Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoeder Doppler als StillbirthPredictor

11 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het doel van dit observationele onderzoek is om de voorspellende waarde van intra-uteriene foetale dood te definiëren voor verschillende longitudinale patronen van baarmoeder doppler-indices (UTA-PI, UTA-RI en Notch) van het tweede en derde trimester van zwangerschap bij patiënten die zijn opgenomen met een diagnose bij een diagnose van een diagnose bij een diagnose van een diagnose van intra-uteriene foetale dood in de periode januari 2010-april 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Intra-uteriene foetale dood

Gedetailleerde beschrijving

Er worden geen veranderingen in het verloskundige gedrag van patiënten met MEF's verwacht, omdat de gegevens met achteraf worden geanalyseerd bij patiënten bij wie de gebeurtenis van intra -uteriene foetale dood al heeft plaatsgevonden. Patiënten worden behandeld volgens normale klinische protocollen.

De volgende informatie wordt voor elke patiënt vastgelegd

Leeftijd
Body Mass Index (BMI)
Etniciteit
Pariteit
Methode voor het begin van de zwangerschap (spontaan versus medisch geassisteerde voortplanting)
Maternale pathologieën (indien aanwezig)
Eventuele foetale pathologieën
Echografie parameters in het tweede en derde trimester van zwangerschap
- Schatting van foetaal gewicht
- Navelstreng Doppler (UA-Pi)
- Baarmoederslagader Doppler (Uta-Pi, Uta-Ri en Notch)
Zwangerschapsduur van de dood van de foetale endouterine
Type levering
Pasgeboren en placenta gewicht
Histopathologische bevindingen van pasgeboren en bijlagen (placenta en navelstreng)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4863

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Antonio Farina, MD
Telefoonnummer: +390512143110
E-mail: antonio.farina@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Antonio Farina, MD
      
      Telefoonnummer: +390512143110
      
      E-mail: antonio.farina@unibo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uitgaande van een standaardafwijking van 0,5 in de Doppler -waarden van beide gevallen en controles en een verschil in de onderscheppingen van 30% van de twee regressielijnen, wordt geschat dat 72 gevallen en 4791 controles nodig zijn om een vermogen van 80% te verkrijgen bij een Type I -fout van 5%. De controles zullen worden weergegeven door de Doppler -waarden die in de literatuur zijn gerapporteerd voor zwangerschappen die niet gecompliceerd zijn door MEF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dood van foetale endouterine bij enkele zwangerschappen met zwangerschapsperiode ≥ 24 weken
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de associatie tussen baarmoeder Doppler-indexen (UTA-PI, UTA-RI en Notch) en MEF Tijdsspanne: Van de 13e tot de 24e weken van de zwangerschap	Gegevens worden geanalyseerd door routine univariate beschrijvende analyse. Doppler -waarden, die de belangrijkste voorspellende parameter van de studie vertegenwoordigen om een mogelijke associatie te vinden met de uitkomst van interesse, zullen longitudinaal worden geanalyseerd door middel van een gemengd lineair model, een multivariate model dat in staat is om tegelijkertijd beide waarden van te evalueren De verkennende variabele van interesse (Doppler) en mogelijke covariaten. Bovendien is het gemengde model ook in staat om het "individuele specifieke" of willekeurige effect te evalueren, waarvan het doel is om het effect zo nauwkeurig mogelijk te isoleren als gevolg van de variabele veronderstelde dat voor de uitkomst van interesse voorspellend is. Om de hypothetisch afwijkende Doppler -waarde te evalueren in vergelijking met de verwachte normale waarde, zal een fysiologische controlepopulatie worden aangeworven voor zowel uitkomst- als Doppler -waarden.	Van de 13e tot de 24e weken van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)