Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utérine Doppler comme Staphirthpredictor

11 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Le but de cette étude observationnelle est de définir la valeur prédictive de la mort fœtale intra-utérine pour différents modèles longitudinaux d'indices doppler de l'artère utérine (UTA-PI, UTA-RI et Notch) du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse chez les patients admis avec un diagnostic de la mort fœtale intra-utérine dans la période janvier 2010-avril 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Aucun changement dans la conduite obstétricale des patients atteints de MEFS n'est attendu, car les données seront analysées rétrospectivement chez les patients dont le cas de décès fœtal intra-utérine s'est déjà produit. Les patients seront traités selon des protocoles cliniques normaux.

Les informations suivantes seront enregistrées pour chaque patient

  • Âge
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • Ethnique
  • Parité
  • Méthode d'apparition de la grossesse (spontanée vs procréation assistée médicalement)
  • Pathologies maternelles (le cas échéant)
  • Toutes les pathologies fœtales

  • Paramètres échographiques au deuxième et troisième trimestre de la grossesse

    • Estimation du poids fœtal
    • Artère ombilical doppler (ua-pi)
    • Doppler de l'artère utérine (UTA-PI, UTA-RI et Notch)
  • Âge gestationnel de la mort endouprée fœtale
  • Type de livraison
  • Poids nouveau-né et placentaire
  • Résultats histopathologiques du nouveau-né et des annexes (placenta et cordon ombilical)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4863

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En supposant un écart-type de 0,5 dans les valeurs Doppler des deux cas et des contrôles et une différence dans les interceptions de 30% des deux lignes de régression, on estime que 72 cas et 4791 contrôles sont nécessaires pour obtenir une puissance de 80% à un Erreur de type I de 5%. Les contrôles seront représentés par les valeurs Doppler rapportées dans la littérature pour les grossesses non compliquées par le MEF.

La description

Critères d'inclusion:

  • Mort fétal endouterin en grossesses uniques avec période de gestation ≥ 24 semaines
  • Obtention du formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Grossesses multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'association entre les index Doppler de l'artère utérine (UTA-PI, UTA-RI et Notch) et MEF
Délai: Du 13 au 24e semaine de grossesse

Les données seront analysées par analyse descriptive univariée de routine. Doppler values, which represent the main predictive parameter of study in order to find a possible association with the outcome of interest, will be analyzed longitudinally by means of a mixed linear model, a multivariate model capable of evaluating at the same time both the values ​​of La variable exploratoire d'intérêt (Doppler) et les covariables possibles.

De plus, le modèle mixte est également capable d'évaluer l'effet «spécifique à l'individu» ou aléatoire, dont le but est d'isoler aussi précisément que possible l'effet dû à la variable supposée comme prédictive vers le résultat d'intérêt. Afin d'évaluer la valeur Doppler hypothétiquement aberrante par rapport à la valeur normale attendue, une population témoin physiologique sera recrutée pour les valeurs de résultat et de Doppler.
Du 13 au 24e semaine de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StUtDop1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner