- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06824337
Effekt av riktat mobiliseringsprogram (Mobilization)
12 februari 2025 uppdaterad av: Nigde Omer Halisdemir University
Effekt av målinriktat mobiliseringsprogram tillämpas efter kejsarsnittskirurgi på vårdresultat: Randomiserad kontrollerad studie
Denna studie planerades för att utvärdera effekten av tidig mobiliseringsträning som gavs till patienter som genomgick kejsarsnitt under den preoperativa perioden och riktade mobiliseringsprogram som tillämpades efter operationen, för att förhindra gastrointestinala komplikationer som kan utvecklas efter den kirurgiska ingripandet och delta i amning och barnomsorg.
Forskningen kommer att bedrivas i experimentell design.
Forskningen kommer att påbörjas efter att ha fått skriftligt tillstånd från Niğde Ömer Halisdemir University Ethics Committee, Niğde Provincial Health Directorate och Ömer Halisdemir -utbildning och forskningssjukhus.
Gravida kvinnor som är mellan 18-35 år, som är åtminstone en grundskolekandidat, som födde vid termin, som har en levande singleton graviditet, och som inte har en riskabel graviditetshistoria (DVT, tromboembolism) kommer att vara ingår i studien.
Innan forskningen börjar börjar studien med att få institutionella behörigheter och skriftligt tillstånd från de gravida kvinnorna.
Personlig informationsformulär utarbetad i linje med litteraturen, postoperativ gastrointestinal funktioner Informationsformulär, postoperativ abdominal distensionsdiagnosform, vandringsdiagram, VAS, spärr amning diagnos och utvärderingsskala och amning av informationsformulär för datainsamling kommer att användas för att samla in data.
Uppgifterna kommer att utvärderas på en dator med IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) -paketprogram.
Lämpliga statistiska analyser kommer att användas för att utvärdera uppgifterna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är livräddande för mamman och barnet vid behov, men det kan öka mödrarnas dödlighet och sjuklighet jämfört med vaginal födelse.
Kejsarsnitt ökar med 4% varje år i världen.
Figo som ägde rum i Brasilien 2018, rapporterade att kejsarsnittsgraden fördubblades mellan 2000 och 2015, vilket avslöjade ett allvarligt problem globalt.
När kejsarsnittsgraden jämfördes mellan 2000 och 2015 fastställdes att de ökade från 19,6% till 26,9% i Västeuropa, från 32,3% till 44,3% i Latinamerika och från 7,2% till 18,1% i Sydasien.
Kejsarsnittsgraden i Turkiet var 21,2% 2003, 36,7% 2008 och ökade till 48,5% 2013.
Den betydande ökningen av antalet kejsarsnitt som utförs varje år över hela världen har gjort postoperativ vård ännu viktigare.
Liksom i alla bukoperationer, försenad gasutsläpp, försenad återvändande av tarmrörelser, försenad återupptagning av oralt intag, sårläkning, urinretention, atalaktasi, blödning, vidhäftning, hematom, tromboflebit, venös och pulmonal emboli, koagulopati och anestesi-relaterade problem observeras efter kejsarsnitt.
Dessutom uppstår också problem som misslyckande med att delta i barnomsorg och förseningar i att starta amning.
Tidig mobilisering är mycket värdefull för att förhindra dessa komplikationer, och studier hävdar att tidig mobilisering kan förhindra negativa resultat relaterade till många system i kroppen.
I ERAS-riktlinjen som skapats specifikt för patienter som genomgår kejsarsnitt, även om det anges att det inte finns några randomiserade kontrollerade studier med stark metodik när det gäller tidig mobilisering, rekommenderas att patienter efter kejsarsnitt också bör mobiliseras tidigt (mycket låg nivå bevis, bevis, bevis, svag rekommendation).
Även om tidig mobilisering anses vara en viktig del av postoperativ vård, är det ännu inte helt känt hur man bäst implementerar den i klinisk praxis.
Eftersom det finns begränsade vetenskapliga studier i litteraturen som stöder överlägsenheten i ett mobiliseringsprogram över ett annat.
De oberoende positiva bidrag från tidig mobilisering till postoperativa patientresultat accepteras, vikten av tidpunkt betonas, men det finns ännu inte tillräckligt bevis för effekten av frekvens och varaktighet på patientens resultat, det finns ett behov av vetenskapliga studier som betonar vikten av betydelsen av En tidig mobiliseringsplan strukturerad med dagliga skriftliga mål från dagen för operationen, inklusive att komma ur sängen och gå.
I preoperativ patientutbildning anges att bestämma postoperativa stegmål och använda en pedometer för att uppnå dessa mål och/eller hålla en mobiliseringsdagbok som andra metoder som kan öka patienternas efterlevnad av postoperativa mobiliseringsprogram.
Sjuksköterskans deltagande, som är involverade i alla processer för kirurgi, i patientutbildningsfasen är också mycket viktigt och sjuksköterskor bör vara de mest kompetenta teammedlemmarna i implementeringen av standardiserade tidiga mobiliseringsprotokoll.
Därför bör sjuksköterskor fokusera på att utveckla och implementera protokoll som syftar till att minimera beroendet hos sjukhuspatienter på sjuksköterskor, uppmuntra mobilisering och förhindra en minskning av funktionaliteten.
Således kommer sjuksköterskor att kunna anta fler roller och ansvar för att säkerställa tidig mobilisering.
Ingen studie har hittats i litteraturen där ett riktat mobiliseringsprogram implementerades vid kejsarsnitt.
I detta sammanhang planeras studien för att utvärdera effekten av tidig mobiliseringsutbildning som ges till patienter som genomgår kejsarsnitt under den preoperativa perioden och det riktade mobiliseringsprogrammet som appliceras efter operationen på att förhindra gastrointestinala komplikationer som kan utvecklas efter operationen och delta i amning och barnvård .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Telefonnummer: +90 05336815923
- E-post: nurumbirnur@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: birnur yeşildağ, dr
- Telefonnummer: +90 05336815923
- E-post: nurumbirnur@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ni̇ğde, Kalkon
- Rekrytering
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 05336815923
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan åldrarna 18-35,
- Åtminstone grundskolan,
- Föda vid termin
- Att ha en levande singleton graviditet,
- Ingen riskabel graviditetshistoria (DVT, tromboembolism)
- Kvinnor som kan använda en mobiltelefon
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier för studien
- De som vill lämna studien,
- Genomgår akut kejsarsnitt,
- Inspelning av gångavstånd
- Kvinnor som inte kan intervjuas inom 24 timmar efter utskrivning
- Kvinnor som utvecklar mödrar eller nyfödda komplikationer efter födseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den första intervjun med interventionsgruppspatienterna kommer att hållas när patienterna anländer till sjukhuset.
I dessa intervjuer kommer patienterna först att introduceras till patienterna, detaljerad information kommer att tillhandahållas om forskningen, deras muntliga/skriftliga informerade samtycke kommer att erhållas och svar kommer att erhållas på frågorna i patientinformationsformuläret.
Dessutom är innehållet i den tidiga mobiliseringsträningen som ges till patienterna i den första intervjun, vad tidig mobilisering är, varför det är viktigt, vilka fördelar det ger, vad mobiliseringsmålen bestämde för patienten inom ramen för forskningen är, är, är, Fördelarna med att gå och de förväntade resultaten kommer att förklaras.
Det kommer att förklaras hur man kan dra nytta av smarttelefonen under mobiliseringsprocessen.
Förutom all utbildning kommer patienterna i interventionsgruppen att ges detaljerad information om vad de behöver spela in i mobiliseringsdagboken (total tid de går
|
I den första intervjun med patienterna, innehållet i den tidiga mobiliseringsträningen som ges till patienterna, vad tidig mobilisering är, varför det är viktigt, vilka fördelar det ger, vad mobiliseringsmålen bestämde för patienten inom ramen för forskningen, Fördelarna med att gå och de förväntade resultaten kommer att förklaras.
Det kommer att förklaras hur man kan dra nytta av smarttelefonen under mobiliseringsprocessen.
Utöver all utbildning kommer patienterna i interventionsgruppen att ges detaljerad information om vad de behöver spela in i mobiliseringsdagboken (total tid de gick, hur många steg de tog i pedometerapplikationen efter varje mobilisering, positiv/negativ Situationer de upplevde när de stod upp och går) och alla former som kommer att användas i datainsamlingsfasen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att överlämnas till institutionens rutinmässiga vård.
Inom ramen för rutinvård kommer kvinnor i denna grupp att uppmanas att registrera sitt gångavstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ gastrointestinal funktioner informationsformulär
Tidsram: 3 månad
|
Formen, som kommer att utvärdera kvinnors postoperativa GI -funktioner, innehåller sex frågor som utvärderar tid och mängden oralt intag efter operationen, tiden för första gas och avföring och illamående och kräkningar.
|
3 månad
|
|
Postoperativ diagnosformulär
Tidsram: 3 månad
|
Formuläret är ett mätverktyg som utvärderar statusen för abdominal distans vid 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen med hjälp av en skala från 0 (ingen distension) till 10 (den allvarligaste utbredningen som möjligt)
|
3 månad
|
|
VAS (Visual Analog Scala)
Tidsram: 3 månad
|
Den består av en 10 cm lång horisontell eller vertikal linje, som ofta används för att mäta subjektiva parametrar.
Den ena änden av linjen indikerar 0 = "ingen smärta", den andra 10 = värsta/outhärdlig smärta.
|
3 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spärr ammande diagnostik och utvärderingsskala
Tidsram: 3 månad
|
Varje kriterium som utgör spärrens amningsdiagnos och utvärderingsskala ges en poäng på 0, 1 eller 2. Framgång av amning bedöms genom att lägga till poängen.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 10 och den lägsta poängen är 0.
|
3 månad
|
|
Ammande informationsformulär
Tidsram: 3 månad
|
Formen består av sex frågor för att bestämma amningstatus, frekvens och deltagande i barnomsorg för kvinnor på dagarna 0, 1 och 2 efter operationen.
|
3 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22504254-050.04 (Annan identifierare: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .