Terapia asistida por psilocibina para el bienestar del médico y el agotamiento (PAT-B)
Terapia asistida por psilocibina para el bienestar del médico y el agotamiento: viabilidad, seguridad, efectividad clínica y biomarcadores de respuesta [PAT-B (terapia asistida por psilocibina para el bienestar y el agotamiento del médico)]]]]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El agotamiento del médico es un problema crítico. La investigación muestra que el agotamiento del médico está aumentando, que los médicos sufren tasas de agotamiento más altas que la población general, y que el agotamiento del médico está asociado con malos resultados de salud mental.
La psilocibina es un alcaloide natural dentro de ciertos hongos que provocan cambios agudos perceptivos, cognitivos y emocionales cuando se ingieren, debido a la acción sobre los neurotransmisores y los sistemas neurocirculatorios. La combinación de psilocibina con apoyo psicológico, denominado terapia asistida por psilocibina (PAT), es una nueva intervención prometedora de salud mental que se muestra que produce mejoras rápidas y sostenidas en los dominios psicológicos afectados en el agotamiento. PAT demuestra la eficacia preliminar como tratamiento para los trastornos de uso de depresión y sustancias, se asocia con los cambios cerebrales medidos con electroencefalografía (EEG) y es un fuerte tratamiento candidato para el agotamiento del médico.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de PAT para mejorar el bienestar en los médicos de la Universidad de California, San Diego (UCSD) que experimentan agotamiento. Un objetivo secundario es identificar cambios neurofisiológicos asociados con la respuesta a PAT. Los médicos que experimenten agotamiento serán reclutados en un ensayo abierto que involucra sesiones de terapia preparatoria, tratamiento con psilocibina e integración posterior al tratamiento. El agotamiento se medirá con el índice de cumplimiento profesional de Stanford (PFI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cory Weissman
- Correo electrónico: cweissman@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vy Nguyen
- Número de teléfono: 619-363-2465
- Correo electrónico: vyn014@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego
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Investigador principal:
- Cory R Weissman, MD, PhD
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Contacto:
- Vy Nguyen
- Número de teléfono: 619-363-2465
- Correo electrónico: vyn014@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico de la Facultad de UCSD, de 21 a 70 años. La facultad voluntaria no está incluida
- Cumple con los criterios para el agotamiento del médico
- Experimentar síntomas de agotamiento durante> 6 meses
- Capaz de completar todas las visitas de estudio requeridas
- No se diagnosticó previamente una enfermedad mental grave (incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión grave), o el trastorno por consumo de sustancias como se confirma en la entrevista clínica
- Actualmente no toma ningún medicamento psicotrópico o medicamento no psicotrópico que pueda estar asociado con el síndrome de serotonina, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI o SNRI), dextrometorfano, lineezolido, tramadol, meperidino, meperidino
Criterios de exclusión:
- Hospitalización psiquiátrica para pacientes hospitalizados previos
- Anteriormente diagnosticado con un trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno del espectro psicótico), trastorno del espectro bipolar, trastorno de la personalidad (trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial u otros trastornos de personalidad severa), cualquier trastorno psiquiátrico grave.
- Exhibiendo un riesgo de suicidio elevado
- Antecedentes familiares de psicosis o trastorno bipolar en primer grado
- Exposición previa a psilocibina u otros compuestos psicodélicos en los 10 años anteriores
- Actualmente embarazada, enfermería, planificación del embarazo, participando en relaciones sexuales sin un método anticonceptivo efectivo en los últimos tres meses
- Aquellos que planean donar esperma dentro de los tres meses posteriores al estudio.
- Enfermedad cardiovascular conocida que incluye antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, cardiopatía valvular, taquicardia, intervalo QT alargado o aritmia clínicamente significativa.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Uso de drogas ilícitas recreativas
- Clínicamente relacionado con los resultados de signos vitales, ECG, examen físico o pruebas de laboratorio durante la detección
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que se considere representar el riesgo para el participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
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25 mg, dosis única de psilocibina
Otros nombres:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
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Comparador activo: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
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25 mg, dosis única de psilocibina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Realización Profesional de Stanford (PFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el seguimiento de 12 semanas.
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Evaluación utilizada para determinar el grado/severidad del agotamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio en el seguimiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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