Thérapie assistée par psilocybine pour le bien-être des médecins et l'épuisement professionnel (PAT-B)
Thérapie assistée par psilocybine pour le bien-être des médecins et l'épuisement professionnel: faisabilité, sécurité, efficacité clinique et biomarqueurs de la réponse [PAT-B (thérapie assistée par psilocybine pour le bien-être des médecins et l'épuisement professionnel)]]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épuisement professionnel des médecins est un problème critique. La recherche montre que l'épuisement professionnel des médecins augmente, que les médecins souffrent de taux d'épuisement professionnel plus élevés que la population générale et que l'épuisement professionnel des médecins est associé à de mauvais résultats en santé mentale.
La psilocybine est un alcaloïde naturel dans certains champignons qui provoque des changements perceptuels, cognitifs et émotionnels aigus lorsqu'ils sont ingérés, en raison de l'action sur les neurotransmetteurs et les systèmes neurocirculatoires. La combinaison de la psilocybine avec un soutien psychologique, appelé thérapie assistée par psilocybine (PAT), est une nouvelle intervention prometteuse en santé mentale qui produit des améliorations rapides et soutenues des domaines psychologiques affectés dans l'épuisement professionnel. PAT démontre l'efficacité préliminaire en tant que traitement des troubles de la dépression et de la consommation de substances, est associé à des changements cérébraux mesurés à l'électroencéphalographie (EEG) et est un fort traitement candidat pour l'épuisement professionnel des médecins.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire du PAT pour améliorer le bien-être à l'Université de Californie à San Diego (UCSD) des médecins éprouvant. Un objectif secondaire est d'identifier les changements neurophysiologiques associés à la réponse à PAT. Les médecins souffrant d'épuisement professionnel seront recrutés dans un essai ouvert impliquant des séances de thérapie préparatoire, un traitement de psilocybine et une intégration post-traitement. L'épuisement professionnel sera mesuré avec l'indice de réalisation professionnel de Stanford (PFI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cory Weissman
- E-mail: cweissman@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vy Nguyen
- Numéro de téléphone: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego
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Chercheur principal:
- Cory R Weissman, MD, PhD
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Contact:
- Vy Nguyen
- Numéro de téléphone: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Médecin de la faculté de l'UCSD, 21 à 70 ans. Les professeurs bénévoles ne sont pas inclus
- Répond aux critères de l'épuisement professionnel des médecins
- Éprouver des symptômes d'épuisement professionnel pendant> 6 mois
- Capable de terminer toutes les visites d'étude requises
- Pas diagnostiqué auparavant avec une maladie mentale grave (y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression grave), ou un trouble de la toxicomanie, comme confirmé dans l'entretien clinique
- Ne prenant actuellement aucun médicament psychotrope ou médicament non psychotrope qui peut être associé au syndrome de la sérotonine, tels que les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (SSRI ou SNRI), dextrométhorphane, linezolide, tramadol, mépéridine
Critères d'exclusion:
- Hospitalisation psychiatrique hospitalière antérieure (s)
- Auparavant diagnostiqué avec un trouble psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble du spectre psychotique), trouble du spectre bipolaire, trouble de la personnalité (trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale ou autre trouble de la personnalité sévère), tout trouble psychiatrique sévère.
- Présentant un risque de suicide élevé
- Antécédents familiaux au premier degré de psychose ou de trouble bipolaire
- Exposition antérieure à la psilocybine ou à d'autres composés psychédéliques au cours des 10 dernières années
- Actuellement enceinte, soins infirmiers, planification de la grossesse, s'engager dans des rapports sexuels sans méthode contraceptive efficace au cours des trois derniers mois
- Ceux qui prévoient de donner des spermatozoïdes dans les trois mois suivant l'étude.
- Maladies cardiovasculaires connues, y compris les antécédents d'AVC, l'infarctus du myocarde, l'hypertension incontrôlée, les maladies cardiaques valvulaires, la tachycardie, l'intervalle de QT allongé ou une arrythmie cliniquement significative.
- Histoire du trouble des crises
- Utilisation de drogues illicites récréatives
- Cliniquement concernant les résultats des signes vitaux, de l'ECG, de l'examen physique ou des tests de laboratoire pendant le dépistage
- Toutes les autres maladies cliniquement significatives considérées comme posées au risque pour le participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
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25 mg, dose unique de psilocybine
Autres noms:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
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Comparateur actif: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
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25 mg, dose unique de psilocybine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Réalisation Professionnelle de Stanford (PFI)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude au suivi de 12 semaines.
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Évaluation utilisée pour déterminer le degré/la sévérité de l'épuisement professionnel.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude au suivi de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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