Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Trifecta -analyse af standard versus mini perkutan nefrolithotomi ved håndtering af urolithiasis (Trifecta)

15. februar 2025 opdateret af: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Introduktion: Urolithiasis er en almindelig urologisk tilstand, og perkutan nefrolithotomi (PCNL) er en meget anvendt behandlingsmulighed. Trifecta-analyse, der inkluderer stenfri hastighed, reducerede komplikationer (Clavien-dindo-klassificering) og minimalt behov for hjælpprocedurer, giver en standardiseret måde at sammenligne resultater på. Denne undersøgelse evaluerer trifecta -resultaterne af standard PCNL og mini PCNL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodologi: Denne potentielle kohortundersøgelse blev udført ved Institut for Urologi, Institut for Nyresygdomme, Peshawar fra Jan 2022 til marts 2024. 180 på hinanden følgende individer, der blev udsat for perkutan nefrolithotomi (PCNL), blev registreret til undersøgelsen. Patienter blev tilfældigt tildelt i to lige store grupper ved anvendelse af en lotterimetode. Både standard PCNL -gruppen og mini PCNL -gruppen bestod af 90 patienter hver. Patienter, der krævede en ændring i den planlagte kirurgiske procedure, blev erstattet med nye deltagere fra prøverammen. En struktureret proforma blev udfyldt for alle præoperative, perioperative og postoperative variabler i administration af trifecta, og dataene blev analyseret under anvendelse af SPSS. Der blev foretaget en vurdering for forudsigelige faktorer for trifecta ved hjælp af logistisk regression til at beregne oddsforholdet, konfidensinterval (CI) og P -værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 16 og 65 år med nyresten, der overstiger 20 mm i diameter eller havde en densitet mere end 1000 Hounsfield -enheder (HU), blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med resterende sten efter tidligere PCNL eller andre endourologiske procedurer eller aktive, ubehandlede urinvejsinfektioner eller sepsis eller patienter med forringede koagulationsprofiler, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini PCNL Group
Deltager i denne gruppe blev underkastet mini PCNL -proceduren.
Procedure: Mini PCNL
90 deltagere gennemgik mini PCNL i min PCNL -arm, og 90 deltagere gennemgik standard PCNL i standard PCNL -arm.
Aktiv komparator: Standard PCNL -gruppe
Deltagere i denne gruppe blev underkastet standard PCNL -procedure
Procedure: Mini PCNL
90 deltagere gennemgik mini PCNL i min PCNL -arm, og 90 deltagere gennemgik standard PCNL i standard PCNL -arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri priser
Tidsramme: Op til 4 uger på efterfølgende opfølgningsafbildning, dvs. CT Kub uden kontrast
Dette resultat måler det, der modalitet giver bedre stenfrie priser. Mini eller standard PCNL.
Op til 4 uger på efterfølgende opfølgningsafbildning, dvs. CT Kub uden kontrast
Postoperativ komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger dage efter operativ periode
For at finde ud af, hvilken modalitet der har fået et mindre antal komplikationer. Mini eller standard PCNL
Op til 4 uger dage efter operativ periode
Behov for hjælpprocedurer
Tidsramme: Op til 4 uger efter operativt
For at finde ud af, hvilken modalitet der kræver behovet for hjælpprocedurer som ESWL, URS eller RE DJS -stenting.
Op til 4 uger efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Anden identifikator: Institute of Kidney Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af vores forpligtelse til at undersøge gennemsigtighed og datadelingspraksis planlægger vi at dele individuelle deltagerdata (IPD) opnået fra dette kliniske forsøg. Formålet med at dele IPD er at muliggøre yderligere forskning, lette metaanalyser og bidrage til videnskabelige fremskridt, der kan forbedre patientpleje og kliniske resultater.

Omfang af data, der skal deles

De de-identificerede individuelle deltagerdata, der vil blive delt, inkluderer:

Demografiske detaljer såsom alder, køn og relevante baselineegenskaber Kliniske og laboratoriedata indsamlet under undersøgelsesresultatforanstaltninger relateret til undersøgelsesmålene Bivirkningsbegivenhedsrapporter og sikkerhedsdata Alle delte data vil blive identificeret for at sikre deltagerens fortrolighed og privatliv i overensstemmelse med gældende etiske retningslinjer og lovgivningsmæssige krav.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige seks måneder efter, at de primære undersøgelsesresultater er offentliggjort i en peer-reviewet tidsskrift. Datasættet forbliver tilgængeligt i en periode på fem år fra den indledende udgivelse, hvorefter fortsat adgang evalueres baseret på videnskabelig interesse og dataforbrug.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD gemmes i en sikker, elektronisk form med den vigtigste efterforsker. Forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, skal indsende en anmodning til hovedforfatteren via denne e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com

Betingelser for datatilgangsadgang til de delte data vil blive tildelt kvalificerede forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller kliniske institutioner. Interesserede forskere skal indsende et metodologisk forsvarligt forskningsforslag, der skitserer målene og den tilsigtede anvendelse af dataene. Godkendelse vil være baseret på videnskabelig fortjeneste og tilpasning til etiske standarder.

Inden der gives adgang, skal forskere:

Underskriv en Data Use Agreement (DUA) for at sikre, at passende brug af datasættet accepterer at opretholde fortrolighed og ikke forsøge at genidentificere deltagerne give en forpligtelse til at anerkende den originale undersøgelse og finansieringskilder i eventuelle resulterende publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 10.7759/cureus
    Oplysningskommentarer: Yderligere oplysninger inklusive datablade vil blive leveret efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Mini PCNL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner