Comparação da Análise Trifecta da nefrolitotomia padrão versus mini percutânea no tratamento da urolitíase (Trifecta)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com idades entre 16 e 65 anos com pedras renais com mais de 20 mm de diâmetro ou com uma densidade com mais de 1000 unidades de Hounsfield (HU).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com pedras residuais seguindo PCNL prévio ou outros procedimentos endourológicos ou infecções do trato urinário não tratado e não tratado ou sepse ou pacientes com perfis de coagulação enlouquecida, foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mini PCNL Group
O participante deste grupo foi submetido a um procedimento Mini PCNL.
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90 participantes foram submetidos a Mini PCNL no Min PCNL ARM e 90 participantes foram submetidos a PCNL padrão no braço PCNL padrão.
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Comparador Ativo: Grupo PCNL padrão
Os participantes deste grupo foram submetidos ao procedimento PCNL padrão
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90 participantes foram submetidos a Mini PCNL no Min PCNL ARM e 90 participantes foram submetidos a PCNL padrão no braço PCNL padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas livres de pedra
Prazo: Até 4 semanas na imagem de acompanhamento post, ou seja, CT KUB sem contraste
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Esse resultado mede o que a modalidade fornece melhores taxas livres de pedra.
Mini ou PCNL padrão.
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Até 4 semanas na imagem de acompanhamento post, ou seja, CT KUB sem contraste
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Taxa de complicações pós -operatórias
Prazo: Até 4 semanas dias após o período operacional
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Para descobrir qual modalidade tem menor número de complicações.
Mini ou pcnl padrão
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Até 4 semanas dias após o período operacional
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Necessidade de procedimentos auxiliares
Prazo: Até 4 semanas após operativamente
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Para descobrir qual modalidade requer a necessidade de procedimentos auxiliares como ESWL, URS ou RE DJS Stenting.
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Até 4 semanas após operativamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341/Chairman/R&E/Comittee
- Institute of Kidney Diseases (Outro identificador: Institute of Kidney Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Como parte de nosso compromisso com a pesquisa de transparência e práticas de compartilhamento de dados, planejamos compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) obtidos neste ensaio clínico. O objetivo de compartilhar IPD é permitir pesquisas adicionais, facilitar metanálises e contribuir para avanços científicos que podem melhorar o atendimento ao paciente e os resultados clínicos.
Escopo de dados a serem compartilhados
Os dados de participantes individuais desidentificados que serão compartilhados incluem:
Detalhes demográficos, como idade, sexo e características de linha de base relevantes, dados clínicos e laboratoriais coletados durante as medidas de resultado do estudo relacionadas aos objetivos do estudo Relatórios de eventos adversos e dados de segurança Todos os dados compartilhados serão desidentificados para garantir a confidencialidade e a privacidade dos participantes de acordo com Diretrizes éticas aplicáveis e requisitos regulatórios.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será armazenado em um formulário eletrônico seguro com o investigador principal. Pesquisadores interessados em acessar os dados deverão enviar uma solicitação ao autor principal por meio deste email: ahaseeb.dr@gmail.com
As condições para o acesso ao acesso a dados aos dados compartilhados serão concedidos a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou clínicas reconhecidas. Os pesquisadores interessados devem enviar uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida, descrevendo os objetivos e o uso pretendido dos dados. A aprovação será baseada no mérito científico e no alinhamento com os padrões éticos.
Antes que o acesso seja concedido, os pesquisadores serão obrigados a:
Assine um Contrato de Uso de Dados (DUA) para garantir o uso adequado do conjunto de dados concordar em manter a confidencialidade e não tentar re-identificar os participantes prevê-se para reconhecer o estudo original e o financiamento de fontes em quaisquer publicações resultantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 10.7759/cureusComentários informativos: Mais informações, incluindo folhas de dados, serão fornecidas mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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