- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06824337
Влияние программы целевой мобилизации (Mobilization)
12 февраля 2025 г. обновлено: Nigde Omer Halisdemir University
Влияние программы целевой мобилизации, применяемой после операции на кесареваном сечении на результаты ухода: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было запланировано для оценки влияния ранней мобилизационной тренировки, проведенного пациентам, перенесшим кесарево сечение в предоперационном периоде и целевой программе мобилизации, применяемой после операции, по предотвращению желудочно -кишечных осложнений, которые могут развиваться после хирургического вмешательства и участия в грудном вскармливании и уходе за ребенком.
Исследование будет проведено в экспериментальном дизайне.
Исследование начнется после получения письменного разрешения от Комитета по этике Университета Халисдемира Нилис -Халисдемира, Управления здравоохранения провинции Niğde и обучения и исследовательской больницы Омера Халисдемира.
Беременные женщины, которые находятся в возрасте от 18 до 35 лет, которые, по крайней мере, выпускник начальной школы, которые родили в сроке, у которых беременность в живой синглтоне, и у которых нет рискованной истории беременности (DVT, тромбоэмболизм) будет включено в исследование.
Прежде чем начать исследование, исследование начнется с получения институциональных разрешений и письменного разрешения беременных женщин.
Форма личной информации, приготовленная в соответствии с литературой, послеоперационные желудочно -кишечные функции Форма информации, послеоперационная форма диагностики живота, диаграмма ходьбы, VAS, диагностика грудного вскармливания и оценка грудного вскармливания, и информация о грудном вскармливании будет использоваться для сбора данных.
Данные будут оцениваться на компьютере с использованием пакетной программы IBM SPSS Statistics 24 (Статистический пакет для социальных наук для Windows).
Соответствующий статистический анализ будет использоваться для оценки данных
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является спасительным для матери и ребенка, когда это при необходимости, но может повысить уровень материнской смертности и заболеваемости по сравнению с вагинальными родами.
Кесарево сечение ставки растут на 4% каждый год в мире.
Figo, который состоялся в Бразилии в 2018 году, сообщил, что ставки кесарева сечения удвоились в период с 2000 по 2015 год, что выявило серьезную проблему во всем мире.
Когда ставки сесарева сечения сравнивались в период с 2000 по 2015 год, было установлено, что они увеличились с 19,6% до 26,9% в Западной Европе, с 32,3% до 44,3% в Латинской Америке и с 7,2% до 18,1% в Южной Азии.
Кесарево сечение в Турции в 2003 году составило 21,2%, 36,7% в 2008 году и увеличилась до 48,5% в 2013 году.
Значительное увеличение количества кесарева сечения, выполняемых каждый год во всем мире, делает послеоперационную помощь еще более важной.
Как и во всех операциях на брюшной полости, отложенное высвобождение газа, отсроченное возвращение движений кишечника, задержка возобновления устного приема, заживление ран, удержание мочи, аталактазию, кровотечение, адгезию, гематому, тромбофлебит, вен и легочная эмболия, коагулопа и анестезиат, связанные наблюдаются после кесарева сечения.
Кроме того, также возникают проблемы, такие как неспособность участвовать в уходе за ребенком и задержка в начале грудного вскармливания.
Ранняя мобилизация очень ценна для предотвращения этих осложнений, и исследования утверждают, что ранняя мобилизация может предотвратить негативные результаты, связанные со многими системами в организме.
В руководстве ERAS, созданном специально для пациентов, перенесших кесарево сечение, хотя утверждается, что не существует рандомизированных контролируемых исследований с сильной методологией, касающейся ранней мобилизации, рекомендуется, чтобы пациенты после кесарева сечения также были мобилизованы на ранней стадии (очень низкие уровни, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, данные, доказательства очень низкого уровня. Слабая рекомендация).
Хотя ранняя мобилизация считается важным элементом послеоперационной помощи, еще не совсем известно, как лучше всего ее реализовать в клинической практике.
Потому что в литературе есть ограниченные научные исследования, поддерживающие превосходство любой программы мобилизации над другой.
Независимый положительный вклад ранней мобилизации в послеоперационные результаты пациентов принимается, подчеркивается важность времени, но еще нет достаточных доказательств относительно влияния частоты и продолжительности на результаты пациента, существует необходимость в научных исследованиях, подчеркивающих важность План ранней мобилизации, структурированный с ежедневными письменными целями, начиная со дня операции, в том числе встать с постели и расстояния ходьбы.
В предоперационном обучении пациентов определение целей послеоперационного шага и использование шагометра для достижения этих целей и/или ведения дневника мобилизации указывается как другие методы, которые могут увеличить соответствие пациентов с программами послеоперационной мобилизации.
Участие медсестер, которые участвуют во всех процессах хирургии, на этапе образования пациентов также очень важно, и медсестры должны быть наиболее компетентными членами команды в реализации стандартизированных протоколов ранней мобилизации.
Таким образом, медсестры должны сосредоточиться на разработке и внедрении протоколов, которые направлены на минимизацию зависимости госпитализированных пациентов от медсестер, поощрение мобилизации и предотвратить снижение функциональности.
Таким образом, медсестры смогут взять на себя больше ролей и обязанностей в обеспечении ранней мобилизации.
В литературе не было обнаружено никакого исследования, в которой была реализована целевая программа мобилизации в кесаревании.
В этом контексте планируется исследование, чтобы оценить влияние раннего мобилизационного образования, предоставленного пациентам, перенесшим кесарево сечение в предоперационном периоде и целевой программе мобилизации, применяемой после операции по предотвращению желудочно -кишечных осложнений, которые могут развиваться после операции и участия в грудном вскармливании и уходе за ребенком и уходом за ребенком. Полем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Номер телефона: +90 05336815923
- Электронная почта: nurumbirnur@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: birnur yeşildağ, dr
- Номер телефона: +90 05336815923
- Электронная почта: nurumbirnur@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ni̇ğde, Турция
- Рекрутинг
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Контакт:
- Номер телефона: 05336815923
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет,
- По крайней мере, выпускник начальной школы,
- Рождение в сроке
- Живая синглтонская беременность,
- Нет рискованной истории беременности (DVT, тромбоэмболия)
- Женщины, которые могут использовать мобильный телефон
Критерии исключения:
- Критерии исключения для исследования
- Те, кто хочет покинуть исследование,
- Подвергаясь экстренной кесарево сечения,
- Не записывая ходьбы
- Женщины, которые не могут дать интервью в течение 24 часов после выписки
- Женщины, которые развивают материнские или неонатальные осложнения после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Первое интервью с пациентами группы вмешательства будет проходить, когда пациенты прибывают в больницу.
В этих интервью пациенты сначала будут представлены пациентам, будет предоставлена подробная информация об исследовании, их устное/письменное информированное согласие будет получено, и ответы будут получены на вопросы в форме информации о пациенте.
Кроме того, содержание ранней тренировки мобилизации, проведенное пациентам в первом интервью, какова ранняя мобилизация, почему это важно, какие преимущества он дает, каковы цели мобилизации, определяемые для пациента в рамках исследования, Преимущества ходьбы и ожидаемые результаты будут объяснены.
Будет объяснено, как извлечь выгоду из смартфона во время процесса мобилизации.
В дополнение ко всему обучению, пациентам в группе вмешательства будет предоставлена подробная информация о том, что им нужно для записи в дневнике мобилизации (общее время они Walke
|
В первом интервью с пациентами содержание ранней тренировки мобилизации, проведенное пациентам, какова ранняя мобилизация, почему это важно, какие преимущества он дает, какие цели мобилизации определяли для пациента в рамках исследования, Преимущества ходьбы и ожидаемые результаты будут объяснены.
Будет объяснено, как извлечь выгоду из смартфона во время процесса мобилизации.
В дополнение ко всему обучению пациентам в группе вмешательства будет предоставлена подробная информация о том, что им нужно для записи в дневнике мобилизации (общее время, которое они проходили Ситуации, которые они испытывали, стоя и ходьба) и все формы, которые будут использоваться на этапе сбора данных.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Женщины в контрольной группе останутся на обычную помощь в учреждении.
В рамках обычной помощи женщинам в этой группе будет предложено записать свой расстояние в ходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные желудочно -кишечные функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форма, которая будет оценивать женские послеоперационные функции GI, включает в себя шесть вопросов, которые оценивают время и объем потребления полости рта после операции, время первого газа и дефекации, а также тошноту и рвоту.
|
3 месяца
|
|
Форма диагностики диагностики живота послеоперационного живота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форма представляет собой инструмент измерения, который оценивает статус растяжения брюшной полости через 6, 12, 24 и 48 часов после операции с использованием шкалы в диапазоне от 0 (без растяжения) до 10 (максимально тяжелое растяжение)
|
3 месяца
|
|
VAS (визуальная аналоговая скала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он состоит из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см, которая часто используется для измерения субъективных параметров.
Один конец линии указывает 0 = "нет боли", другой 10 = худшая/невыносимая боль.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захватить диагностику грудного вскармливания и шкала оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каждому критерию, который составляет диагноз и шкалу для грудного вскармливания защелки, дается оценка 0, 1 или 2. Успех грудного вскармливания оценивается путем добавления баллов.
Самый высокий балл, который может быть получен из шкалы, составляет 10, а самый низкий балл - 0.
|
3 месяца
|
|
Информационная форма грудью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форма состоит из шести вопросов для определения статуса грудного вскармливания, частоты и участия в заботе о женщинах в дни 0, 1 и 2 после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22504254-050.04 (Другой идентификатор: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .