Terapia assistida por psilocibina para bem-estar e esgotamento médico (PAT-B)
Terapia assistida por psilocibina para bem-estar e esgotamento médico: viabilidade, segurança, eficácia clínica e biomarcadores de resposta [PAT-B (terapia assistida por psilocibina para bem-estar e esgotamento do médico)]]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O esgotamento do médico é uma questão crítica. Pesquisas mostram que o esgotamento do médico está aumentando, que os médicos sofrem taxas mais altas de esgotamento que a população em geral, e que o esgotamento do médico está associado a maus resultados de saúde mental.
A psilocibina é um alcalóide que ocorre naturalmente em certos fungos que provoca mudanças perceptivas, cognitivas e emocionais agudas quando ingeridas, devido à ação sobre neurotransmissores e sistemas neurocirculatórios. A combinação de psilocibina com apoio psicológico, denominado terapia assistida por psilocibina (PAT), é uma nova intervenção promissora em saúde mental demonstrada para produzir melhorias rápidas e sustentadas nos domínios psicológicos afetados no burnout. PAT demonstra a eficácia preliminar como tratamento para distúrbios de depressão e uso de substâncias, está associada a alterações cerebrais medidas à eletroencefalografia (EEG) e é um forte tratamento candidato para o desgaste do médico.
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do PAT para aprimorar o bem-estar na Universidade da Califórnia, os médicos de San Diego (UCSD) que sofrem de burnout. Um objetivo secundário é identificar alterações neurofisiológicas associadas à resposta ao PAT. Os médicos que sofrem de burnout serão recrutados em um estudo aberto envolvendo sessões de terapia preparatória, tratamento de psilocibina e integração pós-tratamento. O esgotamento será medido com o Stanford Professional Precishment Index (PFI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cory Weissman
- E-mail: cweissman@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vy Nguyen
- Número de telefone: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego
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Investigador principal:
- Cory R Weissman, MD, PhD
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Contato:
- Vy Nguyen
- Número de telefone: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Médico da Faculdade da UCSD, 21-70 anos. Professores voluntários não estão incluídos
- Atende aos critérios para o esgotamento do médico
- Experimentando sintomas de esgotamento por> 6 meses
- Capaz de completar todas as visitas de estudo necessárias
- Não diagnosticado anteriormente com uma doença mental grave (incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão grave) ou transtorno de uso de substâncias, conforme confirmado em entrevista clínica
- Atualmente, não toma medicamentos psicotrópicos ou medicamentos não psicotrópicos que possam estar associados à síndrome da serotonina, como inibidores da recaptação de serotonina (ISRI ou SNRI), dextrometorfano, linezolid, tramadol, meperidina
Critérios de exclusão:
- Hospitalização psiquiátrica anterior anterior (s)
- Anteriormente diagnosticado com um distúrbio psicótico (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno do espectro psicótico), transtorno do espectro bipolar, transtorno de personalidade (transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade anti -social ou outros distúrbios de personalidade grave), qualquer distúrbio psiquiátrico grave.
- Exibindo um risco elevado de suicídio
- História familiar de primeiro grau de psicose ou transtorno bipolar
- Exposição prévia à psilocibina ou outros compostos psicodélicos nos 10 anos anteriores
- Atualmente grávida, enfermagem, planejando a gravidez, envolvendo relações sexuais sem método contraceptivo eficaz nos últimos três meses
- Aqueles que planejam doar esperma dentro de três meses após o estudo.
- Doença cardiovascular conhecida, incluindo histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, hipertensão descontrolada, doenças cardíacas valvulares, taquicardia, intervalo QT alongado ou arrymia clinicamente significativa.
- História do transtorno de convulsões
- Uso de drogas ilícitas recreativas
- Clinicamente em relação aos resultados de sinais vitais, ECG, exame físico ou testes de laboratório durante a triagem
- Quaisquer outras doenças clinicamente significativas consideradas para representar risco para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
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25 mg, dose única de psilocibina
Outros nomes:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
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Comparador Ativo: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
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25 mg, dose única de psilocibina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Realização Profissional de Stanford (PFI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no acompanhamento de 12 semanas.
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Avaliação utilizada para determinar o grau/severidade do esgotamento.
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Desde a inscrição até ao final do estudo no acompanhamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 176596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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