- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824337
Effekt af målrettet mobiliseringsprogram (Mobilization)
12. februar 2025 opdateret af: Nigde Omer Halisdemir University
Effekt af målrettet mobiliseringsprogram anvendt efter kejsersnitskirurgi på plejesultater: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af tidlig mobiliseringsuddannelse, der blev givet til patienter, der gennemgik kejsersnit i det præoperative periode og målrettede mobiliseringsprogram, anvendt efter operationen, på at forhindre mave -tarm -komplikationer, der kan udvikle sig efter den kirurgiske intervention og deltage i amning og babypleje.
Forskningen vil blive udført i eksperimentel design.
Forskningen begynder efter at have modtaget skriftlig tilladelse fra Niğde Ömer Halisdemir University Ethics Committee, Niğde Provincial Health Directorate og Ömer Halisdemir Training and Research Hospital.
Gravide kvinder, der er mellem 18-35 år, der er mindst en grundskoleuddannet, der fødte på sigt, der har en live singleton-graviditet, og som ikke har en risikabel graviditetshistorie (DVT, Thromboembolism) vil være inkluderet i undersøgelsen.
Før undersøgelsen starter, begynder undersøgelsen med at få institutionelle tilladelser og skriftlig tilladelse fra de gravide kvinder.
Formular til personlige oplysninger udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen, postoperative gastrointestinale funktioner informationsformular, postoperativ form for distensionsdiagnose, gådiagram, vas, latch ammediagnose og evalueringsskala og ammende informationsformular dataindsamlingsformularer vil blive brugt til at indsamle data.
Dataene evalueres på en computer ved hjælp af IBM SPSS Statistics 24 (statistisk pakke til Social Sciences for Windows) -pakkeprogrammet.
Passende statistiske analyser vil blive brugt til at evaluere dataene
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kesareaner er livreddende for mor og baby, når det er nødvendigt, men det kan øge mødredødeligheden og sygeligheden sammenlignet med vaginal fødsel.
De kejsersnitrater stiger med 4% hvert år i verden.
Figo, der fandt sted i Brasilien i 2018, rapporterede, at de kejsersnitrater fordoblet mellem 2000 og 2015, hvilket afslørede et alvorligt problem globalt.
Da kejsersnitraterne blev sammenlignet mellem 2000 og 2015, blev det bestemt, at de steg fra 19,6% til 26,9% i Vesteuropa, fra 32,3% til 44,3% i Latinamerika og fra 7,2% til 18,1% i Sydasien.
Den kejsersnitrate i Tyrkiet var 21,2% i 2003, 36,7% i 2008 og steg til 48,5% i 2013.
Den betydelige stigning i antallet af kejsersnit, der udføres hvert år over hele verden, har gjort postoperativ pleje endnu vigtigere.
Ligesom i alle abdominale operationer, forsinket gasfrigivelse, forsinket afkast af tarmbevægelser, forsinket genoptagelse af oral indtagelse, sårheling, urinretention, atalaktasi, blødning, vedhæftning, hæmatom, thrombophlebitis, venøs og lungeemboli, koagulopatier og anæstesi-relaterede problemer observeres efter kejsersnitkirurgi.
Derudover opstår også problemer som manglende deltagelse i babypleje og forsinkelse med at starte amning.
Tidlig mobilisering er meget værdifuld for at forhindre disse komplikationer, og undersøgelser hævder, at tidlig mobilisering kan forhindre negative resultater relateret til mange systemer i kroppen.
I de ERAS-retningslinjer, der er oprettet specifikt til patienter, der gennemgår kejsersnit, selvom det anføres, at der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg med stærk metodologi vedrørende tidlig mobilisering, anbefales det, at patienter efter kejsersnit også bør mobiliseres tidligt (meget lavt niveau bevis, bevis, bevis, bevis, svag anbefaling).
Selvom tidlig mobilisering betragtes som et vigtigt element i postoperativ pleje, vides det endnu ikke fuldt ud, hvordan man bedst implementerer det i klinisk praksis.
Fordi der er begrænsede videnskabelige undersøgelser i litteraturen, der understøtter overlegenheden ved ethvert mobiliseringsprogram over et andet.
De uafhængige positive bidrag fra tidlig mobilisering til postoperative patientresultater accepteres, vigtigheden af timing fremhæves, men der er endnu ikke tilstrækkelig bevis for virkningen af frekvens og varighed på patientens resultater, der er behov for videnskabelige studier, der understreger vigtigheden af En tidlig mobiliseringsplan struktureret med daglige skrevne mål, der starter fra operationens dag, herunder at komme ud af sengen og gåafstand.
I præoperativ patientuddannelse er det angivet som anden praksis at bestemme postoperative trinmål og bruge et skridttæller til at nå disse mål og/eller opbevare en mobiliseringsdagbog som anden praksis, der kan øge patienternes overholdelse af postoperative mobiliseringsprogrammer.
Sygeplejerskernes deltagelse, der er involveret i alle operationsprocesser, i patientuddannelsesfasen er også meget vigtig, og sygeplejersker bør være de mest kompetente teammedlemmer i implementeringen af standardiserede tidlige mobiliseringsprotokoller.
Derfor bør sygeplejersker fokusere på at udvikle og implementere protokoller, der sigter mod at minimere afhængigheden af indlagte patienter på sygeplejersker, tilskynde til mobilisering og forhindre et fald i funktionaliteten.
Sygeplejersker vil således være i stand til at påtage sig flere roller og ansvar for at sikre tidlig mobilisering.
Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, hvor et målrettet mobiliseringsprogram blev implementeret i kejsersnitkirurgi.
I denne sammenhæng er undersøgelsen planlagt at evaluere effekten af tidlig mobiliseringsuddannelse, der gives til patienter, der gennemgår kejsersnit i den præoperative periode, og det målrettede mobiliseringsprogram anvendes efter operation på forebyggelse af mave -tarmkomplikationer, der kan udvikle sig efter operation og deltagelse i amning og babypleje .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Telefonnummer: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: birnur yeşildağ, dr
- Telefonnummer: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ni̇ğde, Kalkun
- Rekruttering
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 05336815923
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem alderen 18-35,
- I det mindste kandidat til grundskolen,
- Fødte på sigt
- At have en live singleton graviditet,
- Ingen risikabel graviditetshistorie (DVT, Thromboembolism)
- Kvinder, der kan bruge en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for undersøgelsen
- Dem, der ønsker at forlade undersøgelsen,
- Gennemgår en nødsituation i kejsersnit,
- Ikke registrere gåafstand
- Kvinder, der ikke kan interviewes inden for 24 timer efter udskrivning
- Kvinder, der udvikler moderlige eller neonatale komplikationer efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den første samtale med interventionsgruppepatienterne afholdes, når patienterne ankommer til hospitalet.
I disse interviews vil patienterne først blive introduceret til patienterne, detaljerede oplysninger vil blive givet om forskningen, deres verbale/skriftlige informerede samtykke opnås, og svar vil blive opnået til spørgsmålene i patientens informationsformular.
Derudover er indholdet af den tidlige mobiliseringstræning, der blev givet til patienterne i det første interview, hvad tidlig mobilisering er, hvorfor det er vigtigt, hvad der drager fordel af det, hvad mobiliseringsmålene bestemte for patienten inden for forskningens rækkevidde er, Fordelene ved at gå og de forventede resultater vil blive forklaret.
Det vil blive forklaret, hvordan man drager fordel af smartphonen under mobiliseringsprocessen.
Ud over al uddannelse får patienterne i interventionsgruppen detaljerede oplysninger om, hvad de har brug for at registrere i Mobilization Diary (samlet tid de Walke
|
I det første interview med patienterne, indholdet af den tidlige mobiliseringstræning, der blev givet til patienterne, hvad tidlig mobilisering er, hvorfor det er vigtigt, hvad der drager fordel af det, hvad mobiliseringsmålene bestemte for patienten inden for forskningens rækkevidde, Fordelene ved at gå og de forventede resultater vil blive forklaret.
Det vil blive forklaret, hvordan man drager fordel af smartphonen under mobiliseringsprocessen.
Ud over al uddannelse får patienterne i interventionsgruppen detaljerede oplysninger om, hvad de har brug for at registrere i mobiliseringsdagbog Situationer, de oplevede, mens de stod op og går) og alle de former, der vil blive brugt i dataindsamlingsfasen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen overlades til den rutinemæssige pleje af institutionen.
Inden for rutinemæssig pleje vil kvinder i denne gruppe blive bedt om at registrere deres gåafstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative gastrointestinale funktioner informationsformular
Tidsramme: 3 måneder
|
Formen, der vil evaluere kvinders postoperative GI -funktioner, inkluderer seks spørgsmål, der evaluerer tid og mængde af oral indtagelse efter operationen, tidspunktet for den første gas og defækation og kvalme og opkast.
|
3 måneder
|
|
Postoperativ mave -distensionsdiagnoseformular
Tidsramme: 3 måneder
|
Formularen er et måleværktøj, der evaluerer abdominal distensionstatus ved 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen ved hjælp af en skala, der spænder fra 0 (ingen distension) til 10 (den mest alvorlige distension mulig)
|
3 måneder
|
|
VAS (Visual Analog Scala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består af en 10 cm lang vandret eller lodret linje, som ofte bruges til at måle subjektive parametre.
Den ene ende af linjen indikerer 0 = "ingen smerte", den anden 10 = værste/uudholdelige smerte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latch amning diagnostisk og vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvert kriterium, der udgør latch -amningdiagnosen og vurderingsskalaen, får en score på 0, 1 eller 2. amningssucces vurderes ved at tilføje scoringerne.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den laveste score er 0.
|
3 måneder
|
|
Amning informationsformular
Tidsramme: 3 måneder
|
Formularen består af seks spørgsmål til at bestemme ammningsstatus, hyppighed og deltagelse i babypleje af kvinder på dage 0, 1 og 2 efter operationen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22504254-050.04 (Anden identifikator: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mobiliseringsuddannelse og målrettet mobilisering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetBasketballspillere | Mobilisering | Springende præstationKalkun