Terapia wspomagana psilocybiną dla samopoczucia lekarza i wypalenia (PAT-B)
Terapia wspomagana psilocybiną dla dobrostanu i wypalenia lekarzy: wykonalność, bezpieczeństwo, skuteczność kliniczna i biomarkery odpowiedzi [PAT-B (terapia wspomagana psilocybiną dla dobrostanu i wypalenia lekarzy)]]
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypalenie lekarza jest krytycznym problemem. Badania pokazują, że wypalenie lekarzy rośnie, że lekarze cierpią na wyższy wskaźnik wypalenia niż ogólna populacja, a wypalenie lekarzy wiąże się ze złym wynikami zdrowia psychicznego.
Psilocybina jest naturalnie występującym alkaloidem w ramach niektórych grzybów, które wywołują ostre zmiany percepcyjne, poznawcze i emocjonalne po spożyciu, z powodu działania neuroprzekaźnika i układów neurokargulatorowych. Połączenie psilocybiny z wsparciem psychologicznym, zwanym terapią wspomaganą psilocybiną (PAT), jest obiecującą nową interwencją zdrowia psychicznego, wykazującą szybką i trwałą poprawę domen psychologicznych dotkniętych wypaleniem. PAT wykazuje wstępną skuteczność jako leczenie zaburzeń depresji i substancji, wiąże się ze zmianami mózgu mierzonymi za pomocą elektroencefalografii (EEG) i jest silnym kandydatem na wypalenie lekarza.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności PAT w celu zwiększenia dobrostanu na University of California, San Diego (UCSD), którzy doświadczają wypalenia. Drugim celem jest identyfikacja zmian neurofizjologicznych związanych z odpowiedzią na PAT. Lekarze doświadczające wypalenia zostaną zatrudnione w badaniu otwartym z obejmującym sesje terapii przygotowawczej, leczenie psilocybinami i integrację po leczeniu. Zapalenie zostanie mierzone za pomocą Stanford Professional Fapillment Index (PFI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cory Weissman
- E-mail: cweissman@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vy Nguyen
- Numer telefonu: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego
-
Główny śledczy:
- Cory R Weissman, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vy Nguyen
- Numer telefonu: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- UCSD Wydziałowy lekarz, w wieku 21–70 lat. Wydział wolontariuszy nie jest uwzględniony
- Spełnia kryteria wypalenia lekarza
- Doświadczanie objawów wypalenia przez> 6 miesięcy
- W stanie ukończyć wszystkie wymagane wizyty w badaniu
- Nie zdiagnozowano wcześniej poważnej choroby psychicznej (w tym schizofrenii, zaburzenia afektywnej dwubiegunowej i ciężkiej depresji) lub zaburzeniem używania substancji, jak potwierdzono w wywiadzie klinicznym
- Obecnie nie przyjmujący żadnych leków psychotropowych lub leków niepsychotropowych, które mogą być związane z zespołem serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), dekstrometorfan, linezolid, tramadol, meperidin
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia hospitalizacja psychiatryczna hospitalia
- Wcześniej zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie ze spektrum psychotycznego), zaburzenie spektrum dwubiegunowego, zaburzenie osobowości (zaburzenie osobowości graniczne, zaburzenie osobowości aspołeczne lub inne ciężkie zaburzenia osobowości), każde ciężkie zaburzenie psychiatryczne.
- Wykazując podwyższone ryzyko samobójcze
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej pierwszego stopnia pierwszego stopnia
- Wcześniejsza ekspozycja na psilocybinę lub inne związki psychodeliczne w ciągu ostatnich 10 lat
- Obecnie w ciąży, pielęgniarstwa, planowania ciąży, angażowanie się w stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcyjnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ci, którzy planują przekazać nasienie w ciągu trzech miesięcy po badaniu.
- Znana choroba sercowo -naczyniowa, w tym historia udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, choroby zastawkowe serca, tachykardia, wydłużony odstęp QT lub klinicznie istotna arrytmia.
- Historia zaburzeń napadów
- Stosowanie rekreacyjnych nielegalnych narkotyków
- Klinicznie niepokojące wyniki objawów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Wszelkie inne klinicznie istotne choroby uznane za ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, pojedyncza dawka psylocybiny
Inne nazwy:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
|
|
Aktywny komparator: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, pojedyncza dawka psylocybiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania w 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Ocena stosowana do określenia stopnia/ciężkości wypalenia zawodowego.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania w 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .