- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824337
Effect van gericht mobilisatieprogramma (Mobilization)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Nigde Omer Halisdemir University
Effect van gericht mobilisatieprogramma toegepast na keizersnede -operatie op de zorgresultaten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was gepland om het effect van vroege mobilisatietraining te evalueren die zijn gegeven aan patiënten die een keizersnede in de preoperatieve periode ondergingen en gerichte mobilisatieprogramma dat na de operatie wordt toegepast, op het voorkomen van gastro -intestinale complicaties die zich kunnen ontwikkelen na de chirurgische interventie en deelname aan borstvoeding en babyzorg.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in experimenteel ontwerp.
Het onderzoek zal beginnen na het ontvangen van schriftelijke toestemming van Niğde Ömer Halisdemir University Ethics Committee, Niğde Provincial Health Directoraat en Ömer Halisdemir Training and Research Hospital.
Zwangere vrouwen die tussen de 18-35 jaar oud zijn, die op zijn minst een afgestudeerde basisschool zijn, die op termijn beviel, die een levende singleton-zwangerschap hebben en die geen risicovolle zwangerschapsgeschiedenis hebben (DVT, trombo-embolie) opgenomen in de studie.
Voordat het onderzoek begint, begint de studie met het verkrijgen van institutionele machtigingen en schriftelijke toestemming van de zwangere vrouwen.
Persoonlijke informatievorm voorbereid in overeenstemming met de literatuur, postoperatieve gastro -intestinale functies Informatievorm, postoperatieve abdominale distensie diagnosevorm, loopgrafiek, VAS, vergrendelde diagnose van borstvoeding en evaluatieschaal en borstvoeding geven gegevensverzamelingsvormen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
De gegevens worden geëvalueerd op een computer met behulp van de IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) pakketprogramma.
Passende statistische analyses zullen worden gebruikt om de gegevens te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is levensreddend voor de moeder en baby wanneer dat nodig is, maar het kan de moedersterfte en morbiditeitstarieven verhogen in vergelijking met vaginale geboorte.
Keizerse sectiesnelheden stijgen elk jaar met 4% in de wereld.
Figo die in 2018 in Brazilië plaatsvond, meldde dat de keizersnede sectiesnelheden tussen 2000 en 2015 verdubbelden, wat wereldwijd een ernstig probleem onthulde.
Toen de keizersnede werd vergeleken tussen 2000 en 2015, werd vastgesteld dat ze stegen van 19,6% tot 26,9% in West -Europa, van 32,3% tot 44,3% in Latijns -Amerika en van 7,2% tot 18,1% in Zuid -Azië.
Het keizersnede in Turkije was 21,2% in 2003, 36,7% in 2008, en steeg in 2013 tot 48,5%.
De significante toename van het aantal keizersniveau dat elk jaar wereldwijd wordt uitgevoerd, heeft postoperatieve zorg nog belangrijker gemaakt.
Zoals bij alle buikoperaties, vertraagde gasafgifte, vertraagde terugkeer van darmbewegingen, vertraagde hervatting van orale inname, wondgenezing, urineretentie, atalactasie, bloedingen, hechting, hematoom, tromboflebitis, veneuze en pulmonale embolie, coagulopathies en anesthesie-gerelateerde problemen worden waargenomen na keizersnede.
Bovendien worden ook problemen aangetroffen, zoals het falen om deel te nemen aan babyzorg en vertraging bij het starten van borstvoeding.
Vroege mobilisatie is zeer waardevol om deze complicaties te voorkomen, en studies beweren dat vroege mobilisatie negatieve resultaten met betrekking tot veel systemen in het lichaam kan voorkomen.
In de ERAS-richtlijn die speciaal is gemaakt voor patiënten die een keizersnede ondergaan, hoewel wordt gezegd dat er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn met een sterke methodologie met betrekking tot vroege mobilisatie, wordt aanbevolen dat patiënten na een keizersnede ook vroeg moeten worden gemobiliseerd (zeer laag niveau bewijs, zwakke aanbeveling).
Hoewel vroege mobilisatie wordt beschouwd als een belangrijk element van postoperatieve zorg, is het nog niet volledig bekend hoe het het best kan worden geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Omdat er beperkte wetenschappelijke studies in de literatuur zijn die de superioriteit van elk mobilisatieprogramma ten opzichte van een ander ondersteunen.
De onafhankelijke positieve bijdragen van vroege mobilisatie aan postoperatieve patiëntuitkomsten worden geaccepteerd, het belang van timing wordt benadrukt, maar er is nog niet voldoende bewijs met betrekking tot het effect van frequentie en duur op de resultaten van de patiënt, er is behoefte aan wetenschappelijke onderzoeken die het belang van de nadruk leggen op het belang Een vroeg mobilisatieplan gestructureerd met dagelijkse schriftelijke doelen vanaf de dag van de operatie, inclusief het uit bed en loopafstanden komen.
In preoperatief patiënteducatie wordt het bepalen van postoperatieve stappendoelen en het gebruik van een stappenteller om deze doelen te bereiken en/of het bijhouden van een mobilisatiedagboek worden vermeld als andere praktijken die de naleving van patiënten met postoperatieve mobilisatieprogramma's kunnen vergroten.
De deelname van verpleegkundigen, die betrokken zijn bij alle chirurgieprocessen, in de fase van de patiënteducatie is ook erg belangrijk en verpleegkundigen moeten de meest competente teamleden zijn bij de implementatie van gestandaardiseerde vroege mobilisatieprotocollen.
Daarom moeten verpleegkundigen zich richten op het ontwikkelen en implementeren van protocollen die gericht zijn op het minimaliseren van de afhankelijkheid van ziekenhuisopname van verpleegkundigen, het aanmoedigen van mobilisatie en een afname van de functionaliteit kunnen voorkomen.
Verpleegkundigen zullen dus in staat zijn om meer rollen en verantwoordelijkheden op zich te nemen bij het waarborgen van vroege mobilisatie.
Er is geen onderzoek gevonden in de literatuur waarin een gericht mobilisatieprogramma werd geïmplementeerd bij een keizersnede.
In deze context is de studie gepland om het effect van vroege mobilisatie -educatie te evalueren die wordt gegeven aan patiënten die een keizersnede ondergaan in de preoperatieve periode en het beoogde mobilisatieprogramma dat na de operatie wordt toegepast op het voorkomen van gastro -intestinale complicaties die zich kunnen ontwikkelen na een operatie en deelname aan borstvoeding en babyzorg .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Telefoonnummer: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: birnur yeşildağ, dr
- Telefoonnummer: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ni̇ğde, Kalkoen
- Werving
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Contact:
- Telefoonnummer: 05336815923
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18-35,
- Tenminste afgestudeerd in de basisschool,
- Geboorte geven op termijn
- Een live singleton zwangerschap hebben,
- Geen risicovolle zwangerschapsgeschiedenis (DVT, trombo -embolie)
- Vrouwen die een mobiele telefoon kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de studie
- Degenen die de studie willen verlaten,
- Fee, keizersnede ondergaan,
- Niet op loopafstand opnemen
- Vrouwen die niet binnen 24 uur na ontslag kunnen worden geïnterviewd
- Vrouwen die na de geboorte moeder- of neonatale complicaties ontwikkelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het eerste interview met de interventiegroeppatiënten zal worden gehouden wanneer de patiënten in het ziekenhuis aankomen.
In deze interviews zullen de patiënten eerst worden geïntroduceerd bij de patiënten, wordt gedetailleerde informatie over het onderzoek verstrekt, hun verbale/schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en antwoorden zullen worden verkregen op de vragen in het formulier voor de informatie over de patiënt.
Bovendien is de inhoud van de vroege mobilisatietraining die aan de patiënten in het eerste interview is gegeven, wat vroege mobilisatie is, waarom het belangrijk is, welke voordelen het biedt, wat de mobilisatiedoelen voor de patiënt binnen het bereik van het onderzoek zijn, zijn, zijn, De voordelen van wandelen en de verwachte resultaten zullen worden uitgelegd.
Er zal worden uitgelegd hoe u kunt profiteren van de smartphone tijdens het mobilisatieproces.
Naast alle training krijgen de patiënten in de interventiegroep gedetailleerde informatie over wat ze moeten registreren in het mobilisatiedagboek (totaal tijd dat ze Walke
|
In het eerste interview met de patiënten, de inhoud van de vroege mobilisatietraining die aan de patiënten is gegeven, wat vroege mobilisatie is, waarom het belangrijk is, welke voordelen het biedt, wat de mobilisatiedoelen voor de patiënt binnen het bereik van het onderzoek hebben bepaald, De voordelen van wandelen en de verwachte resultaten zullen worden uitgelegd.
Er zal worden uitgelegd hoe u kunt profiteren van de smartphone tijdens het mobilisatieproces.
Naast alle training krijgen de patiënten in de interventiegroep gedetailleerde informatie over wat ze moeten registreren in het mobilisatiedagboek (in totaal dat ze liepen, hoeveel stappen ze namen in de stappentometoepassing na elke mobilisatie, positief/negatief Situaties die ze ervoeren tijdens het opstaan en lopen) en alle vormen die zullen worden gebruikt in de fase van gegevensverzameling.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Vrouwen in de controlegroep worden overgelaten aan de routinematige zorg voor de instelling.
Binnen de reikwijdte van routinezorg zullen vrouwen in deze groep worden gevraagd om hun loopafstand op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gastro -intestinale functies Informatieformulier
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vorm, die de postoperatieve GI -functies van vrouwen zal evalueren, bevat zes vragen die de tijd en hoeveelheid orale inname evalueren na de operatie, de tijd van eerste gas en ontlasting, en misselijkheid en braken.
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve diagnose van buikstoffen Diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vorm is een meetinstrument dat de status van de abdominale distensie evalueert op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie met behulp van een schaal variërend van 0 (geen distensie) tot 10 (de meest ernstige distensie)
|
3 maanden
|
|
Vas (visuele analoge scala)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bestaat uit een 10 cm lange horizontale of verticale lijn, die vaak wordt gebruikt om subjectieve parameters te meten.
Het ene uiteinde van de lijn geeft 0 = "geen pijn" aan, het andere 10 = slechtste/ondraaglijke pijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergrendel een borstvoeding diagnostische en beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elk criterium dat de diagnose en de beoordelingsschaal van de latch -borstvoeding vormt, krijgt een score van 0, 1 of 2. 2. Succes voor borstvoeding wordt beoordeeld door de scores toe te voegen.
De hoogste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 10 en de laagste score is 0.
|
3 maanden
|
|
Informatieformulier borstvoeding geven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vorm bestaat uit zes vragen om de borstvoedingstatus, frequentie en deelname aan babyzorg van vrouwen op dagen 0, 1 en 2 na de operatie te bepalen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22504254-050.04 (Andere identificatie: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .