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Comparaison de l'analyse trifecta de la néphrolithotomie standard par rapport à la mini-urolithiase percutanée dans la gestion de l'urolithiase (Trifecta)

15 février 2025 mis à jour par: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Introduction: l'urolithiase est une condition urologique courante, et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une option de traitement largement utilisée. L'analyse Trifecta, qui comprend un taux sans pierre, des complications réduites (classification Clavien-Dindo) et un besoin minimal de procédures auxiliaires, fournit un moyen standardisé de comparer les résultats. Cette étude évalue les résultats trifecta de PCNL standard et mini PCNL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie: Cette étude de cohorte prospective a été menée au Département d'urologie de l'Institut des maladies rénales, Peshawar de janvier 2022 à mars 2024. 180 personnes consécutives qui ont été soumises à une néphrolithotomie percutanée (PCNL) ont été enregistrées pour l'étude. Les patients ont été assignés au hasard dans deux groupes égaux en utilisant une méthode de loterie. Le groupe PCNL standard et le groupe Mini PCNL étaient composés de 90 patients chacun. Les patients qui ont besoin d'un changement dans la procédure chirurgicale planifiée ont été remplacés par de nouveaux participants du cadre de l'échantillon. Un format structuré a été rempli pour toutes les variables préopératoires, périopératoires et postopératoires dans l'administration de trifecta, et les données ont été analysées à l'aide de SPSS. Une évaluation a été effectuée pour les facteurs prédictifs pour le trifecta en utilisant la régression logistique pour calculer le rapport de cotes, l'intervalle de confiance (IC) et la valeur P.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients âgés de 16 à 65 ans ayant des pierres rénales dépassant 20 mm de diamètre ou ayant une densité de plus de 1000 unités de Hounsfield (HU) ont été incluses.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de pierres résiduelles après le PCNL antérieur ou d'autres procédures endorologiques ou les infections actifs et non traitées des voies urinaires ou une septicémie ou des patients présentant des profils de coagulation dérangée, ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mini groupe PCNL
Les participants de ce groupe ont été soumis à une mini-procédure PCNL.
Procédure: Mini pcnl
90 participants ont subi un mini PCNL dans le bras Min PCNL et 90 participants ont subi un PCNL standard dans le bras PCNL standard.
Comparateur actif: Groupe PCNL standard
Les participants à ce groupe ont été soumis à une procédure PCNL standard
Procédure: Mini pcnl
90 participants ont subi un mini PCNL dans le bras Min PCNL et 90 participants ont subi un PCNL standard dans le bras PCNL standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs sans pierre
Délai: Jusqu'à 4 semaines de suivi après l'imagerie, c'est-à-dire Ct Kub sans contraste
Ce résultat mesure ce que la modalité offre de meilleurs tarifs sans pierre. Mini ou PCNL standard.
Jusqu'à 4 semaines de suivi après l'imagerie, c'est-à-dire Ct Kub sans contraste
Taux de complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines de période après la période opératoire
Pour trouver quelle modalité a obtenu un nombre moindre de complications. Mini ou PCNL standard
Jusqu'à 4 semaines de période après la période opératoire
Besoin de procédures auxiliaires
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Pour découvrir quelle modalité nécessite la nécessité de procédures auxiliaires telles que les stenting DJ ESWL, URS ou RE.
Jusqu'à 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Autre identifiant: Institute of Kidney Diseases)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre de notre engagement à rechercher la transparence et les pratiques de partage des données, nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) obtenues à partir de cet essai clinique. Le partage de l'IPD est de permettre des recherches supplémentaires, de faciliter les méta-analyses et de contribuer aux progrès scientifiques qui peuvent améliorer les soins aux patients et les résultats cliniques.

Étendue des données à partager

Les données sur les participants individuels identifiées qui seront partagées comprennent:

Les détails démographiques tels que l'âge, le sexe et les caractéristiques de référence pertinentes de données cliniques et de laboratoire collectées au cours des mesures de résultats de l'étude liées aux objectifs de l'étude Rapports d'événements indésirables et données de sécurité Toutes les données partagées seront identifiées pour assurer la confidentialité et la confidentialité des participants conformément directives éthiques applicables et exigences réglementaires.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues publiques six mois après la publication des résultats de l'étude principale dans une revue évaluée par les pairs. L'ensemble de données restera accessible pendant une période de cinq ans à compter de la version initiale, après quoi l'accès continu sera évalué en fonction de l'intérêt scientifique et de l'utilisation des données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera stocké sous une forme électronique sécurisée avec le chercheur principal. Les chercheurs intéressés à accéder aux données devront soumettre une demande à l'auteur principal via cet e-mail: ahaseeb.dr@gmail.com

Les conditions d'accès aux données à l'accès aux données partagées seront accordées aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques ou cliniques reconnues. Les chercheurs intéressés doivent soumettre une proposition de recherche méthodologiquement solide décrivant les objectifs et l'utilisation prévue des données. L'approbation sera basée sur le mérite scientifique et l'alignement sur les normes éthiques.

Avant l'accès à l'accès, les chercheurs seront tenus de:

Signez un accord d'utilisation des données (DUA) pour garantir que l'utilisation appropriée de l'ensemble de données accepte de maintenir la confidentialité et de ne pas tenter de réindentifier les participants à fournir un engagement à reconnaître les sources d'étude et de financement originales dans toutes les publications qui en résultent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 10.7759/cureus
    Commentaires d'informations: De plus amples informations, y compris les fiches techniques, seront fournies sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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