Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van trifecta -analyse van standaard versus mini percutane nefrolithotomie bij het beheer van urolithiasis (Trifecta)

15 februari 2025 bijgewerkt door: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
INLEIDING: Urolithiasis is een veel voorkomende urologische aandoening en percutane nefrolithotomie (PCNL) is een veelgebruikte behandelingsoptie. Trifecta-analyse, waaronder steenvrije snelheid, verminderde complicaties (Claviendindo-classificatie) en minimale behoefte aan hulpprocedures, biedt een gestandaardiseerde manier om resultaten te vergelijken. Deze studie evalueert de trifecta -resultaten van standaard PCNL en mini PCNL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd bij de afdeling Urologie, Instituut voor nierziekten, Peshawar van januari 2022 tot maart 2024. 180 opeenvolgende personen die werden onderworpen aan percutane nefrolithotomie (PCNL) werden geregistreerd voor de studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen in twee gelijke groepen met behulp van een loterijmethode. Zowel de standaard PCNL -groep als mini PCNL -groep bestonden elk uit 90 patiënten. Patiënten die een wijziging in de geplande chirurgische procedure nodig hadden, werden vervangen door nieuwe deelnemers uit het monsterframe. Een gestructureerde Proforma werd ingevuld voor alle pre -operatieve, perioperatieve en postoperatieve variabelen in toediening van trifecta en de gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS. Een beoordeling werd uitgevoerd voor voorspellende factoren voor de trifecta met behulp van logistieke regressie om de odds ratio, betrouwbaarheidsinterval (CI) en P -waarde te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 16 en 65 jaar met nierstenen met een diameter van 20 mm of een dichtheid met meer dan 1000 Hounsfield -eenheden (HU) werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met resterende stenen na eerdere PCNL of andere endourologische procedures of actieve, onbehandelde urineweginfecties of sepsis of patiënten met gestoorde coagulatieprofielen, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mini PCNL -groep
Deelnemer aan deze groep werd onderworpen aan mini PCNL -procedure.
Procedure: Mini PCNL
90 deelnemers ondergingen mini PCNL in Min PCNL -arm en 90 deelnemers ondergingen standaard PCNL in standaard PCNL -arm.
Actieve vergelijker: Standaard PCNL -groep
Deelnemers aan deze groep werden onderworpen aan standaard PCNL -procedure
Procedure: Mini PCNL
90 deelnemers ondergingen mini PCNL in Min PCNL -arm en 90 deelnemers ondergingen standaard PCNL in standaard PCNL -arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije tarieven
Tijdsspanne: Tot 4 weken na follow -up beeldvorming, d.w.z. CT Kub zonder contrast
Deze uitkomstmaten welke modaliteit betere steenvrije tarieven bieden. Mini of standaard PCNL.
Tot 4 weken na follow -up beeldvorming, d.w.z. CT Kub zonder contrast
Post Operative Complication Cijfers
Tijdsspanne: Tot 4 weken dagen na de operatieve periode
Om te achterhalen welke modaliteit een kleiner aantal complicaties heeft gekregen. Mini of standaard PCNL
Tot 4 weken dagen na de operatieve periode
Hulpprocedures nodig
Tijdsspanne: Tot 4 weken post operatief
Om te vinden welke modaliteit de noodzaak van hulpprocedures zoals ESWL, URS of RE DJS -stenting vereist.
Tot 4 weken post operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Andere identificatie: Institute of Kidney Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van onze toewijding om transparantie en gegevensuitwisselingspraktijken te onderzoeken, zijn we van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die zijn verkregen uit deze klinische studie. Het doel van het delen van IPD is om verder onderzoek mogelijk te maken, meta-analyses te vergemakkelijken en bij te dragen aan wetenschappelijke vooruitgang die de patiëntenzorg en klinische resultaten kunnen verbeteren.

Te delen gegevenscompetitie

De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die worden gedeeld, omvatten:

Demografische details zoals leeftijd, geslacht en relevante basiskenmerken Klinische en laboratoriumgegevens die zijn verzameld tijdens de onderzoeksmaten van de studie met betrekking tot de onderzoeksrapporten en veiligheidsgegevens van de onderzoeksgebeurtenissen. Toepasselijke ethische richtlijnen en wettelijke vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden zes maanden na de primaire studieresultaten openbaar beschikbaar gesteld in een peer-reviewed tijdschrift. De dataset blijft toegankelijk voor een periode van vijf jaar vanaf de eerste release, waarna voortdurende toegang zal worden geëvalueerd op basis van wetenschappelijk belang en gegevensgebruik.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD wordt opgeslagen in een beveiligde, elektronische vorm met de hoofdonderzoeker. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens zijn vereist om een ​​verzoek in te dienen bij de hoofdauteur via deze e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com

Voorwaarden voor toegang tot gegevenstoegang tot de gedeelde gegevens worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij erkende academische of klinische instellingen. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een methodologisch gezond onderzoeksvoorstel indienen met de doelstellingen en het beoogde gebruik van de gegevens. Goedkeuring zal gebaseerd zijn op wetenschappelijke verdienste en afstemming met ethische normen.

Voordat de toegang wordt verleend, zijn onderzoekers verplicht om:

Teken een gegevensgebruikovereenkomst (DUA) om ervoor te zorgen dat het passende gebruik van de dataset overeenkomt met het handhaven van de vertrouwelijkheid en niet proberen deelnemers opnieuw te identificeren om de oorspronkelijke studie en financieringsbronnen in eventuele resulterende publicaties te erkennen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 10.7759/cureus
    Informatie opmerkingen: Meer informatie inclusief gegevensbladen zal op verzoek worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren