Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livmodern doppler som dödfödelseprediktor

11 februari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Målet med denna observationsstudie är att definiera det förutsägbara värdet av intrauterin fosterdöd för olika längsgående mönster av livmoderartär Doppler-index (UTA-PI, UTA-RI och hack) från andra och tredje trimestern av graviditet hos patienter som är inlagda med en diagnos av intrauterin fosterdöd under perioden januari 2010-april 2020.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inga förändringar i det obstetriska beteende hos patienter med MEF: er förväntas, eftersom uppgifterna kommer att analyseras retrospektivt hos patienter där händelsen av intrauterin fosterdöd redan har inträffat. Patienter kommer att behandlas enligt normala kliniska protokoll.

Följande information kommer att registreras för varje patient

  • Åldras
  • Body Mass Index (BMI)
  • Etnicitet
  • Paritet
  • Metod för graviditet början (spontan kontra medicinskt assisterad förplantning)
  • Moderpatologier (om några)
  • Alla fosterpatologier

  • Ultraljudsparametrar i den andra och tredje trimestern av graviditeten

    • Uppskattning av fostervikt
    • Navelartär Doppler (UA-PI)
    • Livmoderartär Doppler (UTA-PI, UTA-RI och Notch)
  • Graviditetsålder för fosterets endouterin död
  • Typ av leverans
  • Nyfödd och placenta
  • Histopatologiska fynd av nyfödda och bilagor (placenta och navelsträng)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4863

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förutsatt att en standardavvikelse på 0,5 i Doppler -värdena för både fall och kontroller och en skillnad i avlyssningen av 30% av de två regressionslinjerna, uppskattas att 72 fall och 4791 kontroller behövs för att få en effekt på 80% vid en Typ I -fel på 5%. Kontrollerna kommer att representeras av Doppler -värden som rapporteras i litteraturen för graviditeter som inte är komplicerade av MEF.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Fosterdöd i enstaka graviditeter med graviditetsperiod ≥ 24 veckor
  • Få informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

  • Flera graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sambandet mellan livmoderartär Doppler-index (UTA-PI, UTA-RI och Notch) och MEF
Tidsram: Från den 13 till den 24: e graviditeten

Data kommer att analyseras genom rutinmässig univariat beskrivande analys. Doppler -värden, som representerar den huvudsakliga prediktiva parametern för studie för att hitta en möjlig associering med resultatet av intresse, kommer att analyseras i längdriktningen med en blandad linjär modell, en multivariat modell som kan utvärdera samtidigt både värdena på värden på Den undersökande variabeln av intresse (Doppler) och möjliga kovariater.

Dessutom kan den blandade modellen också utvärdera den "individuella specifika" eller slumpmässiga effekten, vars syfte är att isolera så exakt som möjligt effekten på grund av den variabla hypotesen att vara förutsägbar mot resultatet av intresse. För att utvärdera det hypotetiskt avvikande Doppler -värdet jämfört med det förväntade normala värdet kommer en fysiologisk kontrollpopulation att rekryteras för både resultat- och Doppler -värden.
Från den 13 till den 24: e graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StUtDop1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera