Jämförelse av trifektanalys av standard kontra mini perkutan nefrolitomi vid hantering av urolithiasis (Trifecta)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellan 16 och 65 år med njursten som överstiger 20 mm i diameter eller hade en densitet mer än 1000 Hounsfield -enheter (HU) inkluderades.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med reststenar efter tidigare PCNL eller andra endourologiska procedurer eller aktiva, obehandlade urinvägsinfektioner eller sepsis eller patienter med försämrade koagulationsprofiler, utesluts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini PCNL -grupp
Deltagare i denna grupp utsattes för mini PCNL -förfarande.
|
90 deltagare genomgick Mini PCNL i Min PCNL ARM och 90 deltagare genomgick standard PCNL i standard PCNL -arm.
|
|
Aktiv komparator: Standard PCNL -grupp
Deltagare i denna grupp utsattes för standard PCNL -procedur
|
90 deltagare genomgick Mini PCNL i Min PCNL ARM och 90 deltagare genomgick standard PCNL i standard PCNL -arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfria priser
Tidsram: Upp till 4 veckor på Post uppföljning, dvs. CT KUB utan kontrast
|
Detta resultat mäter det som modalitet ger bättre stenfria priser.
Mini eller standard PCNL.
|
Upp till 4 veckor på Post uppföljning, dvs. CT KUB utan kontrast
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 4 veckor dagar efter operativ period
|
För att hitta vilken modalitet som har mindre antal komplikationer.
Mini eller standard PCNL
|
Upp till 4 veckor dagar efter operativ period
|
|
Behov av hjälpförfaranden
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operativt
|
För att hitta vilken modalitet som kräver behovet av hjälpförfaranden som ESWL, URS eller RE DJS -stent.
|
Upp till 4 veckor efter operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341/Chairman/R&E/Comittee
- Institute of Kidney Diseases (Annan identifierare: Institute of Kidney Diseases)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Som en del av vårt engagemang för forskning av transparens och datadelningspraxis planerar vi att dela enskilda deltagande data (IPD) som erhållits från denna kliniska prövning. Syftet med att dela IPD är att möjliggöra ytterligare forskning, underlätta metaanalyser och bidra till vetenskapliga framsteg som kan förbättra patientvården och kliniska resultat.
Omfattning av data som ska delas
De avidentifierade enskilda deltagaruppgifterna som kommer att delas inkluderar:
Demografiska detaljer som ålder, kön och relevanta baslinjekarakteristik Kliniska och laboratoriedata som samlats in under studieutfallsmåtten relaterade till studiens mål Biverkningsrapporter och säkerhetsdata kommer alla delade data att identifieras för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och integritet i enlighet med Tillämpliga etiska riktlinjer och lagstiftningskrav.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att lagras i en säker, elektronisk form med den huvudsakliga utredaren. Forskare som är intresserade av att få åtkomst till uppgifterna kommer att krävas att lämna in en begäran till huvudförfattaren via detta e -postmeddelande: ahaseeb.dr@gmail.com
Villkor för tillgång till datatillträde till delade uppgifter kommer att beviljas kvalificerade forskare som är anslutna till erkända akademiska eller kliniska institutioner. Intresserade forskare måste lämna in ett metodiskt sundt forskningsförslag som beskriver målen och avsedd användning av uppgifterna. Godkännande kommer att baseras på vetenskaplig merit och anpassning till etiska standarder.
Innan åtkomst beviljas kommer forskare att behöva:
Underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa lämplig användning av datasättet samtycker till att upprätthålla konfidentialitet och inte försöka återidentifiera deltagarna ger ett åtagande att erkänna den ursprungliga studie- och finansieringskällorna i alla resulterande publikationer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 10.7759/cureusInformationskommentarer: Ytterligare information inklusive datablad kommer att tillhandahållas på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .