Psilocybin-assistert terapi for lege og utbrenthet av lege (PAT-B)
Psilocybin-assistert terapi for lege og utbrenthet: Mulighet, sikkerhet, klinisk effektivitet og biomarkører for respons [PAT-B (Psilocybin-assistert terapi for lege og utbrenthet)]]]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legeutbrenthet er et kritisk spørsmål. Forskning viser at utbrenthet av lege øker, at leger lider høyere utbrenthet enn den generelle befolkningen, og at legeutbrenthet er assosiert med dårlige utfall av mental helse.
Psilocybin er en naturlig forekommende alkaloid i visse sopp som fremkaller akutte perseptuelle, kognitive og emosjonelle endringer når de blir inntatt, på grunn av handling på nevrotransmitter og nevrocirculatory systemer. Kombinasjonen av psilocybin med psykologisk støtte, kalt psilocybin-assistert terapi (PAT), er et lovende nytt mentalt helseinngrep som er vist å produsere raske og vedvarende forbedringer i psykologiske domener som er berørt i utbrenthet. PAT demonstrerer foreløpig effekt som en behandling for depresjon og rusforstyrrelser, er assosiert med hjerneforandringer målt med elektroencefalografi (EEG) og er en sterk kandidatbehandling for legeutbrenthet.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av PAT for å styrke velvære i University of California, San Diego (UCSD) leger som opplever utbrenthet. Et sekundært mål er å identifisere nevrofysiologiske forandringer assosiert med respons på PAT. Leger som opplever utbrenthet vil bli rekruttert i en åpent etikett-studie som involverer forberedende terapitimer, psilocybinbehandling og integrering etter behandlingen. Utbrenthet vil bli målt med Stanford Professional oppfyllingsindeks (PFI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cory Weissman
- E-post: cweissman@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vy Nguyen
- Telefonnummer: 619-363-2465
- E-post: vyn014@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Cory R Weissman, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Vy Nguyen
- Telefonnummer: 619-363-2465
- E-post: vyn014@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- UCSD-fakultetets lege, 21-70 år. Frivillig fakultet er ikke inkludert
- Oppfyller kriterier for utbrenthet
- Opplever symptomer på utbrenthet i> 6 måneder
- I stand til å fullføre alle nødvendige studiebesøk
- Ikke tidligere diagnostisert med en alvorlig psykisk sykdom (inkludert schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depresjon), eller rusforstyrrelse som bekreftet i klinisk intervju
- Foreløpig tar foreløpig ikke psykotropiske medisiner eller ikke -psykotropiske medisiner som kan være assosiert med serotoninsyndrom, for eksempel serotonin gjenopptakshemmere (SSRI eller SNRI), dextromethorphan, linezolid, tramadol, meperidin
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere psykiatriske sykehusinnleggelse (er)
- Tidligere diagnostisert med en psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk spektrumforstyrrelse), bipolar spektrumforstyrrelse, personlighetsforstyrrelse (borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller andre alvorlige personlighetsforstyrrelser), enhver alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Viser forhøyet selvmordsrisiko
- Første grad familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
- Tidligere eksponering for psilocybin eller andre psykedeliske forbindelser de foregående 10 årene
- For tiden gravid, sykepleie, planlegging av graviditet, engasjerer seg i seksuell omgang uten effektiv prevensjonsmetode de siste tre månedene
- De som planlegger å donere sæd innen tre måneder etter studien.
- Kjent hjerte- og karsykdommer inkludert historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, valvulær hjertesykdom, takykardi, langstrakt QT -intervall eller klinisk signifikant arrytmi.
- Historien om anfallsforstyrrelse
- Bruk av rekreasjons illegale stoffer
- Klinisk angående resultater fra vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse eller laboratorietester under screening
- Eventuelle andre klinisk signifikante sykdommer som anses å utgjøre risikoen for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, enkeltdose psilocybin
Andre navn:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
|
|
Aktiv komparator: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, enkeltdose psilocybin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt ved 12 ukers oppfølging.
|
Vurderingsverktøy som brukes for å fastslå grad/alvorlighetsgrad av utbrenthet.
|
Fra inkludering til studiens slutt ved 12 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .