Sammenligning av trifecta -analyse av standard versus mini perkutan nefrolitotomi i håndteringen av urolithiasis (Trifecta)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 16 og 65 år med nyrestein som overstiger 20 mm i diameter eller hadde en tetthet mer enn 1000 Hounsfield -enheter (HU) ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med reststeiner etter tidligere PCNL eller andre endourologiske prosedyrer eller aktive, ubehandlede urinveisinfeksjoner eller sepsis eller pasienter med forringede koagulasjonsprofiler, ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini PCNL -gruppe
Deltaker i denne gruppen ble utsatt for Mini PCNL -prosedyre.
|
90 deltakere gjennomgikk Mini PCNL i min PCNL -arm og 90 deltakere gjennomgikk standard PCNL i standard PCNL -arm.
|
|
Aktiv komparator: Standard PCNL -gruppe
Deltakere i denne gruppen ble utsatt for standard PCNL -prosedyre
|
90 deltakere gjennomgikk Mini PCNL i min PCNL -arm og 90 deltakere gjennomgikk standard PCNL i standard PCNL -arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfrie priser
Tidsramme: opptil 4 uker på etterfølgende avbildning, dvs. CT Kub uten kontrast
|
Dette utfallet måler hvilken modalitet som gir bedre steinfrie priser.
Mini eller standard PCNL.
|
opptil 4 uker på etterfølgende avbildning, dvs. CT Kub uten kontrast
|
|
Post -operative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 4 uker dager etter operativ periode
|
Å finne hvilken modalitet som har mindre antall komplikasjoner.
Mini eller standard PCNL
|
Opptil 4 uker dager etter operativ periode
|
|
Behov for hjelpeprosedyrer
Tidsramme: Opptil 4 uker etter operativt
|
For å finne hvilken modalitet som krever behov for hjelpeprosedyrer som ESWL, URS eller RE DJS -stenting.
|
Opptil 4 uker etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341/Chairman/R&E/Comittee
- Institute of Kidney Diseases (Annen identifikator: Institute of Kidney Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Som en del av vår forpliktelse til forskningsgjennomsiktighet og datadelingspraksis, planlegger vi å dele individuelle deltakerdata (IPD) hentet fra denne kliniske studien. Hensikten med å dele IPD er å muliggjøre videre forskning, lette metaanalyser og bidra til vitenskapelige fremskritt som kan forbedre pasientbehandling og kliniske utfall.
Omfang av data som skal deles
De de-identifiserte individuelle deltakerdataene som vil bli delt inkluderer:
Demografiske detaljer som alder, kjønn og relevante grunnlinjeegenskaper Kliniske og laboratoriedata samlet inn under studieutfallstiltakene relatert til studien Mål Bivirkninger og sikkerhetsdata Alle delte data vil bli avidentifisert for å sikre deltakerens konfidensialitet og personvern i samsvar med gjeldende etiske retningslinjer og myndighetskrav.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli lagret i en sikker, elektronisk form med hovedetterforskeren. Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene vil bli pålagt å sende inn en forespørsel til hovedforfatteren via denne e -posten: ahaseeb.dr@gmail.com
Betingelser for datatilgang til de delte dataene vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet anerkjente akademiske eller kliniske institusjoner. Interesserte forskere må sende inn et metodologisk forsvarlig forskningsforslag som beskriver målene og tiltenkt bruk av dataene. Godkjenning vil være basert på vitenskapelig fortjeneste og tilpasning med etiske standarder.
Før tilgang er gitt, vil forskere bli pålagt å:
Signer en databrukavtale (DUA) for å sikre passende bruk av datasettet samtykker i å opprettholde konfidensialitet og ikke forsøke å identifisere deltakerne på nytt gir en forpliktelse til å anerkjenne den opprinnelige studien og finansiere kilder i noen resulterende publikasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 10.7759/cureusInformasjonskommentarer: Mer informasjon inkludert datablad vil bli gitt på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .