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Vergleich der Trifecta -Analyse von Standard gegen mini perkutane Nephrolithotomie bei der Behandlung von Urolithiasis (Trifecta)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Einführung: Urolithiasis ist eine häufige urologische Erkrankung, und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine weit verbreitete Behandlungsoption. Die Trifecta-Analyse, die steinfreie Rate, reduzierte Komplikationen (Claviendindo-Klassifizierung) und ein minimaler Bedarf an Hilfsverfahren umfasst, bietet eine standardisierte Möglichkeit, die Ergebnisse zu vergleichen. Diese Studie bewertet die Trifecta -Ergebnisse von Standard -PCNL und Mini -PCNL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Diese prospektive Kohortenstudie wurde von Januar 2022 bis März 2024 am Department of Urology, Institute of Nierenerkrankungen, Peshawar durchgeführt. 180 aufeinanderfolgende Personen, die einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) ausgesetzt waren, wurden für die Studie registriert. Die Patienten wurden mit einer Lotterie -Methode zufällig in zwei gleiche Gruppen zugeordnet. Sowohl die Standard -PCNL -Gruppe als auch die MINI -PCNL -Gruppe bestanden aus jeweils 90 Patienten. Patienten, die eine Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs benötigten, wurden durch neue Teilnehmer aus dem Stichprobenrahmen ersetzt. Ein strukturiertes Proforma wurde für alle präoperativen, perioperativen und postoperativen Variablen bei der Verabreichung von Trifecta ausgefüllt, und die Daten wurden unter Verwendung von SPSS analysiert. Eine Bewertung wurde für prädiktive Faktoren für die Trifecta unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um das Quotenverhältnis, das Konfidenzintervall (CI) und den P -Wert zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 16 und 65 Jahren mit Nierensteinen mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm oder einer Dichte von mehr als 1000 Hounsfield -Einheiten (HU) wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Reststeinen, die frühere PCNL oder andere endourologische Verfahren oder aktive, unbehandelte Harnwegsinfektionen oder Sepsis oder Patienten mit gestörten Koagulationsprofilen ausgeschlossen haben, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mini PCNL -Gruppe
Die Teilnehmerin an dieser Gruppe wurden einem Mini -PCNL -Verfahren unterzogen.
Verfahren: Mini PCNL
90 Teilnehmer wurden in Mini -PCNL in MIN PCNL ARM und 90 Teilnehmern Standard -PCNL in Standard -PCNL -Arm unterzogen.
Aktiver Komparator: Standard -PCNL -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einem Standard -PCNL -Verfahren unterzogen
Verfahren: Mini PCNL
90 Teilnehmer wurden in Mini -PCNL in MIN PCNL ARM und 90 Teilnehmern Standard -PCNL in Standard -PCNL -Arm unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Preise
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Nachuntersuchung der Nachuntersuchung, d. H. CT KUB ohne Kontrast
Dieses Ergebnis misst die, welche Modalität bessere Steinfreiheitsraten liefert. Mini oder Standard PCNL.
Bis zu 4 Wochen nach der Nachuntersuchung der Nachuntersuchung, d. H. CT KUB ohne Kontrast
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Operationszeitraum
Um herauszufinden, welche Modalität eine geringere Anzahl von Komplikationen hat. Mini oder Standard PCNL
Bis zu 4 Wochen nach dem Operationszeitraum
Notwendigkeit von Hilfsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach operativ
Um herauszufinden, welche Modalität die Notwendigkeit von Hilfsverfahren wie ESWL, URS oder RE -DJS -Stenting erfordern.
Bis zu 4 Wochen nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Andere Kennung: Institute of Kidney Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen unseres Engagements für die Forschungstransparenz- und Datenaustauschpraktiken planen wir, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie auszutauschen. Der Zweck des Teilens von IPD besteht darin, weitere Forschungsergebnisse zu ermöglichen, Metaanalysen zu erleichtern und zu wissenschaftlichen Fortschritten beizutragen, die die Patientenversorgung und die klinischen Ergebnisse verbessern können.

Datenumfang, die gemeinsam genutzt werden sollen

Zu den nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten, die gemeinsam genutzt werden, gehören:

Demografische Details wie Alter, Geschlecht und relevante Basismerkmale klinische und Labordaten, die während der Studienergebnismaßnahmen in Bezug auf die Studienziele im Zusammenhang mit den Studienzielen erfasst wurden anwendbare ethische Richtlinien und regulatorische Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Veröffentlichung der Primärstudienergebnisse in einem von Experten begutachteten Journal öffentlich verfügbar gemacht. Der Datensatz bleibt für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Erstveröffentlichung zugänglich, wonach der fortgesetzte Zugriff auf der Grundlage wissenschaftlicher Interesse und der Datennutzung bewertet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird in einer sicheren elektronischen Form mit dem Hauptforscher gespeichert. Forscher, die sich für den Zugriff auf die Daten interessieren

Die Bedingungen für den Zugriff auf den Datenzugriff auf die gemeinsamen Daten werden an qualifizierte Forscher gewährt, die mit anerkannten akademischen oder klinischen Einrichtungen verbunden sind. Interessierte Forscher müssen einen methodisch soliden Forschungsvorschlag einreichen, der die Ziele und die beabsichtigte Verwendung der Daten darstellt. Die Genehmigung basiert auf wissenschaftlichem Verdienst und Ausrichtung auf ethische Standards.

Bevor der Zugang gewährt wird, müssen Forscher:

Unterschreiben Sie eine Datenvertragsvereinbarung (DUA), um sicherzustellen, dass die angemessene Verwendung des Datensatzes die Vertraulichkeit aufrechterhält und nicht versucht, die Teilnehmer neu zu identifizieren, um die ursprüngliche Studie und die Finanzierungsquellen in allen daraus resultierenden Veröffentlichungen anzuerkennen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 10.7759/cureus
    Informationskommentare: Weitere Informationen einschließlich Datenblätter werden auf Anfrage bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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