- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824337
Vliv cíleného programu mobilizace (Mobilization)
12. února 2025 aktualizováno: Nigde Omer Halisdemir University
Účinek cíleného programu mobilizace aplikovaného po chirurgii koserny na výsledky péče: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla plánována na vyhodnocení účinku tréninku včasné mobilizace poskytnutého pacientům podstupujícím císařský řez v období předoperačního období a cíleného mobilizačního programu aplikovaný po chirurgickém zákroku, na prevenci gastrointestinálních komplikací, které se mohou vyvinout po chirurgickém zásahu a účasti na kojení a péči o dítě.
Výzkum bude prováděn v experimentálním designu.
Výzkum začne po obdržení písemného povolení od etické komise Niğde Ömer Halisdemir University, provinční zdravotní ředitelství pro provincie Niğde a Ömer Halisdemir Shair and Research Hospital.
Těhotné ženy, které jsou ve věku 18–35 let, které jsou alespoň absolventem základní školy, které porodily v období, které mají živé těhotenství singletonu a které nemají rizikovou historii těhotenství (DVT, tromboembolismus) Zahrnuto do studie.
Před zahájením výzkumu bude studie zahájena získáním institucionálních oprávnění a písemného souhlasu těhotných žen.
Formulář osobních údajů připravených v souladu s literaturou, pooperační gastrointestinální funkce informační forma, pooperační diagnóza břišní distension, chůze, vAS, diagnostika kojení západky a hodnocení a hodnotící stupnice a formuláře pro sběr dat kojení.
Data budou vyhodnocena na počítači pomocí balíčku IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences for Windows).
K vyhodnocení dat budou použity vhodné statistické analýzy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez pro matku a dítě zachraňuje v případě potřeby život, ale ve srovnání s vaginálním porodem může zvýšit úmrtnost matek a morbiditu.
Sazby úseků Cesaan se na světě každoročně zvyšují o 4%.
Figo, která se konala v Brazílii v roce 2018, uvedla, že sazby císařského řezu se v letech 2000 až 2015 zdvojnásobily a odhalily vážný problém po celém světě.
Když byly v letech 2000 až 2015 porovnány míry císařského řezu, bylo zjištěno, že se zvýšily z 19,6% na 26,9% v západní Evropě, z 32,3% na 44,3% v Latinské Americe a ze 7,2% na 18,1% v jižní Asii.
Sazba úseku v Turecku byla v roce 2003 21,2%, v roce 2008 36,7% a v roce 2013 se zvýšila na 48,5%.
Významné zvýšení počtu císařských sekcí prováděných každý rok po celém světě učinilo pooperační péči ještě důležitější.
Stejně jako ve všech břišních operacích, zpožděném uvolňování plynu, zpožděné návratnosti pohybů střev, opožděné obnovení ústního příjmu, hojení ran, retence moči, atalaktazie, krvácení, adheze, hematom, tromboflebitida, živná a plicní emboliva, koagulopatie a anestezie a vyvolaná problémy jsou pozorovány po císařské operaci.
Kromě toho se také setkávají s problémy, jako je neúspěch v péči o dítě a zpoždění při zahájení kojení.
Včasná mobilizace je velmi cenná, aby se zabránilo těmto komplikacím, a studie tvrdí, že včasná mobilizace může zabránit negativním výsledkům souvisejícím s mnoha systémy v těle.
V pokynech ERAS vytvořené speciálně pro pacienty podstupující císařský řez, ačkoli se uvádí, že neexistují žádné randomizované kontrolované studie se silnou metodologií týkající se včasné mobilizace, doporučuje se, aby pacienti po císařském řezu byli také mobilizováni včas (velmi nízkoúrovňové důkazy, i slabé doporučení).
Ačkoli je včasná mobilizace považována za důležitý prvek pooperační péče, není dosud plně známo, jak ji nejlépe implementovat v klinické praxi.
Protože v literatuře existují omezené vědecké studie podporující nadřazenost jakéhokoli programu mobilizace před jiným.
Jsou přijímány nezávislé pozitivní příspěvky včasné mobilizace na pooperační výsledky pacienta, důležitost načasování je zdůrazněna, ale dosud neexistuje dostatečný důkaz o vlivu frekvence a trvání na výsledky pacienta, je třeba vědecké studie zdůrazňující důležitost důležitosti Plán časné mobilizace strukturovaný s denními písemnými cíli od dne chirurgického zákroku, včetně vstup z postele a chůze.
Při předoperačním vzdělávání pacientů se stanoví pooperační krokové cíle a použití krokoměru k dosažení těchto cílů a/nebo udržování mobilizačního deníku se uvádí jako jiné postupy, které mohou zvýšit dodržování pooperačních programů mobilizace pacientů.
Účast zdravotních sester, které se podílejí na všech procesech chirurgického zákroku, je také velmi důležitá a sestry by měly být nejkonkurenčními členy týmu při provádění standardizovaných protokolů včasné mobilizace.
Sestry by se proto měly zaměřit na vývoj a implementaci protokolů, jejichž cílem je minimalizovat závislost hospitalizovaných pacientů na sestrách, podporovat mobilizaci a zabránit snížení funkčnosti.
Sestry tedy budou moci převzít více rolí a povinností při zajišťování včasné mobilizace.
V literatuře nebyla nalezena žádná studie, ve které byl v císařské chirurgii implementován cílený mobilizační program.
V této souvislosti je studie plánována na vyhodnocení účinku vzdělávání včasného mobilizace poskytnutého pacientům podstupující císařský řez v období předoperačního období a cíleného programu mobilizace aplikovaného po chirurgickém zákroku na prevenci gastrointestinálních komplikací, které se mohou vyvinout po chirurgickém zákroku a účasti na kojení a péči o dítě a dítě .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Telefonní číslo: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: birnur yeşildağ, dr
- Telefonní číslo: +90 05336815923
- E-mail: nurumbirnur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ni̇ğde, Krocan
- Nábor
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 05336815923
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–35 let,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Porod v období
- Mít živé těhotenství singletonu,
- Žádná riziková historie těhotenství (DVT, tromboembolismus)
- Ženy, které mohou používat mobilní telefon
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro studii
- Ti, kteří chtějí opustit studii,
- Podstupující nouzový císařský řez,
- Nezaznamenávat v docházkové vzdálenosti
- Ženy, s nimiž nelze dotazovat do 24 hodin po propuštění
- Ženy, které po narození rozvíjejí mateřské nebo novorozenecké komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
První rozhovor s pacienty s intervenční skupinou se bude konat, když pacienti dorazí do nemocnice.
V těchto rozhovorech budou pacienti nejprve představeni pacientům, budou poskytnuty podrobné informace o výzkumu, jejich slovní/písemný informovaný souhlas bude získán a odpovědi budou získány na otázky ve formě informací o pacienta.
Kromě toho obsah školení včasného mobilizace poskytnutého pacientům v prvním rozhovoru, co je včasná mobilizace, proč je důležité, jaké výhody poskytuje, jaké cíle mobilizace stanovené pro pacienta v rámci výzkumu jsou, jsou, Výhody chůze a očekávané výsledky budou vysvětleny.
Během procesu mobilizace bude vysvětleno, jak těžit z smartphonu.
Kromě veškerého školení budou pacienti v intervenční skupině poskytnuty podrobné informace o tom, co potřebují zaznamenat v mobilizačním deníku (celkový čas, který Walke
|
V prvním rozhovoru s pacienty obsah včasného mobilizačního tréninku poskytovaného pacientům, co je včasná mobilizace, proč je důležité, jaké výhody poskytují, co cíle mobilizace stanovené pro pacienta v rozsahu výzkumu, Výhody chůze a očekávané výsledky budou vysvětleny.
Během procesu mobilizace bude vysvětleno, jak těžit z smartphonu.
Kromě veškerého tréninku budou pacienti v intervenční skupině poskytnuty podrobné informace o tom, co potřebují zaznamenat v mobilizačním deníku (celkový čas, kdy chodili, kolik kroků podnikli v aplikaci krokoměru po každé mobilizaci, pozitivní/negativní Situace, které zažili při vstávání a chůzi) a všechny formy, které budou použity ve fázi sběru dat.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině budou ponechány na rutinní péči o instituci.
V rámci rutinní péče budou ženy v této skupině požádány, aby zaznamenaly jejich pěší vzdálenost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační gastrointestinální funkce Informační forma
Časové okno: 3 měsíce
|
Forma, která vyhodnotí pooperační funkce GI žen, zahrnuje šest otázek, které po operaci vyhodnotí čas a množství ústního příjmu po operaci, čas prvního plynu a defekace a nevolnost a zvracení.
|
3 měsíce
|
|
Forma diagnózy pooperační břišní distenze
Časové okno: 3 měsíce
|
Forma je měřicí nástroj, který hodnotí stav břišní distenze ve výši 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci pomocí stupnice od 0 (bez distenze) do 10 (co nejzávažnější distenze)
|
3 měsíce
|
|
VAS (vizuální analog scala)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skládá se z 10 cm dlouhé vodorovné nebo svislé čáry, která se často používá k měření subjektivních parametrů.
Jeden konec řádku označuje 0 = "Žádná bolest", druhých 10 = nejhorší/nesnesitelná bolest.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická a hodnotící stupnice kojení západky
Časové okno: 3 měsíce
|
Každé kritérium, které tvoří diagnózu kojení a hodnocení západky, je poskytnuto skóre 0, 1 nebo 2. úspěchu kojení se hodnotí přidáním skóre.
Nejvyšší skóre, které lze získat z stupnice, je 10 a nejnižší skóre je 0.
|
3 měsíce
|
|
Formulář informací o kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Forma se skládá ze šesti otázek pro stanovení stavu kojení, frekvence a účasti na péči o dítě o ženách ve dnech 0, 1 a 2 po operaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22504254-050.04 (Jiný identifikátor: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na školení mobilizace a cílená mobilizace
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan