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Uterus -Doppler als Still -BirthPredictor

11. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Vorhersagewert des intrauterinen fetalen Todes für verschiedene Längsmuster der Doppler-Indizes der Uterusarterie (UTA-PI, UTA-RI und Notch) aus dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft bei Patienten mit einer Diagnose zu definieren des intrauterinen Todes Tod im Januar 2010 bis April 2020.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden keine Änderungen im geburtshilflichen Verhalten von Patienten mit MEFs erwartet, da die Daten nachträglich bei Patienten analysiert werden, bei denen bereits der Ereignis eines intrauterinen fetalen Todes aufgetreten ist. Die Patienten werden gemäß normalen klinischen Protokollen behandelt.

Die folgenden Informationen werden für jeden Patienten aufgezeichnet

  • Alter
  • Body Mass Index (BMI)
  • Ethnische Zugehörigkeit
  • Parität
  • Methode des Beginns der Schwangerschaft (spontane vs. medizinisch unterstützte Zeugung)
  • Mütterliche Pathologien (falls vorhanden)
  • Alle fetalen Pathologien

  • Ultraschallparameter im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft

    • Schätzung des fetalen Gewichts
    • Doppler der Nabelschnurarterie (UA-PI)
    • Uterusarterie Doppler (UTA-PI, UTA-RI und Notch)
  • Gestationsalter des Todes des fetalen Endouterins
  • Art der Lieferung
  • Neugeborenes und Plazenta
  • Histopathologische Befunde von Neugeborenen und Anhang (Plazenta und Nabelschnur)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4863

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter der Annahme einer Standardabweichung von 0,5 in den Doppler -Werten beider Fälle und Kontrollpersonen und einem Unterschied in den Abschnitten von 30% der beiden Regressionslinien wird geschätzt, dass 72 Fälle und 4791 Kontrollen erforderlich sind, um eine Leistung von 80% bei a zu erhalten Typ I -Fehler von 5%. Die Kontrollen werden durch die in der Literatur angegebenen Doppler -Werte für Schwangerschaften dargestellt, die von MEF nicht kompliziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fetaler Endouterin -Tod bei Einzelschwangerschaften mit Schwangerschaftszeit ≥ 24 Wochen
  • Erlangung eines Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Doppler-Indizes der Uterusarterie (UTA-PI, UTA-RI und Notch) und MEF
Zeitfenster: Vom 13. bis zum 24. Schwangerschaftswochen

Die Daten werden durch routinemäßige univariate deskriptive Analyse analysiert. Doppler -Werte, die den Hauptvorhersageparameter der Studie darstellen, um eine mögliche Assoziation mit dem interessierenden Ergebnis zu finden Die explorative Variable von Interesse (Doppler) und mögliche Kovariaten.

Darüber hinaus ist das gemischte Modell auch in der Lage, den "individuellen" oder zufälligen Effekt zu bewerten, dessen Zweck besteht, so genau wie möglich die Wirkung aufgrund der variablen Hypothetik zu isolieren, um das Interesse des Interesses vorhersagen zu lassen. Um den hypothetisch aberranten Doppler -Wert im Vergleich zum erwarteten Normalwert zu bewerten, wird eine physiologische Kontrollpopulation sowohl für das Ergebnis als auch für Doppler -Werte rekrutiert.
Vom 13. bis zum 24. Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StUtDop1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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