Psilocybinassisterad terapi för läkare i läkaren och utbrändhet (PAT-B)
Psilocybin-assisterad terapi för läkare med läkare och utbrändhet: genomförbarhet, säkerhet, klinisk effektivitet och biomarkörer för svar [PAT-B (Psilocybin-assisterad terapi för läkare välbefinnande och utbrändhet)]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkarutbränning är en kritisk fråga. Forskning visar att läkarutbränningen ökar, att läkare lider av högre utbrändhet än den allmänna befolkningen, och att läkarutbränningen är förknippad med dåliga resultat för mental hälsa.
Psilocybin är en naturligt förekommande alkaloid inom vissa svampar som framkallar akuta perceptuella, kognitiva och emotionella förändringar när de intas, på grund av verkan på neurotransmitter och neurocirkulationssystem. Kombinationen av psilocybin med psykologiskt stöd, benämnd psilocybinassisterad terapi (PAT), är en lovande ny mentalhälsointervention som visat sig ge snabba och varaktiga förbättringar inom psykologiska domäner som påverkas i utbrändhet. PAT demonstrerar preliminär effektivitet som en behandling för depression och droganvändningsstörningar, är associerad med hjärnförändringar uppmätta med elektroencefalografi (EEG) och är en stark kandidatbehandling för läkarutbränning.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, genomförbarheten och preliminär effektiviteten av PAT för att förbättra välbefinnandet vid University of California, San Diego (UCSD) -läkare som upplever utbrändhet. Ett sekundärt syfte är att identifiera neurofysiologiska förändringar förknippade med svar på PAT. Läkare som upplever utbrändhet kommer att rekryteras i en öppen etikettstudie som involverar förberedande terapisessioner, psilocybinbehandling och integration efter behandlingen. Utbränning kommer att mätas med Stanford Professional Fulfillment Index (PFI).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cory Weissman
- E-post: cweissman@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vy Nguyen
- Telefonnummer: 619-363-2465
- E-post: vyn014@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UC San Diego
-
Huvudutredare:
- Cory R Weissman, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vy Nguyen
- Telefonnummer: 619-363-2465
- E-post: vyn014@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- UCSD-fakultetsläkare, 21-70 år. Volontärfakulteten ingår inte
- Uppfyller kriterier för läkarutbränning
- Upplever symtom på utbrändhet i> 6 månader
- Kunna slutföra alla nödvändiga studiebesök
- Inte tidigare diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom (inklusive schizofreni, bipolär störning och allvarlig depression), eller substansanvändningsstörning som bekräftats i klinisk intervju
- För närvarande tar inte några psykotropa mediciner eller icke -psykotropiska mediciner som kan vara förknippade med serotoninsyndrom, såsom serotoninåterupptagshämmare (SSRI eller SNRI), dextrometorfan, linezolid, tramadol, meperidin
Uteslutningskriterier:
- Tidigare psykiatriska sjukhusinläggning (er)
- Tidigare diagnostiserad med en psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk spektrumstörning), bipolär spektrumstörning, personlighetsstörning (gränsöverskridande personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller andra allvarliga personlighetsstörningar), alla allvarliga psykiatriska störningar.
- Uppvisar förhöjd självmordsrisk
- Första graden Family of Psychosis eller Bipolar Disorder
- Före exponering för psilocybin eller andra psykedeliska föreningar under de senaste tio åren
- För närvarande gravid, omvårdnad, planering av graviditet, bedriver samlag utan effektiv preventivmetod under de senaste tre månaderna
- De som planerar att donera spermier inom tre månader efter studien.
- Känd hjärt -kärlsjukdom inklusive historia av stroke, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, valvulär hjärtsjukdom, takykardi, långsträckt QT -intervall eller kliniskt signifikant arrytmi.
- Historik om anfallsstörning
- Användning av olagliga läkemedel på fritiden
- Kliniskt om resultat från vitala tecken, EKG, fysisk undersökning eller laboratorietester under screening
- Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som anses utgöra risk för deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, enkel dos psilocybin
Andra namn:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
|
|
Aktiv komparator: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, enkel dos psilocybin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stanford Professional Fulfillment Index (PFI)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 12-veckorsuppföljningen.
|
Bedömning som används för att fastställa grad/allvarlighetsgrad av utbrändhet.
|
Från inskrivning till studiens slut vid 12-veckorsuppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 176596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .