Psilocybine-geassisteerde therapie voor het welzijn van artsen en burn-out (PAT-B)
Psilocybine-geassisteerde therapie voor welzijn en burn-out van artsen: haalbaarheid, veiligheid, klinische effectiviteit en responsbiomarkers [PAT-B (psilocybine-geassisteerde therapie voor het welzijn en burn-out van artsen)]]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Burn -out van artsen is een kritisch probleem. Onderzoek toont aan dat de burn -out van artsen toeneemt, dat artsen hogere burn -out lijden dan de algemene bevolking, en dat arts burn -out wordt geassocieerd met slechte resultaten van de geestelijke gezondheidszorg.
Psilocybine is een natuurlijk voorkomend alkaloïde binnen bepaalde schimmels die acute perceptuele, cognitieve en emotionele veranderingen opwekt wanneer het wordt ingenomen, vanwege actie op neurotransmitter en neurocirculatie systemen. De combinatie van psilocybine met psychologische ondersteuning, door psilocybine geassisteerde therapie (PAT) genoemd, is een veelbelovende nieuwe interventie voor geestelijke gezondheidszorg die snelle en langdurige verbeteringen in psychologische domeinen veroorzaakt die worden beïnvloed in burn-out. PAT toont voorlopige werkzaamheid als een behandeling voor depressie en drugsgebruikstoornissen, wordt geassocieerd met hersenveranderingen gemeten met elektro -encefalografie (EEG) en is een sterke kandidaatbehandeling voor arts -burn -out.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van PAT te onderzoeken om het welzijn te verbeteren in artsen van de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD) die burn-out ervaren. Een secundair doel is om neurofysiologische veranderingen te identificeren die verband houden met de respons op PAT. Artsen die burn-out ervaren, zullen worden aangeworven in een open-label-studie met voorbereidende therapiesessies, psilocybinebehandeling en integratie na de behandeling. Burnout zal worden gemeten met de Stanford Professional Fulfillment Index (PFI).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cory Weissman
- E-mail: cweissman@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vy Nguyen
- Telefoonnummer: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego
-
Hoofdonderzoeker:
- Cory R Weissman, MD, PhD
-
Contact:
- Vy Nguyen
- Telefoonnummer: 619-363-2465
- E-mail: vyn014@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UCSD-faculteitsarts, 21-70 jaar oud. Vrijwilligersfaculteit zijn niet inbegrepen
- Voldoet aan criteria voor arts burn -out
- Het ervaren van symptomen van burn -out gedurende> 6 maanden
- In staat om alle vereiste studiebezoeken te voltooien
- Niet eerder gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening (inclusief schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie), of drugsgebruikstoornis zoals bevestigd in het klinische interview
- Momenteel geen psychotrope medicijnen of niet -psychotrope medicatie die kan worden geassocieerd met serotoninesyndroom, zoals serotonine heropname remmers (SSRI of SNRI), dextromethorphan, linezolid, tramadol, tramadol, tramadol, tramadol, tramadol, meperidine
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intramurale psychiatrische ziekenhuisopname (s)
- Eerder gediagnosticeerd met een psychotische stoornis (schizofrenie, schizo -affectieve stoornis of andere psychotische spectrumstoornis), bipolaire spectrumstoornis, persoonlijkheidsstoornis (borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige persoonlijkheidsstoornissen), elke ernstige psychiatrische stoornissen.
- Verhoogd zelfmoordrisico vertonen
- Eerste graad familiegeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
- Eerdere blootstelling aan psilocybine of andere psychedelische verbindingen in de afgelopen 10 jaar
- Momenteel zwanger, verpleegkundige, planning van zwangerschap, het aangaan van geslachtsgemeenschap zonder effectieve anticonceptiemethode in de afgelopen drie maanden
- Degenen die van plan zijn om sperma binnen drie maanden na het onderzoek te doneren.
- Bekende hart- en vaatziekten inclusief geschiedenis van beroerte, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, valvulaire hartziekten, tachycardie, langwerpig QT -interval of klinisch significante Arrythmia.
- Geschiedenis van de aanvalstoornis
- Gebruik van recreatieve illegale drugs
- Klinisch over resultaten van vitale tekenen, ECG, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests tijdens screening
- Alle andere klinisch significante ziekten die worden geacht het risico te vormen voor de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, eenmalige dosis psilocybine
Andere namen:
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
|
|
Actieve vergelijker: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
|
25 mg, eenmalige dosis psilocybine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stanford Professionele Vervullingsindex (PFI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie bij de 12 weken follow-up.
|
Beoordeling gebruikt om de graad/ernst van burn-out te bepalen.
|
Van inschrijving tot einde van de studie bij de 12 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .