Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děložní Doppler jako mrtvý předběžný

11. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem této observační studie je definovat prediktivní hodnotu intrauterinní smrti plodu pro různé podélné vzorce Dopplerových indexů děložní tepny (UTA-PI, UTA-RI a Notch) od druhého a třetího trimestru těhotenství u pacientů přijato s diagnózá intrauterinní smrti plodu v období leden 2010-dubna 2020.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Neočekávají se žádné změny v porodnickém chování pacientů s MEF, protože data budou analyzována retrospektivně u pacientů, u nichž již došlo k události intrauterinní smrti plodu. Pacienti budou léčeni podle normálních klinických protokolů.

Následující informace budou zaznamenány pro každého pacienta

  • Stáří
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Etnicita
  • Parita
  • Metoda nástupu těhotenství (spontánní vs. lékařsky asistované plození)
  • Patologie matek (pokud existují)
  • Jakékoli patologie plodu

  • Ultrazvukové parametry ve druhém a třetím trimestru těhotenství

    • Odhad hmotnosti plodu
    • Doppler pupeční tepny (UA-PI)
    • Doppler děložní tepny (UTA-PI, UTA-RI a Notch)
  • Gestační věk smrti plodu endyterin
  • Typ doručení
  • Novorozenec a placentární váha
  • Histopatologické nálezy novorozenců a příloh (placenta a pupeční šňůra)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4863

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládáme, že standardní odchylka 0,5 v Dopplerových hodnotách obou případů a kontrol a rozdíl v zachycení 30% dvou regresních linií, odhaduje se, že k získání síly 80% na a při a Chyba typu I 5%. Ovládací prvky budou reprezentovat Dopplerovy hodnoty uvedené v literatuře pro těhotenství, která nejsou komplikována MEF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Smrt plodu endouterin u jediných těhotenství s dohledem těhotenství ≥ 24 týdnů
  • Získání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Více těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asociace mezi Dopplerova indexe děložní tepny (UTA-PI, UTA-RI a Notch) a MEF
Časové okno: Od 13. do 24. týdnů těhotenství

Data budou analyzována rutinní univariační popisnou analýzou. Dopplerovy hodnoty, které představují hlavní prediktivní parametr studia za účelem nalezení možného spojení s výsledkem zájmu, budou analyzovány podélně pomocí smíšeného lineárního modelu, multivariační model schopný vyhodnotit současně obě hodnoty jak hodnoty Průzkumná proměnná zájmu (Doppler) a možné kovariáty.

Kromě toho je smíšený model také schopen vyhodnotit „individuální specifický“ nebo náhodný účinek, jehož účelem je izolovat co nejpřesněji účinek v důsledku variabilního předpokládaného jako prediktivní vůči výsledku zájmu. Za účelem vyhodnocení hypoteticky aberantní Dopplerovy hodnoty ve srovnání s očekávanou normální hodnotou bude populace fyziologické kontroly přijata pro hodnoty výsledku i Dopplerovy hodnoty.
Od 13. do 24. týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StUtDop1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní smrt plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit