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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06824337
Effet du programme de mobilisation ciblé (Mobilization)
12 février 2025 mis à jour par: Nigde Omer Halisdemir University
Effet du programme de mobilisation ciblé appliqué après la césarienne Chirurgie de la section sur les résultats des soins: étude contrôlée randomisée
Cette étude a été prévue pour évaluer l'effet de la formation précoce de mobilisation donnée aux patients subissant une césarienne pendant la période préopératoire et un programme de mobilisation ciblé appliqué après la chirurgie, sur la prévention des complications gastro-intestinales qui peuvent se développer après l'intervention chirurgicale et la participation à l'allaitement maternel et aux soins pour bébés.
La recherche sera menée dans la conception expérimentale.
La recherche commencera après avoir reçu l'autorisation écrite du Comité d'éthique de l'Université Niğde ömer Halisdemir, la Direction de la santé provinciale de Niğde et l'hôpital de formation et de recherche de Ömer Halisdemir.
Les femmes enceintes qui ont âgé de 18 à 35 ans, qui sont au moins diplômées de l'école primaire, qui ont accouché à terme, qui ont une grossesse en direct et qui n'ont pas d'antécédents de grossesse risqués (TVP, thromboembolie) inclus dans l'étude.
Avant de commencer la recherche, l'étude commencera par obtenir des autorisations institutionnelles et l'autorisation écrite des femmes enceintes.
Formulaire d'informations personnelles préparée conformément à la littérature, au formulaire de diagnostic de distension abdominal postopératoire, formulaire de marche, EVP, diagnostic d'allaitement maternel et échelle d'évaluation de l'allaitement et allaitement des formulaires de collecte de données seront utilisés pour collecter des données.
Les données seront évaluées sur un ordinateur à l'aide du programme de package IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Des analyses statistiques appropriées seront utilisées pour évaluer les données
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne se sauve la mère et le bébé si nécessaire, mais elle peut augmenter la mortalité maternelle et les taux de morbidité par rapport à la naissance vaginale.
Les taux de césarienne augmentent de 4% chaque année dans le monde.
Figo, qui a eu lieu au Brésil en 2018, a rapporté que les taux de césarienne avaient doublé entre 2000 et 2015, révélant un grave problème à l'échelle mondiale.
Lorsque les taux de césarienne ont été comparés entre 2000 et 2015, il a été déterminé qu'ils sont passés de 19,6% à 26,9% en Europe occidentale, de 32,3% à 44,3% en Amérique latine et de 7,2% à 18,1% en Asie du Sud.
Le taux de césarienne en Turquie était de 21,2% en 2003, 36,7% en 2008 et est passé à 48,5% en 2013.
L'augmentation significative du nombre de césariennes effectuées chaque année dans le monde a rendu les soins postopératoires encore plus importants.
Comme dans toutes les chirurgies abdominales, la libération retardée du gaz, le retour retardé des selles, la reprise retardée de l'apport oral, la cicatrisation des plaies, la rétention urinaire, l'atalactasie, les saignements, l'adhésion, l'hématome, les thrombophlétiques, l'embolie veineuse et pulmonaire, les coagulopathies et les problèmes liés à l'anesthésie et l'annexésie sont observés après une césarienne.
De plus, des problèmes tels que l'échec de la participation aux soins aux bébés et le retard dans le démarrage de l'allaitement maternel sont également rencontrés.
La mobilisation précoce est très précieuse pour prévenir ces complications, et les études soutiennent que la mobilisation précoce peut empêcher les résultats négatifs liés à de nombreux systèmes du corps.
Dans la directive ERAS créée spécifiquement pour les patients subissant une césarienne, bien qu'il soit indiqué qu'il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés avec une méthodologie forte concernant la mobilisation précoce, il est recommandé que les patients après une césarienne soient également mobilisés tôt (preuves à très faible niveau, Recommandation faible).
Bien que la mobilisation précoce soit considérée comme un élément important des soins postopératoires, on ne sait pas encore comment le mettre au mieux dans la pratique clinique.
Parce qu'il existe des études scientifiques limitées dans la littérature soutenant la supériorité de tout programme de mobilisation par rapport à une autre.
Les contributions positives indépendantes de la mobilisation précoce aux résultats postopératoires des patients sont acceptées, l'importance du calendrier est soulignée, mais il n'y a pas encore de preuves suffisantes concernant l'effet de la fréquence et de la durée sur les résultats des patients, il y a un besoin d'études scientifiques soulignant l'importance de la question de la Un plan de mobilisation précoce structuré avec des objectifs écrits quotidiens à partir du jour de la chirurgie, notamment de sortir du lit et de distances de marche.
Dans l'éducation préopératoire des patients, la détermination des objectifs d'étape postopératoire et l'utilisation d'un podomètre pour atteindre ces objectifs et / ou la tenue d'un journal de mobilisation sont indiqués comme d'autres pratiques qui peuvent accroître la conformité des patients aux programmes de mobilisation postopératoire.
La participation des infirmières, impliquées dans tous les processus de chirurgie, dans la phase d'éducation des patients est également très importante et les infirmières devraient être les membres de l'équipe les plus compétents dans la mise en œuvre de protocoles de mobilisation précoce standardisés.
Par conséquent, les infirmières devraient se concentrer sur le développement et la mise en œuvre de protocoles qui visent à minimiser la dépendance des patients hospitalisés contre les infirmières, à encourager la mobilisation et à prévenir une diminution de la fonctionnalité.
Ainsi, les infirmières pourront assumer plus de rôles et de responsabilités pour assurer la mobilisation précoce.
Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature dans laquelle un programme de mobilisation ciblé a été mis en œuvre en césarienne.
Dans ce contexte, l'étude est prévue pour évaluer l'effet de l'éducation à la mobilisation précoce donnée aux patients subissant une césarienne au cours de la période préopératoire et le programme de mobilisation ciblé appliqué après une intervention chirurgicale sur la prévention des complications gastro-intestinales qui peuvent se développer après la chirurgie et la participation à l'allaitement et aux soins pour bébés .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Numéro de téléphone: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: birnur yeşildağ, dr
- Numéro de téléphone: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Lieux d'étude
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Ni̇ğde, Turquie
- Recrutement
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
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Contact:
- Numéro de téléphone: 05336815923
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Entre les âges de 18 à 35 ans,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Donner naissance à terme
- Avoir une grossesse en direct,
- Pas d'antécédents de grossesse à risque (TVP, thromboembolie)
- Les femmes qui peuvent utiliser un téléphone portable
Critères d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour l'étude
- Ceux qui veulent quitter l'étude,
- En cours de césarienne d'urgence,
- Ne pas enregistrer la distance de marche
- Les femmes qui ne peuvent pas être interrogées dans les 24 heures suivant la sortie
- Les femmes qui développent des complications maternelles ou néonatales après la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
La première entrevue avec les patients du groupe d'intervention aura lieu lorsque les patients arriveront à l'hôpital.
Dans ces entretiens, les patients seront d'abord introduits aux patients, des informations détaillées seront fournies sur la recherche, leur consentement éclairé verbal / écrit sera obtenu et des réponses seront obtenues aux questions du formulaire d'information sur le patient.
De plus, le contenu de la formation précoce de la mobilisation donnée aux patients lors de la première interview, quelle est la mobilisation précoce, pourquoi il est important, quels avantages il apporte, quels sont les objectifs de mobilisation déterminés pour le patient dans le cadre de la recherche, Les avantages de la marche et les résultats attendus seront expliqués.
Il sera expliqué comment bénéficier du smartphone pendant le processus de mobilisation.
En plus de toute la formation, les patients du groupe d'intervention recevront des informations détaillées sur ce dont ils ont besoin pour enregistrer dans le journal de mobilisation (temps total qu'ils Walke
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Dans la première interview avec les patients, le contenu de la formation précoce de mobilisation donnée aux patients, quelle est la mobilisation précoce, pourquoi il est important, quels avantages il offre, ce que les objectifs de mobilisation ont déterminé pour le patient dans le cadre de la recherche, Les avantages de la marche et les résultats attendus seront expliqués.
Il sera expliqué comment bénéficier du smartphone pendant le processus de mobilisation.
En plus de toute la formation, les patients du groupe d'intervention recevront des informations détaillées sur ce dont ils ont besoin pour enregistrer dans le journal de mobilisation (temps total qu'ils ont marché, combien de mesures ils ont pris dans l'application du podomètre après chaque mobilisation, positive / négative Les situations qu'ils ont vécues en se levant et en marchant) et toutes les formes qui seront utilisées dans la phase de collecte de données.
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Aucune intervention: groupe témoin
Les femmes du groupe témoin seront laissées aux soins de routine de l'institution.
Dans le cadre des soins de routine, les femmes de ce groupe seront invitées à enregistrer leur distance de marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information sur les fonctions gastro-intestinales postopératoires
Délai: 3 mois
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La forme, qui évaluera les fonctions gastro-intestinales postopératoires des femmes, comprend six questions qui évaluent le temps et la quantité de consommation orale après la chirurgie, le temps du premier gaz et de la défécation, ainsi que des nausées et des vomissements.
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3 mois
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Forme de diagnostic de distension abdominale postopératoire
Délai: 3 mois
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La forme est un outil de mesure qui évalue l'état de distension abdominale à 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie en utilisant une échelle allant de 0 (pas de distension) à 10 (la distension la plus grave possible)
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3 mois
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VAS (visuel analogique Scala)
Délai: 3 mois
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Il se compose d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm de long, qui est souvent utilisée pour mesurer les paramètres subjectifs.
Une extrémité de la ligne indique 0 = "pas de douleur", les 10 autres = pire / une douleur insupportable.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement
Délai: 3 mois
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Chaque critère qui compose l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel verrouillé reçoit un score de 0, 1 ou 2. Le succès de l'allaitement maternel est évalué en ajoutant les scores.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 10 et le score le plus bas est de 0.
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3 mois
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Formulaire d'information sur l'allaitement
Délai: 3 mois
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Le formulaire se compose de six questions pour déterminer le statut d'allaitement, la fréquence et la participation aux soins aux femmes des femmes les jours 0, 1 et 2 après la chirurgie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22504254-050.04 (Autre identifiant: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .