Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analizy trifecta standardowej w porównaniu z mini przezskórną nefrolitotomią w leczeniu urolitozy (Trifecta)

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
WPROWADZENIE: Urolitaza jest powszechnym stanem urologicznym, a przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest szeroko stosowaną opcją leczenia. Analiza Trifecta, która obejmuje stawkę bez kamienia, zmniejszone komplikacje (klasyfikacja Clavien-Dindo) i minimalna potrzeba procedur pomocniczych, zapewnia znormalizowany sposób porównywania wyników. To badanie ocenia wyniki Trifecta standardowych PCNL i Mini PCNL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w Departamencie Urologii, Instytut Chorób Kidney, Peszawar od stycznia 2022 do marca 2024 r. Do badania zarejestrowano 180 kolejnych osób poddanych przezskórnej nefrolitotomii (PCNL). Pacjenci zostali losowo przydzielani do dwóch równych grup przy użyciu metody loterii. Zarówno standardowa grupa PCNL, jak i Mini PCNL składały się z 90 pacjentów. Pacjenci, którzy wymagali zmiany planowanej zabiegu chirurgicznego, zostali zastąpieni nowymi uczestnikami z ramki próbki. Zorganizowane proforma zostały wypełnione dla wszystkich zmiennych przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych w podawaniu trifecta, a dane analizowano przy użyciu SPSS. Ocenę przeprowadzono pod kątem czynników predykcyjnych dla trifecta przy użyciu regresji logistycznej w celu obliczenia ilorazu szans, przedziału ufności (CI) i wartości P.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono pacjentów w wieku od 16 do 65 lat, mających kamienie nerkowe przekraczające 20 mm lub gęstość ponad 1000 jednostek Hounsfield (HU).

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczono pacjentów z kamieniami resztkowymi po wcześniejszych procedurach PCNL lub innych procedurach endourologicznych lub aktywnych, nietraktowanych infekcji dróg moczowych lub posocznicy lub pacjentów z obłączonymi profilem krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mini PCNL Group
Uczestnik tej grupy poddano mini PCNL.
Procedura: Mini PCNL
90 uczestników przeszło Mini PCNL w Min PCNL ARM, a 90 uczestników przeszło standardowe PCNL w standardowym ramieniu PCNL.
Aktywny komparator: Standardowa grupa PCNL
Uczestnicy tej grupy zostali poddani standardowej procedurze PCNL
Procedura: Mini PCNL
90 uczestników przeszło Mini PCNL w Min PCNL ARM, a 90 uczestników przeszło standardowe PCNL w standardowym ramieniu PCNL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki wolne od kamienia
Ramy czasowe: do 4 tygodni na obserwacji obrazowania, tj. CT Kub bez kontrastu
Ten wynik mierzy, że modalność zapewnia lepsze stawki wolne od kamienia. Mini lub standardowy PCNL.
do 4 tygodni na obserwacji obrazowania, tj. CT Kub bez kontrastu
Wskaźnik komplikacji po operacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po okresie operacyjnym
Aby dowiedzieć się, która modalność ma mniejszą liczbę komplikacji. Mini lub standardowy PCNL
Do 4 tygodni po okresie operacyjnym
Potrzeba procedur pomocniczych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po operacji
Aby stwierdzić, która modalność wymaga potrzeb pomocniczych, takich jak ESWL, URS lub STENTING RE DJS.
Do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Inny identyfikator: Institute of Kidney Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach naszego zaangażowania w badania przejrzystości i dzielenia danych planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) uzyskane z tego badania klinicznego. Celem udostępniania IPD jest umożliwienie dalszych badań, ułatwienie metaanalizy i przyczynienie się do postępów naukowych, które mogą poprawić opiekę nad pacjentem i wyniki kliniczne.

Zakres danych do udostępniania

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników, które zostaną udostępnione, obejmują:

Szczegóły demograficzne, takie jak wiek, płeć i odpowiednie cechy podstawowe dane kliniczne i laboratoryjne zebrane podczas miar wyników badań związane z celami badań niepożądane raporty i dane bezpieczeństwa Wszystkie udostępnione dane zostaną zidentyfikowane w celu zapewnienia poufności i prywatności uczestnika zgodnie z zgodnie z Obowiązujące wytyczne etyczne i wymogi regulacyjne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną publicznie dostępne sześć miesięcy po opublikowaniu wyników badań podstawowych w recenzowanym czasopiśmie. Zestaw danych pozostanie dostępny przez okres pięciu lat od początkowej wersji, po czym ciągły dostęp zostanie oceniony w oparciu o zainteresowanie naukowe i wykorzystanie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie przechowywane w bezpiecznej, elektronicznej formie z głównym badaczem. Naukowcy zainteresowani dostępem do danych będą zobowiązani do przesłania prośby do głównego autora za pośrednictwem tego e -maila: ahaseeb.dr@gmail.com

Warunki dostępu do danych do udostępnianych danych zostaną przyznane wykwalifikowanym badaczom powiązanym z uznanymi instytucjami akademickimi lub klinicznymi. Zainteresowani badacze muszą przedstawić metodologicznie uzasadnioną propozycję badawczą przedstawiającą cele i zamierzone wykorzystanie danych. Zatwierdzenie będzie oparte na zasługach naukowych i dostosowaniu do standardów etycznych.

Przed przyznaniem dostępu naukowcy będą musieli:

Podpisz umowę o korzystaniu z danych (DUA), aby zapewnić odpowiednie wykorzystanie zestawu danych, zgadza się zachować poufność i nie próbować ponownie zidentyfikować uczestników, aby zobowiązać się do uznania oryginalnych źródeł badań i finansowania w wynikających z tego publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 10.7759/cureus
    Komentarze do informacji: Dalsze informacje, w tym arkusze danych na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj