- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06824337
Effetto del programma di mobilitazione mirato (Mobilization)
12 febbraio 2025 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University
Effetto del programma di mobilitazione mirato applicato dopo un intervento chirurgico di sezione cesareo sugli esiti di cura: studio controllato randomizzato
Questo studio è stato programmato per valutare l'effetto dell'allenamento di mobilizzazione precoce somministrato ai pazienti sottoposti a taglio cesareo nel periodo preoperatorio e del programma di mobilizzazione mirato applicato dopo l'intervento, sulla prevenzione di complicanze gastrointestinali che possono svilupparsi dopo l'intervento chirurgico e la partecipazione all'allattamento e alla cura del bambino.
La ricerca sarà condotta nel design sperimentale.
La ricerca inizierà dopo aver ricevuto il permesso scritto dal Comitato etico dell'Università di Niğde Ömer Halisdemir, dalla direzione della salute provinciale di Niğde e dall'ospedale di formazione e ricerca Ömer Halisdemir.
Le donne in gravidanza che hanno un'età compresa tra 18 e 35 anni, che sono almeno diplomate alla scuola elementare, che hanno partorito a termine, che hanno una gravidanza da singleton dal vivo e che non hanno una storia di gravidanza rischiosa (TVT, tromboembolismo) incluso nello studio.
Prima di iniziare la ricerca, lo studio inizierà ottenendo autorizzazioni istituzionali e il permesso scritto delle donne in gravidanza.
Modulo di informazioni personali preparato in linea con la letteratura, le funzioni gastrointestinali postoperatorie Modulo di informazione, la diagnosi di distensione addominale postoperatoria, il diagramma di camminata, il VAS, la diagnosi dell'allattamento al seno e la scala di valutazione e la scala di valutazione del seno verranno utilizzati i moduli di raccolta dei dati per raccogliere dati.
I dati saranno valutati su un computer utilizzando il programma pacchetto IBM SPSS Statistics 24 (Pacchetto statistico per il pacchetto Social Sciences for Windows).
Verranno utilizzate analisi statistiche appropriate per valutare i dati
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sezione cesarea è salvavita per la madre e il bambino quando necessario, ma può aumentare i tassi di mortalità materna e morbilità rispetto alla nascita vaginale.
I tassi di sezione cesareo aumentano del 4% ogni anno nel mondo.
FIGO, che ha avuto luogo in Brasile nel 2018, ha riferito che i tassi di sezione cesareo sono raddoppiati tra il 2000 e il 2015, rivelando un grave problema a livello globale.
Quando i tassi di sezione cesareo sono stati confrontati tra il 2000 e il 2015, è stato stabilito che sono aumentati dal 19,6% al 26,9% nell'Europa occidentale, dal 32,3% al 44,3% in America Latina e dal 7,2% al 18,1% nell'Asia meridionale.
Il tasso di sezione cesareo in Turchia è stato del 21,2% nel 2003, il 36,7% nel 2008 e è aumentato al 48,5% nel 2013.
Il significativo aumento del numero di sezioni cesaree eseguite ogni anno in tutto il mondo ha reso le cure postoperatorie ancora più importanti.
Come in tutti gli interventi chirurgici addominali, rilascio ritardato di gas, ritorno ritardato dei movimenti intestinali, ripresa ritardata dell'assunzione orale, guarigione delle ferite, ritenzione urinaria, atalattasia, sanguinamento, adesione, ematoma, tromboflebite, embolismo venoso e polmonare sono osservati dopo un intervento chirurgico cesareo.
Inoltre, si riscontrano anche problemi come la mancata partecipazione alla cura del bambino e il ritardo nell'avvio dell'allattamento al seno.
La mobilizzazione precoce è molto preziosa per prevenire queste complicanze e gli studi sostengono che la mobilizzazione precoce può prevenire risultati negativi relativi a molti sistemi nel corpo.
Nelle linee guida di ERAS create specificamente per i pazienti sottoposti a cesareo, sebbene si afferma che non esistono studi randomizzati controllati con una forte metodologia per quanto riguarda la mobilizzazione precoce, si raccomanda che anche i pazienti dopo il taglio cesareo debbano essere mobilitati in anticipo (prove di basso livello, raccomandazione debole).
Sebbene la mobilizzazione precoce sia considerata un elemento importante delle cure postoperatorie, non è ancora completamente noto come implementarla meglio nella pratica clinica.
Perché ci sono studi scientifici limitati in letteratura a sostegno della superiorità di qualsiasi programma di mobilitazione rispetto a un altro.
Sono accettati i contributi positivi indipendenti della mobilizzazione precoce ai risultati postoperatori dei pazienti, l'importanza dei tempi è enfatizzata, ma non vi sono ancora prove sufficienti sull'effetto della frequenza e della durata sui risultati dei pazienti, sono necessari studi scientifici che sottolineano l'importanza dell'importanza Un piano di mobilizzazione precoce strutturato con obiettivi scritti quotidiani a partire dal giorno della chirurgia, tra cui alzarsi dal letto e distanze di camminata.
Nell'educazione preoperatoria del paziente, determinare gli obiettivi post -operatori del passaggio e l'uso di un contapassi per raggiungere questi obiettivi e/o mantenere un diario di mobilizzazione sono dichiarati come altre pratiche che possono aumentare la conformità dei pazienti ai programmi di mobilitazione postoperatoria.
La partecipazione degli infermieri, che sono coinvolti in tutti i processi di chirurgia, nella fase di educazione del paziente è anche molto importante e gli infermieri dovrebbero essere i membri del team più competenti nell'attuazione di protocolli di mobilitazione precoce standardizzati.
Pertanto, gli infermieri dovrebbero concentrarsi sullo sviluppo e l'implementazione di protocolli che mirano a ridurre al minimo la dipendenza dei pazienti ospedalizzati sugli infermieri, incoraggiare la mobilitazione e prevenire una diminuzione della funzionalità.
Pertanto, gli infermieri saranno in grado di assumere più ruoli e responsabilità nel garantire la mobilitazione precoce.
Non è stato trovato alcun studio in letteratura in cui è stato implementato un programma di mobilitazione mirato nella chirurgia cesarea.
In questo contesto, lo studio è previsto per valutare l'effetto dell'educazione alla mobilizzazione precoce data ai pazienti sottoposti a taglio cesareo nel periodo preoperatorio e il programma di mobilizzazione mirato applicato dopo l'intervento chirurgico sulla prevenzione di complicanze gastrointestinali che possono svilupparsi dopo l'intervento chirurgico e partecipare alla gestione del seno e alla cura del bambino .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Numero di telefono: +90 05336815923
- Email: nurumbirnur@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: birnur yeşildağ, dr
- Numero di telefono: +90 05336815923
- Email: nurumbirnur@gmail.com
Luoghi di studio
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Ni̇ğde, Tacchino
- Reclutamento
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Contatto:
- Numero di telefono: 05336815923
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18-35 anni,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
- Dare alla luce a termine
- Avere una gravidanza da singleton dal vivo,
- Nessuna storia di gravidanza rischiosa (DVT, tromboembolia)
- Donne che possono usare un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per lo studio
- Coloro che vogliono lasciare lo studio,
- Sottoposto a taglio cesareo di emergenza,
- Non registra una distanza a piedi
- Donne che non possono essere intervistate entro 24 ore dalla dimissione
- Donne che sviluppano complicanze materne o neonatali dopo la nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La prima intervista con i pazienti del gruppo di intervento si terrà quando i pazienti arrivano in ospedale.
In queste interviste, i pazienti verranno prima introdotti ai pazienti, saranno fornite informazioni dettagliate sulla ricerca, il loro consenso informato verbale/scritto verrà ottenuto e le risposte saranno ottenute alle domande nel modulo di informazione del paziente.
Inoltre, il contenuto della formazione precoce di mobilitazione data ai pazienti nella prima intervista, cos'è la mobilitazione precoce, perché è importante, quali benefici offre, ciò che gli obiettivi di mobilitazione hanno determinato per il paziente nell'ambito della ricerca, sono, Verranno spiegati i benefici della camminata e dei risultati previsti.
Sarà spiegato come beneficiare dello smartphone durante il processo di mobilitazione.
Oltre a tutta la formazione, ai pazienti nel gruppo di intervento verrà fornita informazioni dettagliate su ciò di cui hanno bisogno per registrare nel diario di mobilitazione (tempo totale Walke
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Nella prima intervista con i pazienti, il contenuto della formazione precoce della mobilitazione data ai pazienti, quale è la mobilitazione precoce, perché è importante, quali benefici offre, ciò che gli obiettivi di mobilizzazione hanno determinato per il paziente nell'ambito della ricerca, Verranno spiegati i benefici della camminata e dei risultati previsti.
Sarà spiegato come beneficiare dello smartphone durante il processo di mobilitazione.
Oltre a tutto l'addestramento, ai pazienti nel gruppo di intervento verrà fornita informazioni dettagliate su ciò di cui hanno bisogno per registrare nel diario di mobilizzazione (tempo totale che hanno camminato, quanti passi hanno fatto nell'applicazione contatore dopo ogni mobilitazione, positivo/negativo situazioni che hanno sperimentato mentre si alzano e camminano) e tutte le forme che verranno utilizzate nella fase di raccolta dei dati.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne nel gruppo di controllo saranno lasciate alle cure di routine dell'istituzione.
Nell'ambito di cure di routine, alle donne di questo gruppo verrà chiesto di registrare la distanza a piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni gastrointestinali postoperatorie Modulo informativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forma, che valuterà le funzioni GI postoperatorie delle donne, include sei domande che valutano il tempo e la quantità di assunzione orale dopo l'intervento chirurgico, il tempo del primo gas e defecazione, nausea e vomito.
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3 mesi
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Diagnosi della distensione addominale postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La forma è uno strumento di misurazione che valuta lo stato della distensione addominale a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico usando una scala che va da 0 (nessuna distensione) a 10 (la distensione più grave possibile)
|
3 mesi
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VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È costituito da una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm, che viene spesso utilizzata per misurare i parametri soggettivi.
Un'estremità della linea indica 0 = "nessun dolore", l'altro 10 = dolore peggiore/insopportabile.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala diagnostica e valutazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ogni criterio che costituisce la diagnosi di allattamento e la scala di valutazione al seno viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il successo dell'allattamento al seno viene valutato aggiungendo i punteggi.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 10 e il punteggio più basso è 0.
|
3 mesi
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Modulo di informazioni sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forma consiste in sei domande per determinare lo stato di allattamento al seno, la frequenza e la partecipazione alla cura del bambino delle donne nei giorni 0, 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22504254-050.04 (Altro identificatore: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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