Porovnání analýzy Trifecta standardní versus mini perkutánní nefrolitotomie při léčbě urolitiázy (Trifecta)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti ve věku mezi 16 a 65 lety s renálními kameny přesahujícími průměr 20 mm nebo s hustotou více než 1000 jednotek Hounsfield (HU).
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti se zbytkovými kameny po předchozích PCNL nebo jiných endourologických postupech nebo aktivních, neošetřených infekcích močových cest nebo sepse nebo pacienti s narušenými koagulačními profily,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mini PCNL skupina
Účastník této skupiny byl podroben MINI PCNL postupu.
|
90 účastníků podstoupilo Mini PCNL v Min PCNL ARM a 90 účastníků podstoupilo standardní PCNL ve standardní PCNL ARM.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina PCNL
Účastníci této skupiny byli podrobeni standardnímu postupu PCNL
|
90 účastníků podstoupilo Mini PCNL v Min PCNL ARM a 90 účastníků podstoupilo standardní PCNL ve standardní PCNL ARM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby bez kamene
Časové okno: Až 4 týdny na postižení zobrazení, tj. CT Kub bez kontrastu
|
Tento výsledek měří to, co modalita poskytuje lepší sazby bez kamene.
Mini nebo standardní PCNL.
|
Až 4 týdny na postižení zobrazení, tj. CT Kub bez kontrastu
|
|
Post Operativní míra komplikací
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Zjistit, která modalita má menší počet komplikací.
Mini nebo standardní PCNL
|
Až 4 týdny po operaci
|
|
Potřeba pomocných postupů
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Chcete -li zjistit, která modalita vyžaduje potřebu pomocných postupů, jako jsou ESWL, URS nebo RE DJS stentu.
|
Až 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 341/Chairman/R&E/Comittee
- Institute of Kidney Diseases (Jiný identifikátor: Institute of Kidney Diseases)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V rámci našeho závazku k výzkumné transparentnosti a postupy sdílení dat plánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD) získaná z této klinické hodnocení. Účelem sdílení IPD je umožnit další výzkum, usnadnit metaanalýzy a přispívat k vědeckým pokrokům, které mohou zlepšit péči o pacienty a klinické výsledky.
Rozsah dat, které mají být sdíleny
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, která budou sdílena, zahrnují:
Demografické údaje, jako je věk, pohlaví a příslušné základní charakteristiky Klinické a laboratorní údaje shromážděné během výsledků studie související s cíli studie, zprávy nežádoucí události a údaje o bezpečnosti Všechny sdílené údaje budou identifikovány, aby zajistila důvěrnost a soukromí účastníka v souladu s použitelné etické pokyny a regulační požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude uložena v zabezpečené elektronické podobě s hlavním vyšetřovatelem. Vědci, kteří mají zájem o přístup k údajům, budou povinni předložit žádost hlavnímu autorovi prostřednictvím tohoto e -mailu: ahaseeb.dr@gmail.com
Podmínky pro přístup k přístupu dat ke sdíleným údajům budou poskytnuty kvalifikovaným vědcům přidruženým k uznávaným akademickým nebo klinickým institucím. Zainteresovaní vědci musí předložit metodologicky spolehlivý návrh výzkumu, který naznačuje cíle a zamýšlené využití dat. Schválení bude založeno na vědeckých zásluhách a sladění s etickými standardy.
Před udělením přístupu budou vědci povinni:
Podepište dohodu o používání dat (DUA), abyste zajistili, že odpovídající použití datového souboru souhlasí s udržením důvěrnosti a nepokoušíte se opětovně identifikovat závazek poskytnout závazek uznat původní zdroje studie a financování v jakýchkoli výsledných publikacích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 10.7759/cureusKomentáře k informacím: Další informace včetně datových listů budou poskytnuty na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .