- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824337
Wpływ ukierunkowanego programu mobilizacji (Mobilization)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nigde Omer Halisdemir University
Wpływ ukierunkowanego programu mobilizacji zastosowanego po cesarskiej operacji sekcji na wyniki opieki: Randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zostało zaplanowane w celu oceny wpływu wczesnego treningu mobilizacyjnego wykonywanego pacjentom poddanym cesarskim odcinku w okresie przedoperacyjnym i ukierunkowanym programie mobilizacji zastosowanego po operacji, zapobiegania powikłaniom przewodu pokarmowego, które mogą rozwinąć się po operacji chirurgicznej i uczestniczenia w karmieniu piersią i opiece nad dzieckiem.
Badania zostaną przeprowadzone w projektowaniu eksperymentalnym.
Badania rozpoczną się po otrzymaniu pisemnej zgody Niğde Ömer Halisdemir University Committee Ethics, Niğde Provincial Health Directorate i Ömer Halisdemir Training and Research Hospital.
Kobiety w ciąży, które są w wieku 18–35 lat, które są co najmniej absolwentem szkoły podstawowej, które urodziły się na semestrze, które mają ciążę na żywo i które nie mają ryzykownej historii ciąży (DVT, zakrzepowo-nabrzeżne) uwzględnione w badaniu.
Przed rozpoczęciem badań badanie rozpocznie się od uzyskania uprawnień instytucjonalnych i pisemnej zgody kobiet w ciąży.
Formularz danych osobowych przygotowany zgodnie z literaturą, pooperacyjne funkcje przewodu pokarmowego Formularz informacyjny, pooperacyjna forma diagnozy rozciągania brzusznego, wykres chodzenia, VAS, diagnostyka karmienia piersią i Skala oceny oraz informacje o karmieniu piersi Formularze gromadzenia danych Formularze gromadzenia danych do gromadzenia danych.
Dane zostaną ocenione na komputerze za pomocą programu pakietu IBM SPSS Statistics 24 (pakiet statystyczny dla nauk społecznych dla systemu Windows).
Odpowiednie analizy statystyczne zostaną wykorzystane do oceny danych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekcja cesarska ratuje życie dla matki i dziecka w razie potrzeby, ale może zwiększyć śmiertelność matki i wskaźnik zachorowalności w porównaniu z porodem pochwy.
Cesarowe stawki sekcji rosną o 4% każdego roku na świecie.
Figo, które odbyło się w Brazylii w 2018 r., Poinformowało, że stawki sekcji cesarskie podwoiły się w latach 2000–2015, ujawniając poważny problem na całym świecie.
Kiedy cesarskie stawki sekcji zostały porównane w latach 2000–2015, ustalono, że wzrosły one z 19,6% do 26,9% w Europie Zachodniej, z 32,3% do 44,3% w Ameryce Łacińskiej oraz z 7,2% do 18,1% w Azji Południowej.
Cesarska stopa sekcji w Turcji wyniosła 21,2% w 2003 r., 36,7% w 2008 r. I wzrosła do 48,5% w 2013 r.
Znaczny wzrost liczby cesarskich sekcji wykonywanych każdego roku na całym świecie sprawiło, że opieka pooperacyjna była jeszcze ważniejsza.
Podobnie jak we wszystkich operacjach brzucha, opóźnione uwalnianie gazu, opóźniony powrót ruchów jelita, opóźnione wznowienie spożycia doustnego, gojenie się ran, zatrzymanie moczu, atalaktazja, krwawienie, adhezja, krwiak, zakrzeple zakrzepowe, symbolizm żylny i są obserwowane po operacji cesarskiej.
Ponadto napotykane są również problemy, takie jak brak uczestnictwa w opiece nad niemowlęciem i opóźnienie w rozpoczęciu karmienia piersią.
Wczesna mobilizacja jest bardzo cenna, aby zapobiec tym powikłaniom, a badania argumentują, że wczesna mobilizacja może zapobiec negatywnym wynikom związanym z wieloma układami w ciele.
W wytycznych ERAS utworzonych specjalnie dla pacjentów poddawanych sekcji cesarskiej, chociaż stwierdzono, że nie ma randomizowanych kontrolowanych badań z silną metodologią dotyczącą wczesnej mobilizacji, zaleca się, aby pacjenci po sekcji cesarskiej również byli wcześnie zmobilizowani (dowody o bardzo niskim poziomie, dowody, dowody o bardzo niskim poziomie, słabe zalecenie).
Chociaż wczesna mobilizacja jest uważana za ważny element opieki pooperacyjnej, nie jest jeszcze w pełni znane, jak najlepiej ją wdrożyć w praktyce klinicznej.
Ponieważ istnieją ograniczone badania naukowe w literaturze wspierającej wyższość każdego programu mobilizacji w stosunku do innego.
Niezależny pozytywny wkład wczesnej mobilizacji w wyniki pacjentów pooperacyjnych jest akceptowane, podkreśla się znaczenie czasu, ale nie ma jeszcze wystarczających dowodów dotyczących wpływu częstotliwości i czasu trwania na wyniki pacjentów, istnieje potrzeba badań naukowych podkreślających znaczenie znaczenia. Wczesny plan mobilizacji zorganizowany z codziennymi pisemnymi celami od dnia operacji, w tym wstawanie z łóżka i odległości chodzenia.
W przedoperacyjnym wykształceniu pacjentów określanie celów pooperacyjnych i wykorzystanie krokomierza w celu osiągnięcia tych celów i/lub zachowanie dziennika mobilizacji są określane jako inne praktyki, które mogą zwiększyć przestrzeganie pacjentów z programami mobilizacji pooperacyjnej.
Udział pielęgniarek, które są zaangażowane we wszystkie procesy operacji, w fazie edukacji pacjentów jest również bardzo ważne, a pielęgniarki powinny być najbardziej kompetentnymi członkami zespołu we wdrażaniu standardowych protokołów wczesnej mobilizacji.
Dlatego pielęgniarki powinny koncentrować się na opracowywaniu i wdrażaniu protokołów, które mają na celu zminimalizowanie zależności hospitalizowanych pacjentów od pielęgniarek, zachęcanie do mobilizacji i zapobieganie zmniejszeniu funkcjonalności.
W ten sposób pielęgniarki będą mogły przyjąć więcej ról i obowiązków w zapewnieniu wczesnej mobilizacji.
W literaturze nie znaleziono badań, w której wdrożono ukierunkowany program mobilizacji w chirurgii cesarskiej.
W tym kontekście planowane jest badanie w celu oceny wpływu wczesnej edukacji mobilizacji podawanej pacjentom poddanym cesarskim odcinku w okresie przedoperacyjnym oraz ukierunkowanym programie mobilizacji zastosowanego po operacji zapobiegania powikłaniom przewodu pokarmowego, które mogą się rozwijać po operacji i uczestnictwa w karmieniu piersią i opiece nad niemowlęciem .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Numer telefonu: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: birnur yeşildağ, dr
- Numer telefonu: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ni̇ğde, Indyk
- Rekrutacyjny
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 05336815923
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–35 lat,
- Przynajmniej absolwent szkoły podstawowej,
- Rodzenie w semestrze
- Posiadanie ciąży na żywo singleton,
- Brak ryzykownej historii ciąży (DVT, zakrzepowo -zatorowa)
- Kobiety, które mogą korzystać z telefonu komórkowego
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia dla badania
- Ci, którzy chcą opuścić badanie,
- Przechodząc w nagłych wypadkach cesarski sekcja,
- Nie rejestrowanie odległości spaceru
- Kobiety, z którymi nie można przeprowadzić wywiadu w ciągu 24 godzin od wypisu
- Kobiety, które rozwijają komplikacje matek lub noworodków po urodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pierwszy wywiad z pacjentami z grupy interwencyjnej odbędzie się, gdy pacjenci przybędą do szpitala.
W tych wywiadach pacjenci zostaną po raz pierwszy wprowadzeni pacjentom, zostaną podane szczegółowe informacje na temat badań, uzyskano ich ustną/pisemną świadomą zgodę, a odpowiedzi uzyskane na pytania w formularzu informacji pacjenta.
Ponadto zawartość wczesnego treningu mobilizacji podanego pacjentom w pierwszym wywiadzie, czym jest wczesna mobilizacja, dlaczego jest to ważne, jakie korzyści zapewnia, jakie cele mobilizacji określone dla pacjenta w zakresie badań są, są, Korzyści z chodzenia i oczekiwane wyniki zostaną wyjaśnione.
Zostanie wyjaśnione, jak skorzystać ze smartfona podczas procesu mobilizacji.
Oprócz wszystkich treningów pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe informacje o tym, co muszą zapisać w dzienniku mobilizacji (całkowity czas Walke
|
W pierwszym wywiadzie z pacjentami zawartość wczesnego treningu mobilizacji podanego pacjentom, co jest wczesna mobilizacja, dlaczego jest to ważne, jakie korzyści zapewnia, jakie cele mobilizacji określone dla pacjenta w zakresie badań, Korzyści z chodzenia i oczekiwane wyniki zostaną wyjaśnione.
Zostanie wyjaśnione, jak skorzystać ze smartfona podczas procesu mobilizacji.
Oprócz wszystkich treningów, pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe informacje o tym, co muszą zapisać w dzienniku mobilizacji (całkowity czas, w których chodzą, ile kroków podjęli w aplikacji krokomierza po każdej mobilizacji, pozytywnej/negatywnej sytuacje, których doświadczyli podczas wstawania i chodzenia) oraz wszystkie formy, które będą używane w fazie gromadzenia danych.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Kobiety w grupie kontrolnej zostaną pozostawione rutynowej opiece nad instytucją.
W zakresie rutynowej opieki kobiety w tej grupie zostaną poproszone o nagranie odległości spaceru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne funkcje przewodu pokarmowego Formularz informacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Formularz, który oceni funkcje GI kobiet, obejmuje sześć pytań, które oceniają czas i ilość spożycia doustnego po operacji, czas pierwszego gazu i defekacji oraz nudności i wymiotów.
|
3 miesiące
|
|
Pooperacyjna postać diagnozy rozciągania brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Forma jest narzędziem pomiarowym, które ocenia status wzniesienia brzucha na 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji przy użyciu skali od 0 (bez rozciągania) do 10 (możliwe najsilniejsze rozległe)
|
3 miesiące
|
|
VAS (Visual Analog Scala)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składa się z linii poziomej lub pionowej o długości 10 cm, która jest często używana do pomiaru parametrów subiektywnych.
Jeden koniec linii wskazuje 0 = „brak bólu”, pozostałe 10 = najgorszy/nieznośny ból.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala diagnostyczna i ocena karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde kryterium, które składa się na diagnozę karmienia piersią i skala oceny, ma wynik 0, 1 lub 2. Sukces karmienia piersią jest oceniany przez dodanie wyników.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 10, a najniższy wynik to 0.
|
3 miesiące
|
|
Formularz informacji o karmieniu piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Formularz składa się z sześciu pytań w celu ustalenia statusu karmienia piersią, częstotliwości i uczestnictwa w opiece nad kobietami w dniach 0, 1 i 2 po operacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22504254-050.04 (Inny identyfikator: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .