Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analýzy Trifecta standardní versus mini perkutánní nefrolitotomie při léčbě urolitiázy (Trifecta)

15. února 2025 aktualizováno: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Úvod: Urolitiáza je běžný urologický stav a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je široce používanou možností léčby. Analýza Trifecta, která zahrnuje bezdokomovou rychlost, snížené komplikace (klasifikace Clavien-Dindo) a minimální potřeba pomocných postupů, poskytuje standardizovaný způsob, jak porovnat výsledky. Tato studie hodnotí výsledky Trifecta standardního PCNL a Mini PCNL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na ministerstvu urologie, Institut onemocnění ledvin, Peshawar od ledna 2022 do března 2024. Pro studii bylo zaregistrováno 180 po sobě jdoucích jedinců, kteří byli podrobeni perkutánní nefrolithotomii (PCNL). Pacienti byli náhodně přiřazeni do dvou stejných skupin pomocí loterijní metody. Standardní skupina PCNL i Mini PCNL se skládala z 90 pacientů. Pacienti, kteří vyžadovali změnu plánovaného chirurgického zákroku, byli nahrazeni novými účastníky z rámce vzorku. Strukturovaná proforma byla vyplněna pro všechny předoperační, perioperační a pooperační proměnné při podávání Trifecta a data byla analyzována pomocí SPSS. Bylo provedeno hodnocení pro prediktivní faktory pro Trifecta pomocí logistické regrese pro výpočet poměru pravděpodobnosti, interval spolehlivosti (CI) a hodnoty P.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti ve věku mezi 16 a 65 lety s renálními kameny přesahujícími průměr 20 mm nebo s hustotou více než 1000 jednotek Hounsfield (HU).

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti se zbytkovými kameny po předchozích PCNL nebo jiných endourologických postupech nebo aktivních, neošetřených infekcích močových cest nebo sepse nebo pacienti s narušenými koagulačními profily,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mini PCNL skupina
Účastník této skupiny byl podroben MINI PCNL postupu.
Postup: Mini PCNL
90 účastníků podstoupilo Mini PCNL v Min PCNL ARM a 90 účastníků podstoupilo standardní PCNL ve standardní PCNL ARM.
Aktivní komparátor: Standardní skupina PCNL
Účastníci této skupiny byli podrobeni standardnímu postupu PCNL
Postup: Mini PCNL
90 účastníků podstoupilo Mini PCNL v Min PCNL ARM a 90 účastníků podstoupilo standardní PCNL ve standardní PCNL ARM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby bez kamene
Časové okno: Až 4 týdny na postižení zobrazení, tj. CT Kub bez kontrastu
Tento výsledek měří to, co modalita poskytuje lepší sazby bez kamene. Mini nebo standardní PCNL.
Až 4 týdny na postižení zobrazení, tj. CT Kub bez kontrastu
Post Operativní míra komplikací
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Zjistit, která modalita má menší počet komplikací. Mini nebo standardní PCNL
Až 4 týdny po operaci
Potřeba pomocných postupů
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Chcete -li zjistit, která modalita vyžaduje potřebu pomocných postupů, jako jsou ESWL, URS nebo RE DJS stentu.
Až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Jiný identifikátor: Institute of Kidney Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci našeho závazku k výzkumné transparentnosti a postupy sdílení dat plánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD) získaná z této klinické hodnocení. Účelem sdílení IPD je umožnit další výzkum, usnadnit metaanalýzy a přispívat k vědeckým pokrokům, které mohou zlepšit péči o pacienty a klinické výsledky.

Rozsah dat, které mají být sdíleny

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, která budou sdílena, zahrnují:

Demografické údaje, jako je věk, pohlaví a příslušné základní charakteristiky Klinické a laboratorní údaje shromážděné během výsledků studie související s cíli studie, zprávy nežádoucí události a údaje o bezpečnosti Všechny sdílené údaje budou identifikovány, aby zajistila důvěrnost a soukromí účastníka v souladu s použitelné etické pokyny a regulační požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou veřejně zpřístupněna šest měsíců poté, co budou výsledky primární studie zveřejněny v recenzovaném deníku. Datový soubor zůstane přístupný po dobu pěti let od počátečního vydání, po kterém bude pokračující přístup vyhodnocen na základě vědeckého zájmu a využití dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude uložena v zabezpečené elektronické podobě s hlavním vyšetřovatelem. Vědci, kteří mají zájem o přístup k údajům, budou povinni předložit žádost hlavnímu autorovi prostřednictvím tohoto e -mailu: ahaseeb.dr@gmail.com

Podmínky pro přístup k přístupu dat ke sdíleným údajům budou poskytnuty kvalifikovaným vědcům přidruženým k uznávaným akademickým nebo klinickým institucím. Zainteresovaní vědci musí předložit metodologicky spolehlivý návrh výzkumu, který naznačuje cíle a zamýšlené využití dat. Schválení bude založeno na vědeckých zásluhách a sladění s etickými standardy.

Před udělením přístupu budou vědci povinni:

Podepište dohodu o používání dat (DUA), abyste zajistili, že odpovídající použití datového souboru souhlasí s udržením důvěrnosti a nepokoušíte se opětovně identifikovat závazek poskytnout závazek uznat původní zdroje studie a financování v jakýchkoli výsledných publikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 10.7759/cureus
    Komentáře k informacím: Další informace včetně datových listů budou poskytnuty na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Klinické studie na Mini PCNL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit