Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmor Doppler som StillBirthpredictor

11. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Målet med denne observasjonsstudien er å definere den prediktive verdien av intrauterin fosterdød for forskjellige langsgående mønstre av livmor arterie Doppler-indekser (UTA-PI, UTA-RI og Notch) fra andre og tredje trimester av svangerskapet hos pasienter innlagt med en diagnose av intrauterin fosterdød i perioden januar 2010-april 2020.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det forventes ingen endringer i den fødselshjelpte pasienter med MEF -er, siden dataene vil bli analysert i ettertid hos pasienter der hendelsen av intrauterin fosterdød allerede har skjedd. Pasienter vil bli behandlet i henhold til normale kliniske protokoller.

Følgende informasjon vil bli registrert for hver pasient

  • Alder
  • Body Mass Index (BMI)
  • Etnisitet
  • Paritet
  • Metode for graviditetsdebut (spontan kontra medisinsk assistert formering)
  • Mors patologier (hvis noen)
  • Eventuelle fosterpatologier

  • Ultralydparametere i andre og tredje trimester av svangerskapet

    • Estimering av fosterets vekt
    • Umbilical Artery Doppler (UA-PI)
    • Livmor arterie Doppler (UTA-PI, UTA-RI og Notch)
  • Svangerskapsalder for fosterets endoUterin død
  • Type levering
  • Nyfødt og morkakevekt
  • Histopatologiske funn av nyfødte og vedlegg (morkake og navlestreng)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4863

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forutsatt et standardavvik på 0,5 i Doppler -verdiene for både tilfeller og kontroller og en forskjell i avskjæringen av 30% av de to regresjonslinjene, er det estimert at 72 tilfeller og 4791 kontroller er nødvendig for å oppnå en effekt på 80% ved en Type I -feil på 5%. Kontrollene vil bli representert av Doppler -verdiene rapportert i litteraturen for graviditeter som ikke er komplisert av MEF.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fetal endouterine død i enkelt graviditeter med svangerskapsperiode ≥ 24 uker
  • Innhenting av informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Flere graviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av assosiasjonen mellom livmor arterie Doppler-indekser (UTA-PI, UTA-RI og Notch) og MEF
Tidsramme: Fra den 13. til den 24. ukers svangerskap

Data vil bli analysert ved rutinemessig univariat beskrivende analyse. Doppler -verdier, som representerer den viktigste prediktive parameteren for studien for å finne en mulig tilknytning til resultatet av interesse, vil bli analysert i lengderetningen ved hjelp av en blandet lineær modell, en multivariat modell som er i stand til Den utforskende variabelen av interesse (Doppler) og mulige kovariater.

I tillegg er den blandede modellen også i stand til å evaluere den "individspesifikke" eller tilfeldige effekten, hvis formål er å isolere så nøyaktig som mulig effekten på grunn av variabelen som antas å være prediktiv mot resultatet av interessen. For å evaluere den hypotetisk avvikende Doppler -verdien sammenlignet med den forventede normale verdien, vil en fysiologisk kontrollpopulasjon bli rekruttert for både utfalls- og Doppler -verdier.
Fra den 13. til den 24. ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StUtDop1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere