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Doppler uterino como stillbirthpredictor

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O objetivo deste estudo observacional é definir o valor preditivo da morte fetal intra-uterina para diferentes padrões longitudinais dos índices de Doppler da artéria uterina (UTA-PI, UTA-RI e Notch) do segundo e terceiro trimestre da gravidez em pacientes admitidos com diagnóstico de morte fetal intra-uterina no período de janeiro de 2010 a abril de 2020.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Morte Fetal Intrauterina

Descrição detalhada

Não são esperadas alterações na conduta obstétrica dos pacientes com MEFs, uma vez que os dados serão analisados retrospectivamente em pacientes nos quais o evento de morte fetal intra -uterina já ocorreu. Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos clínicos normais.

As seguintes informações serão registradas para cada paciente

Idade
Índice de massa corporal (IMC)
Etnia
Paridade
Método de início da gravidez (procriação espontânea vs. assistida médica)
Patologias maternas (se houver)
Quaisquer patologias fetais
Parâmetros de ultrassom no segundo e terceiro trimestre da gravidez
- Estimativa do peso fetal
- Doppler da artéria umbilical (UA-PI)
- Doppler da artéria uterina (UTA-PI, UTA-RI e Notch)
Idade gestacional de morte endouterina fetal
Tipo de entrega
Recém -nascido e peso placentário
Achados histopatológicos de recém -nascido e anexos (placenta e cordão umbilical)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4863

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Antonio Farina, MD
Número de telefone: +390512143110
E-mail: antonio.farina@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Antonio Farina, MD
      
      Número de telefone: +390512143110
      
      E-mail: antonio.farina@unibo.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Assumindo um desvio padrão de 0,5 nos valores de Doppler de ambos os casos e controles e uma diferença nas interceptações de 30% das duas linhas de regressão, estima -se que 72 casos e 4791 controles sejam necessários para obter um poder de 80% em um Erro do tipo I de 5%. Os controles serão representados pelos valores de Doppler relatados na literatura para gestações não complicadas pelo MEF.

Descrição

Critérios de inclusão:

Morte endouterina fetal em gestações únicas com período de gestação ≥ 24 semanas
Obtendo formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

Gestações múltiplas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da associação entre índices de Doppler da artéria uterina (UTA-PI, UTA-RI e NOTCH) e MEF Prazo: Da 13ª à 24ª semana de gravidez	Os dados serão analisados por análise descritiva univariada de rotina. Os valores de Doppler, que representam o principal parâmetro preditivo de estudo, a fim de encontrar uma possível associação com o resultado de interesse, serão analisados longitudinalmente por meio de um modelo linear misto, um modelo multivariado capaz de avaliar ao mesmo tempo que ambos os valores de A variável exploratória de interesse (Doppler) e possíveis covariáveis. Além disso, o modelo misto também é capaz de avaliar o efeito "específico individual" ou aleatório, cujo objetivo é isolar o mais precisamente possível o efeito devido à hipótese da variável que seja preditiva em relação ao resultado do interesse. Para avaliar o valor do Doppler hipoteticamente aberrante em comparação com o valor normal esperado, uma população de controle fisiológico será recrutado para os valores de resultado e Doppler.	Da 13ª à 24ª semana de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)