- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824337
Efecto del programa de movilización dirigido (Mobilization)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Nigde Omer Halisdemir University
Efecto del programa de movilización dirigido aplicado después de la cirugía de cesárea en los resultados de la atención: estudio controlado aleatorio
Este estudio fue planeado para evaluar el efecto del entrenamiento de movilización temprana otorgada a pacientes sometidos a cesárea en el período preoperatorio y el programa de movilización dirigido aplicado después de la cirugía, en la prevención de complicaciones gastrointestinales que pueden desarrollarse después de la intervención quirúrgica y participar en la lactancia y la atención del bebé.
La investigación se realizará en diseño experimental.
La investigación comenzará después de recibir el permiso por escrito del Comité de Ética de la Universidad de Niğde Ömer Halisdemir, la Dirección de Salud Provincial de Niğde y el Hospital de Investigación de Capacitación e Investigación de Ömer Halisdemir.
Mujeres embarazadas que tienen entre 18 y 35 años, que al menos son graduadas de la escuela primaria, que dio a luz al término, que tienen un embarazo en vivo singleton y que no tienen un historial de embarazo arriesgado (DVT, tromboembolismo) será incluido en el estudio.
Antes de comenzar la investigación, el estudio comenzará obteniendo permisos institucionales y permiso por escrito de las mujeres embarazadas.
Formulario de información personal preparada en línea con la literatura, la forma de información de funciones gastrointestinales postoperatorias, la forma de diagnóstico de distensión abdominal postoperatoria, la tabla de caminar, los VA, el diagnóstico de lactancia materna y la escala de evaluación de la lactancia y los formularios de recopilación de datos de información de la lactancia materna se utilizarán para recopilar datos.
Los datos se evaluarán en una computadora utilizando el programa del paquete IBM SPSS Statistics 24 (Paquete estadístico para las ciencias sociales para Windows).
Se utilizarán análisis estadísticos apropiados para evaluar los datos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea ahorra la vida para la madre y el bebé cuando es necesario, pero puede aumentar las tasas de mortalidad materna y morbilidad en comparación con el parto vaginal.
Las tasas de cesárea están aumentando en un 4% cada año en el mundo.
FIGO, que tuvo lugar en Brasil en 2018, informó que las tasas de cesárea se duplicaron entre 2000 y 2015, revelando un problema grave a nivel mundial.
Cuando las tasas de cesárea se compararon entre 2000 y 2015, se determinó que aumentaron de 19.6% a 26.9% en Europa occidental, de 32.3% a 44.3% en América Latina, y de 7.2% a 18.1% en el sur de Asia.
La tasa de cesárea en Turquía fue del 21,2% en 2003, 36.7% en 2008, y aumentó a 48.5% en 2013.
El aumento significativo en el número de cesáreas realizadas cada año en todo el mundo ha hecho que la atención postoperatoria sea aún más importante.
Como en todas las cirugías abdominales, la liberación tardía del gas, el retraso retrasado de los movimientos intestinales, la reanudación tardía de la ingesta oral, la curación de heridas, la retención urinaria, la atalactasia, el sangrado, la adhesión, el hematoma, la tromboflebitis, la embolia venosa y pulmonar, las coagulopatías y los problemas relacionados con la anestesia relacionadas con la anestesia se observan después de la cirugía cesárea.
Además, también se encuentran problemas como el fracaso para participar en el cuidado del bebé y el retraso en el inicio de la lactancia materna.
La movilización temprana es muy valiosa para prevenir estas complicaciones, y los estudios argumentan que la movilización temprana puede evitar resultados negativos relacionados con muchos sistemas en el cuerpo.
En la guía de ERAS creada específicamente para pacientes sometidos a cesárea, aunque se afirma que no hay ensayos controlados aleatorios con una metodología sólida con respecto a la movilización temprana, se recomienda que los pacientes después de la sección de cesárea también se movilicen temprano (evidencia de muy bajo nivel, Recomendación débil).
Aunque la movilización temprana se considera un elemento importante de la atención postoperatoria, aún no se sabe completamente cómo implementarla mejor en la práctica clínica.
Debido a que hay estudios científicos limitados en la literatura que respaldan la superioridad de cualquier programa de movilización sobre otro.
Se aceptan las contribuciones positivas independientes de la movilización temprana a los resultados postoperatorios del paciente, se enfatiza la importancia del tiempo, pero aún no existe evidencia suficiente sobre el efecto de la frecuencia y la duración en los resultados del paciente, existe la necesidad de estudios científicos que enfaticen la importancia de Un plan de movilización temprana estructurado con objetivos escritos diarios a partir del día de la cirugía, que incluye salir de la cama y distancias para caminar.
En la educación preoperatoria del paciente, la determinación de los objetivos postoperatorios y el uso de un podómetro para lograr estos objetivos y/o mantener un diario de movilización se declara como otras prácticas que pueden aumentar el cumplimiento de los pacientes con los programas de movilización postoperatorios.
La participación de las enfermeras, que participan en todos los procesos de cirugía, en la fase de educación del paciente también es muy importante y las enfermeras deben ser los miembros del equipo más competentes en la implementación de protocolos de movilización temprana estandarizados.
Por lo tanto, las enfermeras deben centrarse en desarrollar e implementar protocolos que tengan como objetivo minimizar la dependencia de los pacientes hospitalizados de las enfermeras, fomentar la movilización y prevenir una disminución de la funcionalidad.
Por lo tanto, las enfermeras podrán asumir más roles y responsabilidades para garantizar la movilización temprana.
No se ha encontrado ningún estudio en la literatura en la que se implementó un programa de movilización dirigido en la cirugía de cesárea.
En este contexto, se planea que el estudio evalúe el efecto de la educación de movilización temprana otorgada a pacientes sometidos a cesárea en el período preoperatorio y el programa de movilización dirigido aplicado después de la cirugía para prevenir las complicaciones gastrointestinales que pueden desarrollarse después de la cirugía y participar en la lactancia y el cuidado del bebé. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR.
- Número de teléfono: +90 05336815923
- Correo electrónico: nurumbirnur@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: birnur yeşildağ, dr
- Número de teléfono: +90 05336815923
- Correo electrónico: nurumbirnur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ni̇ğde, Pavo
- Reclutamiento
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
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Contacto:
- Número de teléfono: 05336815923
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- Dar a luz a término
- Tener un embarazo en vivo singleton,
- Sin antecedentes de embarazo arriesgados (TVP, tromboembolismo)
- Mujeres que pueden usar un teléfono móvil
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión para el estudio
- Aquellos que quieran dejar el estudio,
- Sometido a cesárea de emergencia,
- No registrar a la distancia a pie
- Mujeres que no pueden ser entrevistadas dentro de las 24 horas posteriores al alta
- Mujeres que desarrollan complicaciones maternas o neonatales después del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La primera entrevista con el grupo de intervención se celebrará cuando los pacientes lleguen al hospital.
En estas entrevistas, los pacientes se introducirán primero en los pacientes, se proporcionará información detallada sobre la investigación, se obtendrá su consentimiento informado verbal/por escrito y se obtendrán respuestas a las preguntas en el formulario de información del paciente.
Además, el contenido de la capacitación de movilización temprana otorgada a los pacientes en la primera entrevista, qué es la movilización temprana, por qué es importante, qué beneficios proporciona, qué objetivos de movilización determinaron para el paciente dentro del alcance de la investigación son, Se explicarán los beneficios de caminar y los resultados esperados.
Se explicará cómo beneficiarse del teléfono inteligente durante el proceso de movilización.
Además de toda la capacitación, los pacientes en el grupo de intervención recibirán información detallada sobre lo que necesitan para registrar en el diario de movilización (tiempo total que Walke
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En la primera entrevista con los pacientes, el contenido de la capacitación de movilización temprana otorgada a los pacientes, qué es la movilización temprana, por qué es importante, qué beneficios proporciona, qué objetivos de movilización determinaron para el paciente dentro del alcance de la investigación, Se explicarán los beneficios de caminar y los resultados esperados.
Se explicará cómo beneficiarse del teléfono inteligente durante el proceso de movilización.
Además de toda la capacitación, los pacientes en el grupo de intervención recibirán información detallada sobre lo que necesitan registrar en el diario de movilización (tiempo total que caminaron, cuántos pasos tomaron en la aplicación del podómetro después de cada movilización, positivo/negativo/negativo Situaciones que experimentaron mientras de pie y caminan) y todas las formas que se utilizarán en la fase de recopilación de datos.
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Sin intervención: grupo de control
Las mujeres en el grupo de control se quedarán con el cuidado de rutina de la institución.
Dentro del alcance de la atención de rutina, se les pedirá a las mujeres en este grupo que registren su distancia a pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información de funciones gastrointestinales postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario, que evaluará las funciones GI postoperatorias de las mujeres, incluye seis preguntas que evalúan el tiempo y la cantidad de ingesta oral después de la cirugía, el tiempo de primer gas y defecación, y náuseas y vómitos.
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3 meses
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Formulario de diagnóstico de distensión abdominal postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario es una herramienta de medición que evalúa el estado de distensión abdominal a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía utilizando una escala que varía de 0 (sin distensión) a 10 (la distensión más severa posible)
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3 meses
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VAS (Visual Analógico Scala)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consiste en una línea horizontal o vertical de 10 cm de largo, que a menudo se usa para medir los parámetros subjetivos.
Un extremo de la línea indica 0 = "sin dolor", el otro 10 = peor/dolor insoportable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de diagnóstico y evaluación de lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada criterio que constituye el diagnóstico de lactancia materna y la escala de evaluación reciben una puntuación de 0, 1 o 2. El éxito de la lactancia materna se evalúa agregando los puntajes.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación más baja es 0.
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3 meses
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Formulario de información de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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El formulario consta de seis preguntas para determinar el estado de lactancia, la frecuencia y la participación en el cuidado de las mujeres de las mujeres en los días 0, 1 y 2 después de la cirugía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: isa temur, Dr, Niğde Ömer Halisdemir Univercity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22504254-050.04 (Otro identificador: Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .