sehr effektiv. In dieser Studie gehen Kinder mit CP auf einem Laufband, während sie NME an ihren Muskeln der unteren Extremität erhalten, wobei Oberflächenelektroden verwendet werden, während ihre Gangdynamik bewertet wird. Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise zu sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit der NMES-Unterstützung für die Muskeln in allen Gelenken der unteren Extremitäten während des Gehens, d. H. Mithilfe von Multi-Gelenk-Unterstützung, zu unterstützen. Darüber hinaus wollen die Ermittler das optimale Niveau der Intensität untersuchen.
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsenegruppe
Die gesunde Erwachsenegruppe (HA) erhält eine ähnliche elektrische Stimulation mit geringer Leistung, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) wie die von der Cerebralparese -Gruppe erhalten. Sie werden jedoch nur NME in bestimmten Muskelgruppen empfangen, und die einzige Variable über die Bedingungen wird die Kraft der Stimulation sein.
Kinder mit CP können Probleme mit täglichen Aufgaben wie Gehen haben. Dies erhöht ihr Behinderungsrisiko, wenn sie zu ihren Teenagern älter werden. Aktuelle Behandlungen sind nicht sehr effektiv. In dieser Studie gehen Kinder mit CP auf einem Laufband, während sie NME an ihren Muskeln der unteren Extremität erhalten, wobei Oberflächenelektroden verwendet werden, während ihre Gangdynamik bewertet wird. Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise zu sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit der NMES-Unterstützung für die Muskeln in allen Gelenken der unteren Extremitäten während des Gehens, d. H. Mithilfe von Multi-Gelenk-Unterstützung, zu unterstützen. Darüber hinaus wollen die Ermittler das optimale Niveau der Intensität untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariablenindex (GDI)
Zeitfenster: Grundlinie (Einschreibung) und das Ende der Bewertung nach 3 Wochen
Die Gangvariablenindex (GDI) ist ein Index der Gangpathologie, das auf 15 verschiedenen kinematischen Maßnahmen (bilateral) oder neun einseitig basiert. Der GDI -Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 die normale GDI -Punktzahl von atypisch entwickelnden (TD) darstellt.
Grundlinie (Einschreibung) und das Ende der Bewertung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0406-24-FB
  • P20GM109090 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene

Klinische Studien zur Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME)

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