Сравнение анализа Trifecta стандартной и мини -чрескожной нефролитотомии при лечении уролитиаза (Trifecta)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Были включены пациенты в возрасте от 16 до 65 лет, имеющие почечные камни, превышающие 20 мм в диаметре или имеют плотность более 1000 единиц Хаунсфилда (HU).
Критерии исключения:
- Пациенты с остаточными камнями после предыдущих PCNL или других эндоурологических процедур или активных, необработанных инфекций мочевыводящих путей или сепсиса или пациентов с невменяемыми профилями коагуляции были исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Mini PCNL Group
Участник этой группы был подвергнут мини -процедуре PCNL.
|
90 участников прошли Mini PCNL в MIN PCNL ARM, а 90 участников прошли стандартный PCNL в стандартной ARM PCNL.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа PCNL
Участники этой группы были подвергнуты стандартной процедуре PCNL
|
90 участников прошли Mini PCNL в MIN PCNL ARM, а 90 участников прошли стандартный PCNL в стандартной ARM PCNL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатные тарифы
Временное ограничение: до 4 недель после последующей визуализации, т.е. ct kub без контраста
|
Этот результат измеряет тот, который модальности обеспечивают лучшие цены на камень.
Mini или стандартный PCNL.
|
до 4 недель после последующей визуализации, т.е. ct kub без контраста
|
|
Пост оперативных осложнений
Временное ограничение: До 4 недель после оперативного периода
|
Чтобы найти, какая модальность получила меньшее количество осложнений.
Mini или стандартный pcnl
|
До 4 недель после оперативного периода
|
|
Необходимость вспомогательных процедур
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Чтобы обнаружить, какой метод требует необходимости вспомогательных процедур, таких как ESWL, URS или RE DJS Stenting.
|
До 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 341/Chairman/R&E/Comittee
- Institute of Kidney Diseases (Другой идентификатор: Institute of Kidney Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В рамках нашей приверженности исследованию прозрачности и практики обмена данными мы планируем поделиться данными отдельных участников (IPD), полученных в этом клиническом испытании. Цель обмена IPD состоит в том, чтобы обеспечить дальнейшие исследования, облегчить мета-анализ и способствовать научным достижениям, которые могут улучшить уход за пациентами и клинические результаты.
Общий объем данных
Данные отдельных индивидуальных участников, которые будут переданы, включают в себя:
Демографические детали, такие как возраст, пол и соответствующие базовые характеристики клинические и лабораторные данные, собранные в результате результатов исследования, связанных с отчетами о целях исследования, и данные о безопасности и данные об общих данных будут определены для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности участника в соответствии с Применимые этические руководящие принципы и нормативные требования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет храниться в безопасной, электронной форме с основным исследователем. Исследователи, заинтересованные в доступе к данным
Условия доступа к данным доступа к общим данным будут предоставлены квалифицированным исследователям, связанным с признанными академическими или клиническими учреждениями. Заинтересованные исследователи должны представить методологически обоснованное исследовательское предложение, описывающее цели и предполагаемое использование данных. Утверждение будет основано на научных заслугах и согласовании с этическими стандартами.
Прежде чем получить доступ, исследователи должны будут:
Подпишите Соглашение об использовании данных (DUA), чтобы обеспечить надлежащее использование набора данных, согласен поддерживать конфиденциальность и не попытаться повторно идентифицировать участников, обеспечивая приверженность признанию первоначальных источников исследования и финансирования в любых полученных публикациях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 10.7759/cureusИнформационные комментарии: Дополнительная информация, включая листы данных, будут предоставлены по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .