Comparación del análisis trifecta de la nefrolitototomía percutánea estándar versus mini mini (Trifecta)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con, entre 16 y 65 años, con piedras renales superiores a 20 mm de diámetro o que tenían una densidad de más de 1000 unidades Hounsfield (HU).
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con cálculos residuales después de PCNL anteriores u otros procedimientos endourológicos o infecciones activas del tracto urinario no tratado o sepsis o pacientes con perfiles de coagulación trastornados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mini grupo PCNL
El participante en este grupo fue sometido a un procedimiento MINI PCNL.
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90 participantes se sometieron a Mini PCNL en Min PCNL ARM y 90 participantes se sometieron a PCNL estándar en el brazo PCNL estándar.
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Comparador activo: Grupo PCNL estándar
Los participantes en este grupo fueron sometidos al procedimiento PCNL estándar
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90 participantes se sometieron a Mini PCNL en Min PCNL ARM y 90 participantes se sometieron a PCNL estándar en el brazo PCNL estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifas libres de piedra
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la imagen de seguimiento, es decir, CT Kub sin contraste
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Este resultado mide lo que la modalidad proporciona mejores tarifas libres de piedra.
Mini o PCNL estándar.
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Hasta 4 semanas después de la imagen de seguimiento, es decir, CT Kub sin contraste
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Tasa de complicaciones posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de día después del período operativo
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Para encontrar qué modalidad tiene un menor número de complicaciones.
Mini o PCNL estándar
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Hasta 4 semanas de día después del período operativo
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Necesidad de procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
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Para encontrar qué modalidad requiere la necesidad de procedimientos auxiliares como ESWL, URS o RE DJS Stenting.
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Hasta 4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 341/Chairman/R&E/Comittee
- Institute of Kidney Diseases (Otro identificador: Institute of Kidney Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Como parte de nuestro compromiso con la transparencia de la investigación y las prácticas de intercambio de datos, planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) obtenidos de este ensayo clínico. El propósito de compartir IPD es permitir una mayor investigación, facilitar los metanálisis y contribuir a los avances científicos que pueden mejorar la atención al paciente y los resultados clínicos.
Alcance de datos a compartir
Los datos de participantes individuales no identificados que se compartirán incluyen:
Detalles demográficos, como la edad, el sexo y las características basales relevantes, los datos clínicos y de laboratorio recopilados durante las medidas de resultado del estudio relacionadas con los objetivos del estudio Informes de eventos adversos y datos de seguridad Todos los datos compartidos se desidentificarán para garantizar la confidencialidad y la privacidad de los participantes de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con de acuerdo con Pautas éticas aplicables y requisitos reglamentarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD se almacenará en forma segura y electrónica con el investigador principal. Los investigadores interesados en acceder a los datos deberán enviar una solicitud al autor principal a través de este correo electrónico: ahaseeb.dr@gmail.com
Se otorgarán condiciones para el acceso a los datos a los datos compartidos a investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o clínicas reconocidas. Los investigadores interesados deben presentar una propuesta de investigación metodológicamente sólida que describa los objetivos y el uso previsto de los datos. La aprobación se basará en el mérito científico y la alineación con los estándares éticos.
Antes de otorgar el acceso, los investigadores deberán:
Firme un Acuerdo de uso de datos (DUA) para garantizar que el uso apropiado del conjunto de datos acuerde mantener la confidencialidad y no intentar reidentificar a los participantes proporcionar un compromiso para reconocer el estudio original y las fuentes de financiación en cualquier publicación resultante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 10.7759/cureusComentarios de información: Se proporcionará más información, incluidas las hojas de datos a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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